Page 92 - 《中国药房》2025年22期
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ORR，  prolong  mOS  and  mPFS  within  1  year，  effectively  reduce  tumor  marker  levels，  and  improve  certain  immune  function
          indicators in patients with unresectable HCC， but it increases the risk of immune-related adverse events.
          KEYWORDS     hepatic arterial infusion chemotherapy； camrelizumab； sorafenib； unresectable hepatocellular carcinoma； efficacy；
          safety


              原发性肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）是          时存在其他类型恶性肿瘤者；（4）肝外转移者；（5）巴塞
          一种常见的消化系统恶性肿瘤。流行病学调查数据显                             罗那临床肝癌（Barcelona clinic liver cancer，BCLC）分期
          示，全球每年HCC新发病例达70余万，我国新发病例占                          为D期者；（6）合并有自身免疫性疾病者。
          50%～55% 。由于早期缺乏特异性临床表现，约 70%                        1.2 研究对象
                   [1]
          的 HCC 患者在确诊时已处于中晚期，无法进行根治性                              回顾性收集2021年1月1日－2023年3月1日于辽
          手术切除，加之大多患者存在肝内多发病灶或大血管侵                            宁省肿瘤医院住院治疗的222例HCC患者的资料，根据
                             [2]
          犯，故治疗效果不理想 。                                        治疗方案的不同将其分为对照组（HAIC-FOLFOX 联合
              肝 动 脉 灌 注 化 疗（hepatic  arterial  infusion  chemo‐  索拉非尼，117 例）和观察组（HAIC-FOLFOX 联合卡瑞
          therapy，HAIC）是一种直接向肝动脉灌注高浓度化疗药                      利珠单抗，105例）。本研究方案经该院伦理委员会审核
          物的治疗手段，其可提高药物在肿瘤组织中的浓度，并                            批准（伦理号KY20231210-2）。
          可同时降低药物致全身不良事件的发生风险，在不可切                            1.3 治疗方法
          除 HCC[ 尤 其 是 合 并 门 静 脉 癌 栓（portal  vein  tumoral        所有患者在进行治疗前均完善计算机体层摄影
                                                        [3]
          thrombus，PVTT）HCC]的治疗领域表现出良好的效果 。                  （computerized tomography，CT）或磁共振成像（magnetic
          目前，临床常将基于奥沙利铂和氟尿嘧啶的药物组合                             resonance imaging，MRI），并在排除治疗禁忌后开始
         （即FOLFOX方案）以肝动脉持续灌注的方式（即HAIC-                        治疗。
          FOLFOX）用于治疗 HCC，以期通过抑制肿瘤细胞增殖                            所有患者均给予 HAIC-FOLFOX 治疗，具体方法
                           [4]
          来发挥抗肿瘤效果 。此外，由于单一化疗的治疗效果                            为：采用 Seldinger 技术，以患者右侧股动脉为穿刺部位
          有限，因此联合治疗策略较为常见，其中HAIC-FOLFOX                       进行局部麻醉，麻醉成功后置入4F血管鞘，经该血管鞘
                                                        [5]
          联合索拉非尼方案是不可切除HCC的常用治疗方案 。                           插入造影导管至肝动脉，注入碘克沙醇注射液[江苏恒
          随着研究的深入，免疫治疗已成为当前恶性肿瘤治疗领                            瑞医药股份有限公司，国药准字 H20103675，规格 100
          域不可或缺的手段。卡瑞利珠单抗是我国自主研发的                             mL∶32 g（Ⅰ）]10 mL造影以确认肿瘤供血动脉；然后，在
          程序性死亡受体 1（programmed death-1，PD-1）抑制剂，              肿瘤供血动脉处留置微导管，妥善固定 Y 型瓣膜，固定
          可恢复和激活患者的免疫应答，并可通过独特的抗血管                            患者右下肢后将其送返病房；随后，两组患者均给予注
          生成作用来强化化疗效果，在恶性肿瘤的联合治疗中具                            射用奥沙利铂[齐鲁制药（海南）有限公司，国药准字
                                                                                                2
                               [6]
          有至关重要的协同作用 。基于此，本研究拟以 HAIC-                         H20203216，规格10 mL∶50 mg]85 mg/m（若肿瘤直径＞
          FOLFOX 联合索拉非尼为对照，评估 HAIC-FOLFOX 联                   10 cm，则将剂量调整为 130 mg/m），第 1 天，持续滴注
                                                                                           2
          合卡瑞利珠单抗治疗不可切除 HCC 的有效性及安全                          （时间超过2 h）+注射用亚叶酸钙（北京双鹭药业股份有
          性，以期为进一步完善HCC的临床治疗方案提供参考。                           限公司，国药准字 H20043775，规格按 C20H23N7O7计 100
          1 资料与方法                                             mg）200 mg/m ，第1天，持续滴注（时间超过2 h）+氟尿嘧
                                                                         2
          1.1 纳入与排除标准                                         啶 注 射 液（广 东 岭 南 制 药 有 限 公 司 ，国 药 准 字
                                                                                                         2
              本研究的纳入标准为：（1）参照 HCC 相关诊疗指南                      H20183471，规格10 mL∶0.5 g），第1天以400 mg/m 静脉
                    [7]
                                                                                                 2
          的诊断标准 ，并通过病理学或影像学检查诊断为HCC；                          推注（时间短于 15 min），再以 2 400 mg/m 持续滴注（时
         （2）肿瘤体积占肝脏总体积的50%以上或伴有明显的肝                           间超过46 h，于第2天完成给药）。以3周为1个周期，共
          硬化、多个双叶病变或侵犯主要血管结构，无法确保切                            治疗4个周期。
          缘阴性或零残留疾病，评估为不可切除HCC；（3）至少完                             对照组患者在上述 HAIC-FOLFOX 治疗的基础上，
          成4个周期的HAIC-FOLFOX联合索拉非尼或卡瑞利珠                        口服甲苯磺酸索拉非尼片[江西山香药业有限公司，国
          单抗治疗；（4）肝功能 Child-Pugh 分级为 A、B 级；（5）美               药准字 H20203397，规格 0.2 g（以索拉非尼计）]0.4 g，每
          国东部肿瘤协作组体能状态（Eastern Cooperative Onco-              天 2 次，持续用药直至疾病进展（progressive disease，
          logy  Group-performance  status，ECOG-PS） 评 分 为      PD）。观察组患者在上述 HAIC-FOLFOX 治疗的基础
          0～2分。                                               上，于第1天静脉滴注注射用卡瑞利珠单抗（苏州盛迪亚
              本研究的排除标准为：（1）临床资料不完整者；（2）                       生 物 医 药 有 限 公 司 ，国 药 准 字 S20190027，规 格 200
          合并心脏、肾脏或其他重要器官严重功能障碍者；（3）同                          mg/瓶）3 mg/kg（体重＜60 kg者）或200 mg（体重≥60 kg


          · 2834 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 22                            中国药房  2025年第36卷第22期
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