Page 14 - 《中国药房》2025年22期

美国面向消费者处方药广告的监管机制研究
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付 洁 ，王 岳（北京大学医学人文学院，北京 100191）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2025）22-2760-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.22.02

摘 要 目的 探讨美国面向消费者（DTC）处方药广告的监管机制，以期为我国药品广告监管体系的完善提供借鉴。方法 采用
文献研究法，系统分析美国《联邦食品、药品和化妆品法案》及相关监管指南，梳理其基于风险平衡理念的监管框架与执行机制。
结果 美国FDA构建了分类监管与严格事后追责双轨并行的监管路径。在事前环节，FDA依据信息披露程度将DTC处方药广告
划分为产品声明广告、提醒广告及求助广告3类，并实施差异化标准以平衡信息流通与风险控制。在事后环节，FDA建立了民事
高额罚金、行政矫正与刑事追责相结合的多元责任体系，对违法广告相关行为形成了有效威慑。结论 美国DTC处方药广告监管
机制在保障商业自由与公共健康方面提供了重要经验。我国可参考其风险平衡逻辑，在立法中融合分类监管的灵活性与多元责
任的刚性，以期在保障公众用药安全的同时，促进医药市场的健康发展。
关键词 处方药广告；监管机制；面向消费者广告

Research on the regulatory framework for direct-to-consumer prescription drug advertising in the United
States
FU Jie，WANG Yue（School of Medical Humanities， Peking University， Beijing 100191， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To explore the regulatory framework for direct-to-consumer （DTC） prescription drug advertising in
the United States， in order to provide reference for the improvement of China’s pharmaceutical advertising regulatory system.
METHODS By utilizing the literature research approach， this study systematically analyzed the Federal Food， Drug， and
Cosmetic Act， along with relevant regulatory guidelines. Its regulatory framework and enforcement mechanisms grounded in the
principle of risk-benefit balance were elucidated. RESULTS The FDA had established a dual-track regulatory approach that
combined categorized supervision with stringent post-market accountability. In the pre-market phase， DTC prescription drug
advertisements were classified into three categories，i.e. product claim advertisements， reminder advertisements， and help-seeking
advertisements，based on the extent of information disclosure. Differentiated standards were implemented to balance information
dissemination and risk control. In the post-market phase， a multi-faceted liability system was established， combining substantial
civil fines， administrative corrective measures， and criminal prosecution to effectively deter illegal advertising practices.
CONCLUSIONS The regulatory mechanism for DTC prescription drug advertising in the United States offers valuable experience
in balancing commercial freedom and public health. China can draw on its risk-balance rationale by integrating the flexibility of
categorized supervision with the rigidity of a multi-faceted liability system in its legislation， aiming to safeguard public medication
safety while promoting the healthy development of the pharmaceutical market.
KEYWORDS prescription drug advertising； regulatory mechanism； direct-to-consumer advertising

面向消费者（direct-to-consumer，DTC）的处方药广 求。这一进程中，如何平衡商业宣传自由、患者知情权
告是指制药企业绕过医疗专业人员，通过电视、网络、社 和公共健康这三者的关系成为了 DTC 处方药广告监管
交媒体及报刊等媒介向普通消费者推销处方药的广告 的难题。
形式。自 20 世纪 60 年代起，DTC 处方药广告作为一种 全球范围内，处方药广告监管模式可以分为两大
新兴的药品营销形式迅速发展，打破了传统的单向药品 类：一类不禁止或部分允许 DTC 处方药广告发布，实施
信息流通渠道，使得制药企业得以绕过医疗专业人员直 地区包括美国、新西兰、加拿大和中国香港；另一类则禁
接向消费者推销药品以塑造公众的健康认知。这不仅 止DTC处方药广告发布，实施地区包括欧盟、日本、新加
反映了医药产业市场化在全球范围的渗透，更折射出消 坡和印度等。差异化监管模式的存在，必然代表着不同
费者自主选择权的觉醒与社会对药品信息透明度的需 的监管理念和利弊的权衡。作为全球最大的药品市场，
美国不禁止制药公司向消费者发布处方药广告，并形成
Δ 基金项目 国家卫生健康委委托项目 了独特的 DTC 处方药广告监管策略。这不仅深刻反映
＊第一作者 博士研究生。研究方向：医药卫生政策与制度史、卫
了其市场导向的医疗文化，还展现了美国制药企业在推
生法。E-mail：2311110254@stu.pku.edu.cn
# 通信作者 教授，博士生导师，博士。研究方向：卫生政策与卫生 动消费者知情权与药品创新方面的话语权。
法学、应急管理、医学人文与医患关系。E-mail：wangyues@pku.edu.cn 我国目前对处方药广告采取较为严格的管控措施，

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