Page 78 - 《中国药房》2026年10期
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There  was  no  statistical  significance  in  the  overall  incidence  of  ADR  between  the  two  groups （P＞0.05）；  all  ADRs  in  the  IFX
          group  were  grade  3  and  led  to  treatment  discontinuation （6  cases），  whereas  ADR  in  the  VDZ  group  was  grade  2  and  did  not
          interrupt  therapy （1  case）.  Univariate  and  multivariate  regression  analyses  revealed  that  disease  type （relapsing）  was  significantly
          associated  with  clinical  remission  at  week  14  of  treatment，  and  a  history  of  smoking  was  significantly  associated  with  endoscopic
          remission  at  week  38  of  treatment （the  odds  ratios  were  0.08  for  both，  with  95%  confidence  intervals  of  0.01-0.77  and  0.01-0.91
          respectively，  P＜0.05）.  CONCLUSIONS  For  Bio-naive  patients  with  moderate-to-severe  active  UC，  VDZ  and  IFX  demonstrate
          comparable  efficacy  in  inducing  and  maintaining  clinical  remission  and  promoting  mucosal  healing，  as  well  as  overall  safety.
          Although IFX can achieve faster control of inflammation in the early stage of the disease， it causes more severe ADR. Disease type
         （relapsing）  and  smoking  history  are  identified  as  independent  negative  predictors  for  short-term  clinical  remission  and  long-term
          endoscopic remission， respectively.
          KEYWORDS     vedolizumab；  infliximab；  ulcerative  colitis；  biologic-naive；  moderate-to-severe；  efficacy；  safety；  influencing
          factor



              溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）是一种慢性非             的诊断标准，临床症状、内镜表现、实验室相关指标、病
          特异性炎症性肠病，以反复发作的腹泻、腹痛和黏液脓                            理诊断均符合中重度 UC 的判定标准；（3）改良 Mayo 评
                                               [1]
                                                                                                    [3]
          血便为主要特征，严重影响患者的生活质量 。近年来，                           分≥6 分，即疾病状态处于中重度活动期 ；（4）Bio-
          全球 UC 发病率持续上升，在中国等发展中国家尤为明                          naive，且符合生物制剂治疗指征；（5）临床资料完整，在
                                                 [2]
          显，给患者和社会造成沉重的健康与经济负担 。目前，                           研究期间至少进行过3次IFX或VDZ规律治疗，并至少
          UC 尚无法完全治愈，其治疗的主要目标在于诱导并维                           在第3次注射后、第4次注射前进行了1次随访复查，完
          持临床缓解及促进黏膜愈合。值得注意的是，对于中重                            成实验室检查、内镜检查等。本研究的排除标准包括：
          度活动期患者，常规药物治疗的效果尚不理想，而生物                           （1）治疗前基线资料不全，治疗中失访或相关数据严重
                                                  [3]
          制剂的应用近年来成为该治疗领域的重要突破 。                              缺失者；（2）合并感染性疾病（如结核、肝炎病毒感染）且
              英夫利西单抗（infliximab，IFX）作为全球首个获批                  正在接受治疗者；（3）合并短肠综合征、中毒性巨结肠者；
          用于中重度UC的抗肿瘤坏死因子α（tumor necrosis fac‐               （4）有严重的器质性心脏损害、肝肾功能异常、严重白细
          tor-α，TNF-α）药物，已被证实能有效促进患者肠黏膜愈                      胞减低或确诊恶性肿瘤者；（5）有免疫缺陷（如先天性免
          合 [4―5] 。然而，该药原发性和继发性无应答问题依然存                       疫缺陷综合征）者。本研究方案已获得山西省人民医院
          在 ，且其所致全身性免疫抑制可能增加感染等不良事                            伦理委员会批准，批号为（2025）省医科伦审字第616号。
            [6]
          件的发生风险 。维得利珠单抗（vedolizumab，VDZ）是                    1.3 治疗方法
                      [7]
                                                        [8]
          一种具有肠道选择性的抗整合素人源化单克隆抗体 ，                                IFX 组患者使用注射用英夫利西单抗（规格：100
          可通过阻断淋巴细胞向肠道黏膜迁移，从而靶向控制肠                            mg/支，注册证号：国药准字SJ20171001，生产厂商：瑞士
          道局部炎症，对全身免疫影响极小，其良好的安全性及                            Cilag AG），剂量为 5 mg/kg；VDZ 组患者使用注射用维
          黏膜愈合疗效已在多项研究中得以验证                 [9―11] 。尽管国内      得利珠单抗（规格：300 mg/瓶，注册证号：国药准字
          外相关指南均推荐两药可作为中重度UC的一线生物疗                            SJ20200006，生 产 厂 商 ：日 本 Takeda  Pharmaceutical
          法 [12―14] ，但 关 于 二 者 在 初 次 使 用 生 物 制 剂（biologic-    Company Ltd.），剂量为 300 mg。两组患者均在治疗第
          naive，Bio-naive）的UC患者中疗效及安全性的直接证据                   0、2、6 周时分别静脉滴注 1 次进行诱导缓解治疗；若疗
          仍较有限，且现有“头对头”真实世界数据较少。基于                            效明显，则每隔 8 周（治疗第 14、22、30、38 周等）以相同
          此，本研究拟采用回顾性研究，初步评估 VDZ 和 IFX 在                      剂量静脉滴注 1 次进行维持缓解治疗 。此外，根据病
                                                                                               [3]
          Bio-naive 中重度活动期 UC 患者中的临床疗效与安全                     情发展情况，两组患者均可在诱导、维持缓解治疗期间
          性，以提供更符合中国临床实践的真实世界证据。                              联合 5-氨基水杨酸（5-aminosalicylic acid，5-ASA）、激素
          1 资料与方法                                             等进行治疗。
          1.1 研究对象                                            1.4 观察指标
              本研究选择 2023 年 6 月－2024 年 6 月于山西省人                1.4.1 基线资料
          民医院消化内科接受 IFX 或 VDZ 治疗的 Bio-naive 中重                    借助医院信息系统，收集两组患者的一般资料，包括
          度活动期UC患者作为对象。根据纳入患者使用的生物                            年龄、性别、吸烟史、确诊UC时的年龄、病程（出现症状至
          制剂种类，将其分为IFX组和VDZ组。                                 Bio-naive的时间）和联合用药情况（5-ASA、激素）等信息。
          1.2 纳入与排除标准                                         1.4.2 临床表现
              本研究的纳入标准包括：（1）年龄为 18～75 岁；（2）                       收集两组患者临床表现的相关数据，包括临床类型
                                                      [3]
          参考《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023 年·西安）》 中                      （初发、复发）、疾病严重程度（中度、重度）、病变范围[直

          · 1308 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 10                            中国药房  2026年第37卷第10期
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