Page 79 - 《中国药房》2026年10期
P. 79

肠（E1）、左半结肠（E2）、全结肠（E3）]、消化系统表现（腹                   解和第 38 周内镜缓解的影响因素。上述结果均以比值
          痛、腹泻、便血、里急后重）、肠外表现（口腔溃疡、焦虑）、                       比（odds ratio，OR）及其 95% 置信区间（confidence inter‐
          全身表现（贫血伴乏力、发热）。其中，病变范围评估采                          val，CI）表示。
          用蒙特利尔分型，疾病严重程度评估采用改良 Mayo 评                        2 结果
            [3]
          分 。比较两组患者治疗第0周时的上述指标以及治疗                           2.1 基线特征
          第14、38周时的改良Mayo评分。                                     2023 年 6 月－2024 年 6 月，在山西省人民医院消化
          1.4.3 血清学指标                                        内科使用 IFX 或 VDZ 治疗的中重度活动期 UC 患者共
              收集并比较两组患者治疗第0、14、38周时的血清学                      124 例；根据纳入与排除标准，本研究最终纳入 71 例患
          指标数据，包括营养学指标（白蛋白、血红蛋白）及炎症                          者，其中 IFX 组 41 例、VDZ 组 30 例。开始治疗后，两组
          指标（血小板计数、红细胞沉降速率、C反应蛋白）。
                                                             各有部分患者因疗效不佳或发生不良反应而停止治疗
          1.4.4 疗效相关指标                                       或更换方案。患者入组和治疗完成情况见图1。
              收集两组患者治疗第14、38周时的疗效相关指标数
                                                                                  124例UC患者
          据，包括临床应答率、临床缓解率、内镜应答率和内镜缓
                                                                                             纳入与排除标准
          解率。使用改良Mayo评分评估UC患者的临床疗效：改
                                                                                  71例UC患者
          良Mayo评分较基线值下降≥30%或≥3分，且便血评分
          降幅≥1 分或该项为 0、1 分，为“临床应答”；改良 Mayo                                IFX组（n＝41）     VDZ组（n＝30）
          评分≤2分且无单项评分＞1分，为“临床缓解”；既不满
          足“临床应答”，也不达到“临床缓解”的，为“临床无应                                     0周IFX组（n＝41）   0周VDZ组（n＝30）
             [3]
          答”。使用Mayo内镜评分评估UC患者内镜病变程度，                           1例患者在第6周
                                                               发生过敏后换药
          其中 Mayo 内镜评分较基线下降≥1 分，为“内镜应答”；                                 14周IFX组（n＝40）  14周VDZ组（n＝30）
                                                              20例患者发生不良                            13例患者发生不良
          Mayo 内镜评分为 0 分或 1 分，为“内镜缓解”；既不满足                     反应、换药或失访                            反应、换药或失访
         “内镜应答”，也不达到“内镜缓解”的，为“内镜无应                                       38周IFX组（n＝20）  38周VDZ组（n＝17）
             [3]
          答”。临床应答率＝（第 14 或 38 周达到临床应答的患                                图1 患者入组和治疗完成情况
          者数/该组接受治疗的患者总数）×100%；临床缓解率＝                            IFX组患者的平均年龄为44.83岁，确诊UC时的平
         （第 14 或 38 周达到临床缓解的患者数/该组接受治疗的
                                                             均年龄为40.68岁，男性占63.42%，中位病程为36个月；
          患者总数）×100%；内镜应答率＝（第 38 周达到内镜应
                                                             VDZ 组患者的平均年龄为 50.17 岁，确诊 UC 时的平均
          答的患者数/该组接受治疗的患者总数）×100%；内镜缓
                                                             年龄为 42.47 岁，男性占 60.00%，中位病程为 48 个月。
          解率＝（第 38 周达到内镜缓解的患者数/该组接受治疗
                                                             两组患者的各项基线资料比较，差异均无统计学意义
          的患者总数）×100%。比较两组患者治疗第14、38周时
                                                            （P＞0.05）。结果见表1。
          的临床应答、缓解情况以及治疗第38周时的内镜应答、
                                                             2.2 两组患者治疗第14周时改良Mayo评分、联合用药
          缓解情况。
          1.4.5 不良反应                                         情况及血清学、疗效相关指标比较
                                                                 IFX组1例患者因在治疗第6周时发生过敏，后续换
              收集两组患者治疗期间（共 38 周）的不良反应相关
                                                             用其他生物制剂进行治疗，故 IFX 组和 VDZ 组各有 40、
          数据，包括过敏反应、合并感染等发生情况。采用常见
          不良事件评价标准 5.0 版（Common Terminology Criteria         30例患者于治疗第14周时进行疗效评估。
                                        [7]
          for Adverse Events 5.0，CTCAE 5.0） 对不良反应的严重             用药前，IFX组、VDZ患者的中位改良Mayo评分分
                                                             别为9、8分；治疗第14周时，IFX组、VDZ组患者的中位
          程度进行评估。
          1.5 统计学方法                                          改良 Mayo 评分分别为 5、4 分，均较同组治疗前显著降
              采用SPSS 25.0软件对数据进行统计分析。符合正                     低（P＜0.05），提示两药用于Bio-naive中重度活动期UC
          态分布的定量资料以 x±s 表示，组内比较采用配对 t 检                      患者的治疗效果明确。
          验，组间比较采用独立样本t检验；非正态分布的连续变                              治疗第 14 周时，IFX 组、VDZ 组患者的临床应答率
          量以 M（P25，P75 ）表示，组内比较采用 Wilcoxon 符号秩检             （87.50% vs. 80.00%）及临床缓解率（17.50% vs. 13.33%）
          验，组间比较采用 Mann-Whitney U 检验；定性资料以例                  比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；两组患者的改良
                                   2
          数或率表示，组间比较采用 χ  检验或 Fisher 精确检验。                   Mayo 评分、血红蛋白、白蛋白、血小板计数及红细胞沉
          所有检验均为双侧检验，检验水准α＝0.05。                             降率比较，差异亦无统计学意义（P＞0.05）；但 IFX 组联
              首先，采用 Logistic 回归模型对两组患者的基线资                   合 使 用 激 素 的 患 者 比 例（7.50%）显 著 低 于 VDZ 组
          料、临床表现等自变量进行单因素分析；然后，将P＜0.2                       （26.67%）（P＜0.05）。此外，尽管两组患者的 C 反应蛋
          的变量及可能具有临床意义的变量纳入Logistic回归模                       白水平比较，差异有统计学意义（P＜0.05），但均处于正
          型进行多因素分析，进一步挖掘患者治疗第14周临床缓                          常参考范围内，故此差异不具有临床意义。结果见表2。


          中国药房  2026年第37卷第10期                                              China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 10    · 1309 ·
   74   75   76   77   78   79   80   81   82   83   84