Page 17 - 《中国药房》2025年17期
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3 讨论                                               此类概括性术语，体现了药品监管文书的表述惯例。为
          3.1 中药说明书安全性内容管控效果分析                               便于后续讨论的精确性，本文将统一使用被动监测数据
          3.1.1 安全性内容分析                                     （对应公告中的“监测数据”）和主动监测数据（对应公告
              国家药品不良反应监测报告显示，2015－2024年中                     中的“上市后监测数据”）来进行讨论分析。值得注意的
          药注射剂的不良反应在3种剂型中药中的构成比总体呈                           是，被动监测数据主要来源于自发呈报系统，存在漏报、
          波动下降趋势（仅在2017年略有上升），表明中药注射剂                        误报、无法计算发生率以及风险量化困难等局限性，凸
                                               [6]
          的“高风险”问题在一定程度上得到了控制 。然而，在                          显了其依赖性强的特点；相比之下，主动监测数据则通
                                                                                                      [10]
          说明书安全性内容修订层面，中药注射剂【禁忌】和【注                          过预设方案系统性地收集多方面的安全性信息 ，能更
          意事项】的平均修订条数总和少于其他（外用类）中药，                          有效地克服被动监测的不足。
          且仍存在关键内容（包括【禁忌】和【注意事项】）缺项的                             本研究结果显示，中药注射剂不良反应的数据来源
          情况。因此，亟须加强对中药注射剂【禁忌】和【注意事                          类型主要为上市后监测数据。这表明中药注射剂作为
          项】内容的补充与修订，为临床安全、合理用药提供更全                          高风险剂型，其说明书的不良反应信息更倾向于依赖主
          面的依据。                                              动监测这类更可靠、更利于量化风险的数据来源，这也
              在国家药品不良反应监测报告中，2015－2024年口                     体现了监管部门和生产企业对中药注射剂有更高的安
                                                                                              [10]
          服中药的不良反应在3种剂型中药中的构成比总体呈上                           全性要求，并投入了资源开展主动监测 。
          升趋势，这一方面是中药注射剂不良反应在3种剂型中                               口服中药的不良反应数据来源类型主要为监测数
          药中的构成比降低带来的相对结果，另一方面也与口服                           据。这说明其药品说明书的不良反应信息主要依赖于
          中药在医保目录中占比较高有关[2023年医保目录中共                         被动监测的自发报告。该类药物使用广泛、用药群体庞
          有1 390种中药，其中口服中药占主体，而中药注射剂仅                        大且风险感知相对较低，导致大规模主动监测成本高
          有48种（占3.45%）]。当前说明书修订情况显示，口服中                      昂，因此主要依靠被动监测来收集不良反应信号。
          药的关键内容（包括【不良反应】【禁忌】【注意事项】）缺                            73.58%的其他（外用类）中药未提及数据来源，表明
          项最为严重，且对不良反应所累及的系统器官进行分类                           数据溯源严重不足，这极大程度地影响了不良反应信息
          的药品占比较低（22.70%），表明口服中药的说明书安全                       的可信度和可追溯性。
          性内容问题较为突出。同时，在说明书修订涉及的中药                               此外，在3种剂型中药中，不良反应的数据来源类型
          品种上，口服中药的修订公告数量占比达 67.63%，表明                       为文献数据的占比均较低。这表明药品说明书修订过
          其安全性问题已引起监管部门的高度重视。而口服中                            程中可能未充分整合、利用已发表的学术研究（包括临
          药具有易得性，多在门诊药房或药店购买使用，不良反                           床研究、回顾性分析和荟萃分析等）来补充和完善不良
          应监测困难，这也是其安全性监测的难点之一。                              反应信息，在一定程度上也反映了可利用证据来源的
              在国家药品不良反应监测年度报告中，2015－2023                     不足。
          年其他（外用类）中药的不良反应在3种剂型中药中的构                          3.2 完善中药说明书安全性内容的建议
          成比整体呈稳定上升趋势（2024 年有所下降）。在说明                            基于中药说明书修订公告以及国家药品不良反应
          书修订公告中，其他（外用类）中药相关公告数量占                            监测报告，对中药说明书安全性内容管控效果的分析结
          21.99%。在安全性内容方面，其他（外用类）中药【注意                       果显示，当前中药安全性内容修订面临三大挑战：关键
          事项】的平均修订条数多（13 条），而【不良反应】【禁忌】                      内容缺失、被动监测依赖性强、数据溯源不足。针对以
          的平均修订条数少（均为4条）。这可能与外用药仅为局                          上挑战，笔者提出以下修订建议。
          部用药有关，但这也反映出不良反应存在数据收集不足                           3.2.1 分剂型完善安全性内容
          的潜在风险。                                                 中药注射剂应重点补充【禁忌】与【注意事项】条目。
          3.1.2 不良反应数据来源分析                                   针对当前【禁忌】和【注意事项】信息不足的问题，应结合
              在药品说明书修订公告中，监测数据是指来源于自                         主动监测数据及临床研究，明确高危人群（如老年人、儿
          发呈报系统的数据，这属于被动监测范畴（其特点是依                           童）、增加配伍禁忌并提出紧急处理措施；同时，应强化
                                                 [7]
          赖医疗机构、患者等主动报告不良反应事件） ；而上市                          主动监测数据的应用，将处方事件监测、哨点重点监测
          后监测数据则是一个更宽泛的概念，包含了对药品上市                           等结果转化为药品说明书中的量化风险描述（如不良反
                                                                      [11]
                                  [8]
          后安全性信息的系统性收集 ，其中通过预设方案获取                           应发生率） 。口服中药应倡导药品持有人开展主动监
          的主动监测数据（如处方事件监测、注册登记研究、哨点                          测，探索低成本监测模式，如通过建立简便、可行的住院
                                              [9]
          重点监测等）是获取这类数据的重要来源 。公告使用                           和门诊网络跟踪随访系统，提升不良反应收集及长期监

          中国药房  2025年第36卷第17期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 17    · 2095 ·
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