Page 98 - 《中国药房》2025年22期

1.2.2 ADR集中监测及判定
由两名临床药师分别基于“1.2.1”项下触发器条目，
回顾性审查所有患儿的病历资料，若满足≥1 项条目即
视为触发器阳性。当存在触发器阳性时，临床药师需综
合考虑患儿病情、用药等情况来初步判定患儿 ADR 的
发生情况——若两名临床药师均确认，即可认定该患儿
发生了 ADR；若两人结论不一致，则由另一名专职从事
ADR监管工作的人员进行判定。
[1]
依照相关诊断标准 对 MPP 患儿的临床分型进行
评估，包括轻症、重症、危重症。按照《疾病和有关健康
问题的国际统计分类第十次修订本（第 2 版）》 对患儿
[8]
合并疾病进行分类。参照 WHO 乌普萨拉监测中心系
统 进行ADR-药物因果关系评估，包括“肯定”“很可能”
[9]
“可能”“可能无关”“待评价”“无法评价”，将“肯定”“很
可能”“可能”的评定为该药所致ADR。采用WHO药品
[10]
不良反应术语集 确定ADR名称并进行累及系统/器官
分类。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 判
定ADR类型和ADR结果。ADR类型包括严重的、新的
和一般ADR——严重的ADR是指因使用药品引起以下
损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、
致出生缺陷；导致显著的或永久的人体伤残/器官功能损
伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件
（如不进行治疗可能出现上述所列情况的）。新的 ADR
是指药品说明书中未载明的 ADR。一般 ADR 是指新
的、严重的 ADR 以外的 ADR。其结局包括痊愈、好转、
未好转、不详、后遗症或死亡。当观察到ADR症状消失
和/或异常指标恢复到正常水平时，则认为ADR痊愈。
1.3 统计学分析
采用Origin 2024版软件进行数据可视化分析，使用
SPSS 24.0 软 件 对 数 据 进 行 统 计 分 析 。 采 用
Kolmogorov-Smirnov 检验对计量资料进行正态分布分
析，符合正态分布的以 x±s 表示，组间比较采用独立样
本 t 检验；不符合正态分布的以 M（P25，P75 ）表示，组间比
较采用 Mann-Whitney U 秩和检验。计数资料用率表
2
示，组间比较采用χ 检验。检验水准α＝0.05。
将患儿分为发生 ADR 组和未发生 ADR 组，对纳入
因素进行单因素分析；对单因素分析中P＜0.1的变量进
行共线性分析，以方差膨胀系数（variance inflation fac‐
tor，VIF）和容忍度（tolerance，Tol）为判断指标（若VIF＝
1 表明自变量与因变量完全不相关，VIF＞10 表明自变
量之间存在多重共线性）筛选不存在多重共线性的自变
量，再使用 Logistic 回归模型进行多因素分析。使用
Hosmer-Lemeshow检验对该Logistic回归模型的拟合优
度进行评估。
· 2840 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 22
2 结果
2.1 MPP患儿ADR集中监测结果
本研究共纳入患儿 1 325 例，其中男性 698 例、女性
627例，平均年龄（6.39±2.77）岁；合并其他疾病的有335
例。纳入患儿的基本情况见表2。
表2 MPP 患儿的基本情况及 ADR 潜在影响因素的单
因素分析结果
单因素分析
项目 所有患儿 未发生ADR组 发生ADR组
（n＝1 325） χ /Z P
2
（n＝953） （n＝372）
年龄[M（P 25，P 75）]/岁 6.0（5.0，8.0） 6.0（4.0，8.0） 7.0（5.0，8.0） 0.931 0.352
男性/例（%） 698（52.7） 514（53.9） 184（49.5） 2.147 0.143
体重[M（P 25，P 75）]/kg 24.0（18.0，31.0） 24.0（17.5，31.0） 23.5（19.0，32.0） 1.275 0.202
过敏史/例（%） 24（1.8） 8（0.8） 16（4.3） 18.027 ＜0.001
