Page 18 - 《中国药房》2025年22期
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应 FDA、避免进入刑事程序。当然，制药企业也可以对                          50 万美元，形成了倍数级惩戒以震慑累犯行为。其次，
          无标题信函或警告信函中的指控提出异议，或与FDA协                           在违法频次方面，监管机构发出针对违规行为的相关通
          商整改范围。当制药企业已采取整改措施纠正违规行                             知前，制药企业重复传播实质相似的广告仅视为单次违
          为时，FDA可在评估后发出警告信关闭函 。                               法；但在通知送达后，违法行为则转为更为严格的计算
                                             [8]
              不过，目前司法判例通常不将警告信函视为“最终                          模式——单日内所有违法广告均独立计次，对于周刊、
          行政行为”。即便制药企业认为FDA邮寄的警告信函存                           月刊等非日更报刊，则以其每一期的出版日期作为独立
          在程序不合法、内容不合理或执行不规范等问题，也无                            的计次单位。此种设计既避免了对试探性行为的过度
          法在收到警告信函后立即对 FDA 提起行政诉讼。这种                          惩罚，又强化了对“明知故犯”的打击精度。
          情况下，制药企业通常优先寻求非正式沟通或正式的行                                此外，处罚裁量过程也嵌入了加权阶梯逻辑。罚款
          政争议解决程序。只有在 FDA 作出更进一步的执法决                          具体金额一般须根据违规的性质、情况、程度和严重性
          定后，制药企业以FDA在警告信函中的执法理由缺乏法                           等综合权衡多项法定因素来确定，包括：是否主动规避
          律授权或是属于“任意、反复无常”的行政决定（例如，其                          广告审查程序、违反 45 d 强制等待期、漠视监管修改意
          广告内容应受美国宪法第一修正案对商业言论自由的                             见、收到警告后继续传播等恶意情节，以及是否主动提
          保护）为由向法院提起诉讼，法院才会受理。此外，FDA                          交审查、经专业内审、及时停止违规等善意情节；尤其将
          也有权随时启动更具强制性的执法行动，例如向法院申                            1 年内的历史违规记录作为责任升档的直接依据，形成
          请禁止令，或对涉事企业及其负责人提起刑事诉讼。除                            了过错程度和处罚力度正向关联的阶梯罚则。
          了 FDA 的执法外，相关个人或组织也可依据《虚假申报                             最后，为保障制度平衡性，该机制还同步设置了程
          法》对制药企业提起民事诉讼，指控其违规促销行为诱                            序性缓冲制度，遵循“避风港原则”。制药企业完全采纳
          导政府医保计划为药品支付了不当款项。                                  FDA 监管意见发布的广告可通过事前避险机制豁免罚
              最后，根据 FDCA，药品的推广用途必须与其经                         款，但FDA保留基于新事实撤销相关意见并要求制药企
          FDA 批准的标签说明严格一致。若制药企业的促销材                           业限期整改的权力。在事中抗辩方面，被处罚者享有听
          料宣传了未经批准的用途，即构成了“超说明书推广”，                           证申辩与 60 d 内向联邦上诉法院申请重新审理的双重
          FDA会据此认定该药品的“实际标签”与官方批准不符，                          救济。若违规制药企业逾期未缴纳罚款，则触发本息叠
          属于“标签不当”的违规行为。这种违规行为可能导致                            加的强制追征程序，且排除司法复审，以保障判决结果
          该药品在法律上被重新定性为第321条（p）款中“未经批                         的实际执行力。由此，通过经济数额惩戒、行为频次评
          准的新药”，其上市本身即构成违法，制药企业因此将面                           价、主观过错裁量的三维联动，FDA 尝试在保障公共健
          临一系列严厉处罚，包括法院发出的禁制令、民事罚款、                           康信息真实性的前提下，平衡监管刚性与市场活力。
          产品扣押，相关责任人也可能被提起刑事诉讼。                               3.4 小结
          3.3 重罚严管的多元责任机制                                         DTC 处方药广告的监管，本质上是商业自由、公共
              FDCA 根据第 331 条和第 333 条构建了一套多元责                  健康与个体权利在风险社会背景下的动态博弈。美国
          任机制，旨在以全链条高压型的事后监管迫使制药企业                            DTC处方药广告监管体系以“风险平衡”为核心逻辑，通
          保障信息的真实性。                                           过分类监管框架与严格事后追责机制的结合，构建起具
              在违法行为认定上，FDCA第331条（kk）款规定，传                     有一定威慑力与弹性的规制网络。然而，该体系虽通过
          播电视广告时未履行第 353 条（c）款的电视广告预审要                        经济威慑与刑事制裁降低了虚假广告的扩大性危害，但
          求和法定强制性信息披露义务即构成违法。该条款适                             也因不能防患于未然、执法成本较高与个案裁量差异大
          用无过错责任原则，不以主观故意或实际损害结果为要                            而面临争议。此外，随着数字媒介的兴起与精准营销技
          件，仅“未充分披露主要风险信息”等核心内容便足以追                           术的发展，这一监管模式也面临新的挑战：社交媒体广
          责。同时，依据第 331 条（n）款，禁止在广告中不当援引                       告的碎片化传播消解了风险信息披露的完整性，算法推
          FDA审查信息制造虚假监管背书效果，要求市场主体承                           送则可能进一步加剧了信息茧房效应。这暴露出以“信
          担广告内容真实性的实质保证义务，违反该义务将触发                            息对称”为基石的现行DTC处方药广告制度在技术迭代
          虚假陈述责任。此机制覆盖制药企业、媒体平台及广告                            中的局限性。
          代理商等全链条参与者，通过建立分层化的归责逻辑，                            4 美国DTC处方药广告监管制度对我国的启示
          既惩治形式层面的披露缺失行为，亦追究实质层面的内                                美国 DTC 处方药广告监管路径对我国的核心启示
          容欺诈行为。                                              在于其责任体系的多元性与规制工具的多样性。不过，
              在责任框架构建方面，FDCA 第 333 条（g）款针对                    我国在借鉴比较法经验时，也需警惕制度环境和文化语
          DTC处方药广告构建了严密的阶梯式处罚体系。首先，                           境的差异。未来立法中，我国或可更重视风险预防原
          在罚款数额方面，对于3年内首次传播虚假或误导性广                            则，构建分级分类审批的审批机制，探索行政监管的灵
          告者，单次最高处以 25 万美元罚款；而同一主体在 3 年                       活介入方式，并进一步强化制药企业的主体责任。
          内再次散播相同或类似的广告时，单次罚金立即跃升至                                首先，应进一步明确药品“信息”与“广告”的法律概


          · 2764 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 22                            中国药房  2025年第36卷第22期
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