Page 19 - 《中国药房》2025年22期
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念。当前，我国《广告法》第16条虽对处方药广告内容作                         制度限制违规主体准入、结合药品市场特性设计阶梯式
          出禁止性规定，但未清晰划分“广告”与“信息”的边界。                         处罚规则等，形成多层次闭环监管体系。药品监管部门
          实践中，合规的处方药广告内容被严格限制于药品说明                           还可以与中央网络安全与信息化办公室等部门建立跨
          书范畴，这导致制药企业缺乏信息普及与宣传空间，也                           部门联合执法机制，快速清理违规发布的处方药广告。
          在一定程度上影响了药品行业的创新活力。美国采取                            在规制策略上，可以采取行为矫正与经济制裁并重的监
          的方式则是建立独立的药品信息分类，FDA将处方药信                          管思路，在保障药品信息合理流通的同时，以高标准的
          息划分为产品信息、产品标签和说明书三大类别，其内                           处罚与精准的责任划分，逐步搭建起预防、控制、救济全
          容均经严格审核，涵盖药品化学结构、药理机制、适应                           链条衔接的监管路径。
          证、禁忌人群、特殊群体（儿童/孕妇/老年人）用药指导、                        5 结语
          严重与常见不良反应、药物相互作用（其他药物/保健品/                             美国DTC处方药广告监管制度在信息分类、风险分
          食品）等核心要素。除处方药信息外，美国药品科普网                           级、媒介适配与多元问责等方面的经验，为我国提供了
          站和国家图书馆也会发布整理一些消费者用药信息，便                           有益的参考。我国在构建本土化监管框架时，应立足患
          于患者和护理者查阅，形成了信息传播与商业推广并行                           者安全与信息透明的根本目标，兼顾规范与发展双重导
          不悖的监管框架。因此，在后续修法的过程中，我国可                           向，既要防范商业推广带来的用药风险，也应激活制药企
          以考虑从传播媒介与形式入手，采用广义标准界定处方                           业进行科学传播与技术创新的积极性。未来监管改革应
          药广告。建议明确处方药广告的认定条件应同时满足                            在审慎推进中持续评估实效，逐步形成与中国医疗体系、
          以下4项条件：一是具有商业推广意图；二是通过特定媒                          法律传统与公众认知相适配的处方药广告监管模式。
          介进行传播；三是面向不特定公众；四是信息接收基于                           参考文献
          受众自愿。符合上述条件的内容即纳入广告监管范畴。                           [ 1 ]  COHEN M J. Risk society and ecological modernization
          与此同时，应制定清晰的处方药信息清单，将官方渠道                                alternative  visions  for  post-industrial  nations[J].  Futures，
          发布的新闻报道、研究论文、面向医务人员的专业资讯                                1997，29（2）：105-119.
                                                             [ 2 ]  U. S.  Food  and  Drug Administration.  Basics  of  drug  ads
          等内容，明确归类为药品信息，并实施分类管理，从而在
                                                                  [EB/OL].（2015-06-19）[2025-10-22]. https：//www. fda.
          规范宣传行为的同时，保障科学信息的合理传播。
                                                                  gov/drugs/prescription-drug-advertising/basics-drug-ads.
              其次，根据药品风险等级细化广告分类管理办法。
                                                             [ 3 ]  U.S. Food and Drug Administration. Drug advertising：a
          我国现行的处方药广告与非处方药广告的二分式监管                                 glossary of terms[EB/OL].（2020-01-19）[2025-10-22].
          方式，已难以适应媒体渠道和公众认知的发展需求。随                                https：//www.fda.gov/drugs/prescription-drug-advertising/
          着公众医疗认知水平的提高，许多抗生素、慢性病药物                                drug-advertising-glossary-terms#brief_summary.
          等常见处方药的用药安全知识和副作用均得到普及。                            [ 4 ]  U. S.  Food  and  Drug  Administration.  Form  FDA-2253：
          患者的信息获取方式也趋于主动化和多元化。在这种                                 transmittal of advertisements and promotional labeling for
          背景下，传统二分式的管理规定应当有所调整。建议可                                drugs for human use[EB/OL].（2023-07-01）[2025-10-22].
          渐进式地给低风险处方药广告“松绑”，在确保用药安全                               https：//www.fda.gov/media/132152/download.
          的前提下促进药品信息的合理传播。可以考虑将疫苗、                           [ 5 ]  U.S. Food and Drug Administration. Prescription drug ad‐
                                                                  vertising  questions  and  answers[EB/OL].（2015-06-19）
          慢性病用药、已有相同通用名非处方药的处方药等低风
          险药品作为试点，纳入动态目录管理，允许其在符合药                                [2025-10-22]. https：//www.fda.gov/drugs/prescription-
                                                                  drug-advertising/prescription-drug-advertising-questions-
          品说明书内容的前提下进行广告宣传。
                                                                  and-answers.
              再次，应适时更新处方药广告发布媒介规定。我国                         [ 6 ]  U.S. Food and Drug Administration. Untitled letters[EB/
         《广告法》第15条规定，处方药只能在国务院卫生行政部                               OL].（2025-05-30）[2025-10-22]. https：//www.fda.gov/drugs/
          门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专                                warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-
          业刊物上发布广告。虽然该法条未明确排除电子期刊，                                companies/untitled-letters.
          但实践中尚未见有电子期刊发布处方药广告，执法部门                           [ 7 ]  U.S. Food and Drug Administration. Warning letters[EB/
          也采取谨慎态度。这显然与纸媒向线上新媒体转变的                                 OL].（2023-07-01）[2025-10-22]. https：//www.fda.gov/
          社会趋势不符。电子版广告无需印刷和物流成本，且可                                inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investi-
          通过超链接、视频动画等形式丰富内容，帮助医生更直                                gations/compliance-actions-and-activities/warning-letters.
          观理解复杂的药理信息，减少因信息滞后或模糊导致的                           [ 8 ]  U.S. Food and Drug Administration. About warning and
                                                                  close-out letters[EB/OL].（2024-03-20）[2025-10-22]. https：//
          用药错误。因此，允许现有医药专业期刊目录内的期刊
                                                                  www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-
          电子版/网络版发布处方药广告，是精准对接医疗专业需                               criminal-investigations/warning-letters/about-warning-and-
          求、适应数字化传播趋势的可行举措。                                       close-out-letters.
              最后，应建立多渠道、动态化的事中事后监管机制。                                       （收稿日期：2025-06-05  修回日期：2025-10-29）
          具体可包括强化行业协会审查的专业门槛、引入黑名单                                                                （编辑：孙 冰）


          中国药房  2025年第36卷第22期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 22    · 2765 ·
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