合并疾病数量[M（P 25，P 75）]/种 0（0，1） 0（0，0） 0（0，1） 3.226 0.001
重症或危重症/例（%） 107（8.1） 56（5.9） 51（13.7） 22.117 ＜0.001
住院时长[M（P 25，P 75）]/d 8.0（6.0，10.0） 8.0（6.0，9.0） 9.0（7.0，10.0） 7.674 ＜0.001
药物使用数量[M（P 25，P 75）]/种 13.0（11.0，18.0） 12.0（10.0，17.0） 16.0（12.5，20.0） 10.311 ＜0.001
超说明书用药/例（%） 615（46.4） 417（43.8） 198（53.2） 9.646 0.002
[11]
抗菌药物的使用
总疗程[M（P 25，P 75）]/d 15.0（12.0，19.0） 15.0（11.0，18.0） 17.0（14.0，20.0） 7.609 ＜0.001
抗菌药物数量[M（P 25，P 75）]/种 2.0（2.0，2.0） 2.0（2.0，2.0） 2.0（2.0，2.0） 1.810 0.070
大环内酯类/例（%） 934（70.5） 697（73.1） 237（63.7） 11.433 0.001
阿奇霉素 809（61.1） 614（64.4） 195（52.4） 16.227 ＜0.001
红霉素 127（9.6） 84（8.8） 43（11.6） 2.326 0.127
罗红霉素 69（5.2） 48（5.0） 21（5.6） 0.201 0.654
四环素类/例（%） 593（44.8） 402（42.2） 191（51.3） 9.083 0.003
多西环素 574（43.3） 387（40.6） 187（50.3） 10.169 0.001
头孢菌素类/例（%） 1 207（91.1） 861（90.3） 346（93.0） 2.341 0.126
头孢他啶 115（8.7） 85（8.9） 30（8.1） 0.247 0.619
头孢哌酮/舒巴坦 268（20.2） 179（18.8） 89（23.9） 4.384 0.036
头孢曲松 185（14.0） 134（14.1） 51（13.7） 0.027 0.868
头孢唑林 350（26.4） 242（25.4） 108（29.0） 1.823 0.177
头孢唑肟 226（17.1） 162（17.0） 64（17.2） 0.008 0.929
头孢噻肟 108（8.2） 84（8.8） 24（6.5） 1.995 0.158
抗病毒药物的使用/例（%） 321（24.2） 236（24.8） 85（22.8） 0.534 0.465
静脉使用激素/例（%） 698（52.7） 402（42.2） 296（79.6） 129.051 ＜0.001
中药制剂的使用 /例（%）
a
口服给药 596（45.0） 432（45.3） 164（44.1） 0.167 0.682
静脉给药 844（63.7） 576（60.4） 268（72.0） 15.576 ＜0.001
电解质、酸碱平衡及营养药/例（%） 1 309（98.8） 939（98.5） 370（99.5） 1.946 0.163
其他药物/例（%） 1 268（95.7） 907（95.2） 361（97.0） 2.272 0.132
注：同一患者可能同时使用了多种大环内酯类、四环素类和头孢
菌素类抗菌药物，或同时经不同方式接受中药制剂治疗，故其合计值
可能大于对应组别样本量；此外，依托红霉素、米诺环素、左氧氟沙星、
莫西沙星、头孢克肟的使用人数较少（分别为1、20、1、5、5例），对影响
因素分析的意义不大，故未在表中列出。
24项触发器条目中，有14项检出阳性，触发器阳性
率为58.3%。触发器阳性患儿有846例，占63.8%。共检
出触发器阳性1 301例次，其中902例次考虑与疾病相关
或不能定性为 ADR，予以排除；其余 399 例次判定为
ADR，触发器阳性预测值（positive predictive value，PPV）
为 30.7%（399/1 301），涉 及 患 儿 372 例（28.1%，372/
1 325）。
中国药房 2025年第36卷第22期