Page 16 - 《中国药房》2025年22期
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2 美国DTC处方药广告的分级分类监管制度                                  表1 美国DTC处方药广告监管的类别与要求
              美国现有法律对 DTC 处方药广告的规定主要由法                        广告类别 适用范围      必要内容           禁止内容      可选择内容
          律FDCA、行政法规CFR和多项规则及指南构成。                            产品声明 所有处方药     1.药物名称（商标和通用名）；  1.风险与益处的呈现 制药企业名称、
                                                              广告             2.至少有1种 FDA 批准的用途； 方式不符合公平平衡 电话及相关信息
              首先，FDCA 作为经国会通过并由总统签署的关于
                                                                             3.药物最显著的风险；    原则；
          食品、药品和化妆品监管的专门法律，规定了处方药广                                           4.印刷类广告必须列出所有风险 2.虚假或误导性内容
                                                                                   [3]
          告监管的基本框架。该法第 321 条（n）款明确了“误导                                       的“简要总结”和鼓励观众主动
          性”标签与广告的核心构成要件。“误导性”的认定不仅                                          向FDA报告副作用的固定声明；
                                                                             5.电视、广播、电话类广告必须包
          涵盖事实性虚假陈述，也包括遗漏关键事实或在整体上
                                                                             括：（1）在音频中说明最重要的风
          可能产生错误印象的表述。在此基础上，FDCA设定了                                          险，即“充分信息”；（2）列出处
                                                                                     [3]
          主要的禁止性规定：第352条（a）款禁止药品标签含有任                                        方药信息中的所有风险，或向观
                                                                             众提供查找处方药信息的多种
          何虚假或误导性内容；第331条（g）款明确将违反药品标
                                                                             来源
          签规定的行为认定为违法行为；第331条（n）款则特别禁                         提醒广告 除 FDA 黑框警告 药物名称（商标和通用名）  暗示药物获益或风险 制药企业名称、
          止在广告中引用FDA的检查报告或分析，以防止广告暗                                之外的其他处方药                 信息的文字或图片  电话及相关信息
          示该药品已获FDA认可。此外，FDCA还对处方药广告                          求助广告 所有处方药     描述疾病或病症        推荐或建议特定的药 制药企业名称、
                                                                                            物名称（应视其为产 电话及相关信息
          施加了积极的信息披露义务，例如第352条（n）款要求的
                                                                                            品声明广告）
          对实质风险信息的真实陈述。为确保上述规定的效力，
                                                              有致命风险的药物，CFR 设立了强制性的事前核准程
          该法案第 333 条（g）款明确规定了关于面向消费者广告
                                                              序，并鼓励制药企业向FDA药品评价与研究中心等机构
          的违规行为的罚则，为监管执法提供了法律依据。
              其次，CFR作为由联邦行政机构根据国会法律的授                         进行自愿性的事前咨询，以期从源头上杜绝虚假、失衡
                                                              或误导性宣传，构建保障公共健康安全的全面监管
          权制定的行政法规，其核心作用在于将FDCA的法律条
                                                              框架。
          文转化为可操作的监管规则。而这一规定的具体表现
                                                                  同时，FDA通过不断更新和修订指导文件进一步细
          就是FDA在CFR框架下建立了明确的DTC处方药广告
                                                              化了对DTC处方药广告信息展示和风险披露的要求，以
          分类体系，将其分为产品声明广告、提醒广告和求助广
          告3种基本类型。每种类型对应不同的适用范围和监管                            应对互联网发展等新兴问题的出现，确保消费者能够获
              [2]
          要求 （表1）。其中，产品声明广告是最典型的药品广告                          得准确、完整的药品信息，作出充分知情的医疗决策。
          形式，其内容受到最为严格的监管，适用FDCA第352条                         目前美国与DTC处方药广告有关的15份指导文件中，7
         （n）款的规定。该类广告中，印刷类广告须提供“简要总                           份已生效的文件覆盖了传统媒介与新兴传播场景的风
          结”，内容包括：不适用该药物的患者群体与情形、可能                           险披露要求。例如，2023年12月生效的指南文件《直接
          的严重副作用、常见但通常不严重的不良反应，以及已                            面向消费者的处方药广告：在电视和广播广告中以清
          知可降低副作用发生率的措施。电视、广播、电话类广                            晰、显眼和中立的方式呈现主要声明》，通过规定风险信
          告如无法提供完整的“简要总结”，则必须列出“充分信                           息的字体大小、展示时长及表述的中立性，强化了视听
          息”（adequate provision），以说明药物最重大的风险，并                广告的公平平衡原则。同年6月发布的《在DTC处方药
          且必须以音频的形式呈现（可以包含在电视广告的视频                            促销标签和广告中呈现定量效果和风险信息》，则要求
          中）。提醒广告允许提及药品名称、价格或规格，但不得                           对药品疗效数据作可视化处理，并禁止选择性使用统计
          宣传其功效、用途或优点，此类广告的适用范围极为有                            指标误导消费者。
          限，不适用于带有FDA黑框警告的处方药。求助广告仅                               针对数字时代的挑战，FDA还通过多部草案进行了
          涉及疾病或健康状况，不允许提及具体药品或品牌。                             适应性监管路径的探索。例如，2024年4月发布的草案
              根据CFR第21篇第202.1条的规定，所有处方药广                     《处方生物参比制剂、生物仿制药和可互换生物仿制药
          告必须在内容上严格确保真实性与公正平衡。该法规                             产品的促销贴标和广告注意事项》，专门用于规范生物
          通过规范药品信息的排列顺序、篇幅比例、字体呈现及                            药广告的合规边界。同年7月提出的草案《解决有关医
          时长分配，要求药品疗效与风险信息披露须具有同等显                            疗器械和处方药的错误信息：行业问答指南》，则要求制
          著性。同时，该法规强制要求广告应清晰标示药品的品                            药企业对社交媒体中的药品误导信息建立主动监测与
          牌名称及法定通用名称，并准确列明活性成分的定量说                            纠正机制。这些文件通过互联网广告的字符限制、动态
          明与特定剂型。除提醒广告、大宗原料药广告及处方配                            链接设置规则等方式，细化了风险披露标准，使其更具
          药广告的特定豁免情形外，所有形式的广告均须全面、                            可操作性，将FDCA的原则性规定转化为可执行的合规
          真实且无误导地披露副作用、禁忌证及疗效信息。具体                            指引，在维护制度刚性的同时又保留了应对技术迭代的
          而言，广播与电视广告须通过易于公众理解的“充分信                            弹性空间。
          息”来传递核心风险，而期刊、杂志等平面媒体则须完整                               综上，美国对处方药广告的监管构建了一套层次分
          呈现所有风险信息。尤其是对于涉及严重不良反应或                             明、协同运作的三级规范体系：FDCA作为上位法，从整


          · 2762 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 22                            中国药房  2025年第36卷第22期
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