Page 18 - 《中国药房》2025年17期
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          测效果 ；应结合多渠道安全性信息来源补充用药人群                                 nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/2022010714580-
          基数，解决不良反应监测中“分母缺失”的问题。其他                                 8154.html.
         （外用类）中药应建立专项监测网络，联合社区医疗机构                            [ 4 ]  赵骏，辛晓娜，王骏. 真实世界证据在药品上市后安全性
          和药店，系统收集局部不良反应（如皮疹、过敏）的规范                                评价的应用前景[J]. 中国食品药品监管，2023，21（10）：
          化数据。                                                     18-25.
                                                              [ 5 ]  国家食品药品监督管理总局 . 总局关于发布中成药规
          3.2.2 优化安全性数据来源
                                                                   格表述技术指导原则的通告：2017 年第 219 号[EB/OL].
              在药品说明书修订过程中，建议检索近10年药品相
                                                                  （2017-12-25）[2025-04-01]. https：//www. nmpa. gov. cn/
          关的临床研究、荟萃分析等，提升文献证据利用率，并将
                                                                   xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20171225185201423.html.
                                                      [13]
          其结果补充至【不良反应】项。建议借鉴陈子佳等 及
                                                              [ 6 ]  金婷婷. 高风险药品保管中的问题与对策[J]. 当代临床
                [14]
          陈薇等 的研究经验——中药说明书的安全性信息来                                  医刊，2019，32（1）：99-100.
          源应更多元化，包括中医理论、传统文献、国家药品监督                           [ 7 ]  黄传海，李泮海，田月洁，等. 药品安全性监测数据综合
          管理局的相关数据、上市前和上市后研究以及《中国药                                 分析标准与规范的研究[J]. 中国药物警戒，2010，7（1）：
          典》等国家药品标准；通过整合多项安全性信息来源，补                                25-28.
          充完善药品说明书中的【注意事项】及【禁忌】项内容。                           [ 8 ]  王振东，玄怡，袁明辉，等. 警戒维度下基层监测机构对
          3.2.3 利用真实世界证据补充安全性内容                                    医疗器械上市后风险管理的实践与思考[J]. 中国药物评
              药品不良反应数据收集是上市后安全性评价及药                                价，2025，42（2）：81-85.
          物警戒的基础，也是成本最高、难度最大的环节。目前                            [ 9 ]  吴昀效，于玥琳，王胜锋，等. 真实世界数据在疫苗上市
          中药的安全性监管主要依赖被动监测数据，而真实世界                                 后安全性主动监测中适用性评价分析[J]. 中国药物警
          数据记录了临床实践中与药品使用相关的诊疗信息，是                                 戒，2023，20（10）：1081-1089.
                                         [15]
          挖掘药品不良反应信号的重要来源 。药品持有人应                             [10]  杨旭云，孙阳，田春华，等 . 新时代国家药物警戒管理体
                                                                   系建设思考[J].中国药物警戒，2025，22（3）：276-281.
          更好地收集并利用真实世界证据，为中药安全性内容的
                                                              [11]  国家药品监督管理局药品评价中心.应用真实世界数据
          修订提供更充分的依据。
                                                                   提升上市后主动监测评价能力[N]. 中国医药报，2024-
              综上所述，我国对中药安全性内容风险管控有效，
                                                                   11-21（003）.
          但仍旧面临被动监测依赖性强、数据溯源不足、关键内
                                                              [12]  李春晓，凌霄，李学林，等. 7 345例脑心通胶囊上市后临
          容缺失三大挑战，亟须分剂型完善安全性内容、优化安
                                                                   床安全性的医院集中监测[J]. 中国实验方剂学杂志，
          全性数据来源并充分利用真实世界证据补充安全性内                                  2023，29（17）：157-165.
          容，以解决中药说明书关键项（如【禁忌】【不良反应】）存                         [13]  陈子佳，乔萌，雷超，等. 上市后中成药说明书安全性信
          在“尚不明确”的问题。                                              息修订证据体的构建：以消渴安胶囊为例[J]. 中国实验
          参考文献                                                     方剂学杂志，2024，30（10）：217-224.
          [ 1 ]  国家药品监督管理局.《中药注册管理专门规定》政策解                    [14]  陈薇，方赛男，刘建平. 基于证据体的中医药临床证据分
               读[EB/OL]. （2023-02-05）[2025-04-01].https：//www.gov.  级标准建议[J]. 中国中西医结合杂志，2019，39（3）：
               cn/zhengce/2023-02/15/content_5741584.htm.          358-364.
          [ 2 ]  新华社 . 中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发                   [15]  杨羽，詹思延. 上市后大数据药品安全主动监测模式研
               展 的 意 见 [EB/OL]. （2019-10-26）[2025-04-01].  https：//  究的必要性和可行性[J]. 药物流行病学杂志，2016，25
               www.gov.cn/zhengce/2019-10/26/content_5445336.htm.  （7）：401-404，413.
          [ 3 ]  国家药品监督管理局 . 国家药监局关于发布《已上市中                                 （收稿日期：2025-04-06  修回日期：2025-08-10）
               药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》                                                           （编辑：舒安琴）
               的通告[EB/OL].（2022-01-04）[2025-04-01].https：//www.

















          · 2096 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 17                            中国药房  2025年第36卷第17期
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