Page 15 - 《中国药房》2025年22期
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明确禁止在大众传播媒介上发布处方药广告，亦不得以                           费者提供充分保障，可以继续根据FDCA及相关法规对
          其他方式进行面向公众的处方药广告宣传。这种监管                            处方药广告实施监管。于是，该暂停令于 1985 年被解
          态度主要基于保障用药安全、防范虚假宣传及维护专业                           除。FDA由此明确了允许投放DTC处方药广告的监管
          医疗指导地位的考虑。然而，随着互联网医疗和跨境电                           理念，其核心目标是在宪法保护的“商业言论自由”与政
          子商务的快速发展，消费者通过非正式渠道接触境外处                           府承担的“公共健康”保障职责之间，构建一种动态平
          方药信息的情况日益增多，导致现实中存在一定的监管                           衡。具体包括以下方面：
          模糊地带与信息不对称问题。同时，在鼓励医药创新和                               首先，处方药广告监管的首要目标在于保障药品信
          满足公众合理用药知情权的背景下，现行的完全禁止处                           息的真实性、准确性与非误导性，这体现为法规要求广
          方药广告的监管模式是否适应数字时代的信息传播特                            告必须清晰揭示适应证和主要风险，并严格遵循公平平
          点，亦值得深入探讨。因此，本研究拟通过分析美国如                           衡原则，力求风险与获益信息在内容和展现方式上均衡
          何在 DTC 处方药广告监管工作中完成创新激励与风险                         呈现。对于处方药的电视或广播广告，《美国联邦法规》
          防控的双重目标，为我国在保障公众健康的前提下，逐                          （Code of Federal Regulations，CFR）第 202.1 条进行了详
          步完善处方药信息与广告传播监管政策提供参考。                             尽的规定：所有广告必须展示关于药品主要副作用和禁
          1 美国 DTC 处方药广告监管中的风险与平衡                            忌证的“主要声明”（major statement），特殊情况还要求
          理念                                                 同时使用音频和文字呈现；此外，还需提供包含所有副
              德国社会学家 Ulrich Beck 的风险社会理论深刻揭                  作用和禁忌证的必要信息的“简要总结”（brief sum‐
          示了现代社会中系统性风险的普遍性及“有组织的不负                           mary），除非有充分措施能确保产品标签在广播展示时
                     [1]
          责任”的困境 ——现代制药领域恰是这一现象的典型
                                                             能够一并得到传播。其中，主要声明必须以清晰、显著
          微观缩影。20 世纪 80 年代以前，美国虽已通过 1938 年
                                                             和中立的方式呈现，以防止广告通过排版或语调弱化风
          的《联邦食品、药品和化妆品法案》（the Federal Food，
                                                             险，包括使用消费者易懂的语言和术语，使用一致的音
          Drug，and Cosmetic Act，FDCA）和 1962 年的《科夫沃-哈
                                                             量、发音和节奏等；在电视广告中，音频和文字应同时呈
          里斯修正案》等法律，建立了首发广告审查制度、风险信
                                                             现且时长一致；主要声明的字体大小、样式、背景对比度
          息披露等监管框架，但其监管范式在很大程度上仍属于
                                                             以及在屏幕上的位置，应清晰、易于阅读；主要声明展示
          一种“事后回应”的模式。这种模式常常隐含一个预设，
                                                             时，不应出现任何可能对其产生干扰的音频或视觉
          即患者的信息匮乏是技术进步所带来的必然“外部成
                                                             元素。
          本”，而非监管机构需要主动介入并负有治理责任的事
                                                                 其次，美国将对于DTC处方药广告的监管重心置于
          项。近代以来，随着医疗技术的进步和商业化，公众不
                                                             对非法广告标准的界定上。这一政策的基石，正是源于
          断暴露于新的、复杂的健康风险之下。抑郁、癌症等多
                                                             对“药品信息必须有效流通与广泛可及”这一理念的坚
          因果疾病的涌现，使得基于单一病因的“还原论”医学模
                                                             持。维护药品信息自由流通的渠道是患者实现知情选
          式难以应对。一旦政府、制药企业和科学机构以制度权
                                                             择权、打破医患信息不对称，促使制药企业与医生等责
          衡为由推卸责任，便容易出现上述“有组织的不负责任”
                                                             任主体直面风险责任的基础。一则有效的 DTC 处方药
          现象。典型案例是2004年的“万络事件”：默克公司因隐
                                                             广告，必须在形式、内容与语言上力求清晰，确保不同健
          瞒止痛药万络的心血管风险数据而被迫在全球撤市，该
                                                             康素养的人群都能有效理解关键用药信息，避免因知识
          药物导致了数万名患者心脏病发作或死亡。在“万络事
                                                             鸿沟和资源差异导致信息的“马太效应”——信息资源
          件”中，制药企业以“科学不确定性”推诿、美国FDA因依
                                                             丰富者获益越多、贫乏者获益越少的两极分化现象，从
          赖制药企业的数据审批导致监管滞后、医生则基于片面
          的药品信息开具处方，最终导致整个责任链条的断裂。                           而加剧健康的不平等。这一切目标最终指向一个监管
          因此，打破信息垄断是防止“有组织的不负责任”现象的                          的首要共识——药品广告的核心社会功能在于帮助消
          关键。在“知识即权力”的时代下，有必要将药品信息直                          费者识别真实的医疗需求，而非创造消费。为此，CFR
          接、高效地传递给患者，以保障其充分行使知情权和选                           要求处方药广告明确标注药品品牌名、通用名及剂型
          择权，从而倒逼制药企业、监管机构与医生共同承担风                          （如片剂/注射剂），避免混淆。除提醒广告、大宗销售及
          险责任。为此，美国在 20 世纪 80 年代开始了“去规制                      处方配药广告外，所有形式（包括广播、期刊、数字媒体）
          化”的改革，形成了一条独特的处方药广告监管路径：允                          的广告均须完整披露风险信息，禁止出现虚假或误导性
          许DTC处方药广告的投放，但对其施以严格规制。1983                        陈述。有严重副作用或致死风险药品的广告，还须通过
          年，FDA 临时暂停了 DTC 处方药广告的投放，让消费                       FDA 强制性事前审批程序。这些措施，旨在从源头上遏
          者、卫生专业人员和行业之间有时间就DTC广告问题进                          制风险社会中的信息扭曲现象，规范制药企业的宣传行
          行对话，以便 FDA 研究、审查相关信息并制定指南。经                        为，以防止其利用“科学突破”等话术包装疗效、淡化风
          研究，FDA 认为，管理处方药广告的既有法规已能为消                         险，从而误导消费者。


          中国药房  2025年第36卷第22期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 22    · 2761 ·
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