Page 97 - 《中国药房》2025年22期

ADRs included intravenous corticosteroids （209 cases）， cephalosporins （180 cases）， macrolides （38 cases）， tetracyclines （28
cases） and traditional Chinese medicine （TCM） injections （28 cases）. These ADR reports were classified into 3 types： 1 serious
case， 394 general cases and 4 new cases. In terms of causality assessment， 1 case was assessed as certain， 19 cases as probable，
and 379 cases as possible. In terms of ADR outcomes， 151 cases fully recovered， while the outcomes for 248 cases remained
unknown. Univariate analysis and multivariate Logistic regression analysis revealed that a history of allergies [OR＝5.231， 95%CI
（2.004， 13.656）， P＜0.05]， the number of medications used [OR＝1.064， 95%CI （1.027， 1.103）， P＜0.05]， and intravenous
corticosteroid administration [OR＝3.223， 95%CI （2.341， 4.437）， P＜0.05] were independent risk factors of ADRs in pediatric
patients with MPP. The use of azithromycin [OR＝0.544， 95%CI （0.376， 0.786）， P＜0.05] was identified as an independent
protective factor against the occurrence of ADRs in pediatric patients with MPP. CONCLUSIONS Children with MPP in our
hospital exhibit a higher incidence of ADRs， primarily involving abnormal blood cells， skin and its appendages damage， and
gastrointestinal system damage. A history of allergies， the number of medications used， intravenous corticosteroid administration，
and the use of azithromycin are associated with the occurrence of ADR in MPP pediatric patients.
KEYWORDS Mycoplasma pneumoniae pneumonia； children； adverse drug reaction； safety； influential factors

肺炎支原体肺炎（Mycoplasma pneumoniae pneumo‐ 审查委员会批准（批准号2025-534）。
nia，MPP）是由肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae， 本研究的纳入标准包括：（1）入院时间为2023年10
MP）感染引起的肺部炎症，可累及支气管、细支气管、肺 月 1 日－2024 年 9 月 30 日；（2）年龄为 28 d～14 岁；（3）
[1]
泡和肺间质。在我国，MPP是我国5岁及以上儿童最主 诊断中包含MPP，且符合儿童MPP的诊断标准 。
[1]
要的社区获得性肺炎 。2023 年秋季以来，我国多个地 本研究的排除标准包括：（1）免疫缺陷（合并有免疫
区儿童 MPP 患者逐渐增多，部分地区 MP 阳性率高达 系统疾病或长期服用激素或近1个月内曾服用免疫抑制
[2]
50%，呈爆发式增长态势 。当前，儿童MPP药物治疗相 剂，如雷公藤多苷、硫唑嘌呤、环孢素、吗替麦考酚酯等）
关研究主要集中于有效性以及某一药物或治疗方案的 的患儿；（2）病历信息缺失超过 20% 而导致无法进行安
安全性，而针对药物治疗安全性的系统研究有限；同时， 全性评估的患儿。
在具体用药方面，由于传统治疗方案效果不佳，临床不 1.2 研究方法
得不选择超说明书用药 ，故有必要对治疗药物的安全 1.2.1 触发器条目的确定
[3]
性进行评估。 本研究通过查阅美国健康促进研究所的 GTT 白皮
[7]
[6]
全面触发工具（global trigger tool，GTT）是在病历审 书 和相关文献 ，结合 MPP 患儿的临床表现和用药特
查过程中以“触发器”为线索，有目的地定位病历中可能 点来设定ADR的触发器，具体条目见表1。
与药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）相关的内 表1 MPP患儿ADR主动监测的触发器条目
容，从而进一步对 ADR 进行分析确定的方法。临床实 疑似ADR 实验室参数 标志性药品 临床症状
肾功能损伤 内生肌酐清除率低于90 mL/min 少尿、无尿
[4]
践表明，GTT能显著提高ADR的监测效率 。由于受伦
肝损伤 ALT或AST＞2×ULN、TBil＞2× 谷胱甘肽、甘草酸制剂、丁二磺酸 黄疸
理要求高、受试患儿招募困难等因素影响，儿童药物临 ULN、ALP≥2×ULN 腺苷蛋氨酸、多烯磷脂酰胆碱
床试验开展有限；而真实世界研究（real-world study， 血细胞计数异常
白细胞增加 白细胞＞9.5×10 L 且较前增加
－1
9
RWS）不严格限制受试者的入组条件，能在接近真实的
白细胞减少 白细胞＜3.5×10 L 且较前减少
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临床环境中寻求自然队列形成的真实世界证据，可有效 红细胞增加 红细胞＞5.8×10 L 且较前增加
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－1
9
－1
应对儿童临床试验开展困难这一困境，为临床评价儿童 血小板增加 血小板＞350×10 L 且较前增加
血小板减少 血小板＜125×10 L 且较前减少 出血
9
－1
[5]
用药提供了新路径 。基于此，本研究采用 RWS 的方 凝血功能异常 INR＞2 维生素K 出血
法，利用 GTT 集中监测新乡市中心医院（简称“我院”） 血糖异常 尿糖阳性，且血糖＞6.1 mmol/L
MPP 患儿治疗过程中的 ADR 发生情况，探寻其发生规 心律失常 胺碘酮、美托洛尔、普萘洛尔、普罗 心电图异常、心率较
帕酮 前增加超30%
律并分析相关影响因素，为临床儿童MPP的安全诊疗提 过敏 嗜酸性粒细胞＞0.5×10 L －1 马来酸氯苯那敏、左西替利嗪、 皮肤瘙痒、红斑、皮
9
供依据。 西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定、疹、荨麻疹、光敏反
1 资料与方法 炉甘石洗剂、葡萄糖酸钙、地塞米 应
松、肾上腺素
1.1 数据来源 胃肠道反应 健胃消食口服液、甲氧氯普胺、昂 食欲减退、恶心、呕
采用回顾性研究方法，从我院医院信息系统（hospi‐ 丹司琼、蒙脱石散、乳果糖、开塞露 吐、腹痛、腹泻、便秘
视力障碍 视物模糊、眼睛不适
tal information system，HIS）提取 1 325 例 MPP 患儿的病
发音障碍 声音嘶哑
历资料，对其进行ADR集中监测。为保护患儿隐私，所
ALT：丙氨酸转氨酶；AST：天冬氨酸转氨酶；ULN：正常值上限；
有资料均进行匿名化脱敏处理。本研究获得我院伦理 TBil：总胆红素；ALP：碱性磷酸酶；INR：国际标准化比值。
中国药房 2025年第36卷第22期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 22 · 2839 ·