Page 17 - 《中国药房》2025年22期
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体上确立了药品标签和广告的基本监管原则，并授权                            3.1.3 特定高风险处方药广告的事前审批
          FDA 对违规行为进行处罚；CFR 则作为配套的行政法                            CFR 第 202.1 条（j）（1）、（2）款规定了例外情形下的
          规，进一步细化了风险与效益信息平衡展示等具体操作                           强制事前审批程序：若制药企业或FDA已收到尚未广泛
          要求；同时，FDA 发布的技术指南与合规政策虽然本身                         公开的医学文献中的信息，表明该药物可能存在致命或
          并不具备直接的法律效力，但因其对成文法规的援引与                           严重损害的风险，且经FDA评估后认为应当将在广告中
          具体化，使得原则性规定成为可量化的合规指标，在实                           披露该信息，但制药企业未在合理时间内提交合适的公
                                                             开计划，FDA则有权要求所有该药物的广告均必须事先
          践中成为解释与适用法律的重要依据，从而具备事实上
                                                             获得批准。若药物风险信息在医学文献中广泛公开，
          的规范约束力。这种“法律-行政法规-规范性文件”相结
                                                             FDA 则应当在合理时间内通过邮寄方式通知制药企业
          合的模式，既通过法律的稳定性保持了监管的权威与统
                                                             豁免该药物广告的事先批准义务。
          一，又借助规范性文件的灵活性实现了对新兴传播形态
                                                             3.2 协商引导、行为矫正和刑事威慑的多维监管机制
          的动态响应，体现了技术理性与法律理性的统一。
                                                                 在美国 DTC 处方药广告监管框架中，协商引导、行
          3 美国 DTC 处方药广告事后监管主导下的风险                           为矫正和刑事威慑的多维监管机制是风险控制的核心
          控制                                                 执法工具。这一机制以 FDCA 第 331、333 条为法律基
              美国对DTC处方药广告的监管体系呈现出多层次、                        础，通过阶梯式执法程序实现公私法责任的有效衔接，
          多维度的法律规制特征：一是建立了从法定规则到企业                           在程序正义与执法效能之间寻求动态平衡：
          责任的合作链条；二是通过行为矫正、经济制裁和刑事                               首先，针对涉嫌违规的DTC处方药广告，FDA可依
          威慑的多维机制，强化事后监管，形成了民事、刑事、行                          据情节轻重选择非正式或正式的行政程序予以回应。
          政三位一体的责任体系。                                        当制药企业自愿就拟发布的广告或促销标签征询 FDA
          3.1 从自愿到强制：风险分级审查机制                                意见时，FDA可能会通过非正式沟通提供修改建议。尽
          3.1.1 处方药广告自愿审查                                    管FDA会鼓励制药企业采纳其全部意见，但制药企业并
              依据 CFR 第 202.1 条第（j）（4）、（5）款的规定，制药             无法律义务必须遵循。不过，此沟通过程本身可被视为
          企业可自愿将药品广告提交给FDA进行发布前审查，若                          FDA已就潜在违规问题向制药企业发出了提示。
                                                                 其次，若 FDA 初步认定某 DTC 处方药广告存在虚
          FDA初步认定其合规但后续改变立场，须提前通知制药
                                                             假、误导或其他违规情形，可向制药企业发送无标题信
          企业，并给予其合理的修正期，之后方可采取监管行动。
                                                                                                     [7]
                                                                            [6]
                                                             函（untitled letter） 或警告信函（warning Letter）（表2）。
          同时，制药企业若对是否需进行强制性的事前批准或特
                                                             一般来说，无标题信函会阐明 FDA 对违规广告的反对
          定广告的合规性存在异议，可依据《FDA 听证程序》
                                                             意见及其法律依据。制药企业收到无标题信函后应对
         （CFR第21篇第16部分）申请监管听证。此项规则旨在
                                                             此作出回应并主动与 FDA 通过对话解决问题。若制药
          平衡监管灵活性与制药企业的程序救济权利。
                                                             企业未能按要求作出回应，或FDA确定该广告违规情节
          3.1.2 首发处方药广告备案
                                                             严重，FDA则会进一步发出警告信函。FDA会在警告信
              一般来说，处方药广告在发布前无需获得 FDA 批                       函中详细列明违规事实与法律依据，并正式通知制药企
          准。但是，根据CFR第314.81条（b）（3）（i）款，制药企业                  业 FDA 可能会采取进一步执法行动；同时，它也是对该
          在首次发布药品标签和广告时，必须向 FDA 药物评价                         公司高级职员的个人警示，表明其个人可能需为违法行
          与研究中心和处方药推广研究办公室提交广告和标签                            为承担责任。通常，警告信函会要求制药企业立即采取
          样品，并附上完整的FDA-2253表格（人用药品和生物制                       具体整改措施，例如发布更正广告或向医生等相关医疗
                                         [4]
          品的广告和促销标签应提交的表格） 。                                 从业者致函澄清违规信息。
              依据 CFR 第 202.1 条（j）（4）款，处方药推广研究办                       表2 警告信函和无标题信函的区别
          公室将为提交至该机构的发布前的广告提供审评建议。                            特点            警告信函                 无标题信函
          通常，制药企业会主动将新批准药物拟发布的广告与促                            程度    严重违规，要求立即整改，相关制药企业可能要承  轻微违规，为提醒性质，通常没有法律后果
                                                                    担一定的法律后果
          销标签提交至处方药推广研究办公室进行审查。对于
                                                              内容    详细列出违规行为、相关法律条款、整改要求，并  简单指出违规行为，提醒并建议改正
          通过加速批准程序上市的药品，如果其是根据上市后验                                  警告可能产生的后果
          证性研究要求的有效性替代标志物而获得批准，则所有                            法律后果  行政处罚、刑事责任等             通常没有法律后果
                                                              语气    严肃、正式，带有法律威胁           较为温和，多为建议
          计划在批准后 120 d 内使用的宣传材料（包括广告），均
                                                              适用情况  严重不合规行为，可能危及公众健康或违反法律  轻微不合规，未造成严重风险，通常涉及广
          必须在药品批准前提交给 FDA 审查。药品获批后，其                                规定                     告或标签的细节问题
          广告与促销材料也应在首次使用前 30 d 内提交至 FDA                          在制药企业收到无标题信函或警告信函时，其违规
          备案。在某些特殊情况下（例如根据法院的禁令或FDA                          广告所涉处方药的标签也存在违反 FDCA 第 352 条（n）
          的要求），制药企业也可能会被要求在其广告发布前必                           款的可能。由于“分销掺假”或“标签内容错误”是犯罪
                          [5]
          须获得FDA的批准 。                                        行为，制药企业通常会主动撤回或纠正违规广告，以回

          中国药房  2025年第36卷第22期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 22    · 2763 ·
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