Page 15 - 《中国药房》2025年17期

dependence on passive monitoring， insufficient data traceability， and missing key content. It is urgent to improve safety content by
dosage form， optimize data sources， and fully utilize real-world evidence to supplement safety content.
KEYWORDS traditional Chinese medicine instruction； revision of the instruction； safety content； adverse drug reaction

2023 年 2 月，国家药品监督管理局正式发布《中药 “Z”字母开头的药品相关公告。（2）公告的具体内容涉及
注册管理专门规定》，标志着我国中药全生命周期监管 说明书安全性内容的修订。中药说明书修订公告的排
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体系进入新阶段 。该规定于2023年7月1日起正式施 除标准：内容中仅有中药处方药转为非处方药，无安全
行，其核心要求聚焦于中药说明书的科学化与规范化， 性内容的修订公告。
其中第十条“药品名称和说明书”章节明确提出：已上市 1.2 资料提取
中药的【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项，若在 通过 Excel 软件内置功能和人工方式去除重复公
《中药注册管理专门规定》施行满3年后（即2026年7月 告，由2名研究员提取中药说明书修订公告中的相关资
1 日起）申请药品再注册时仍标注“尚不明确”，则“依法 料，包括公告发布年份、药品名称、药品剂型、公告发布
不予再注册”。这一刚性条款直接关系到药品的市场准 时间、3 项安全性内容（【禁忌】【不良反应】【注意事项】）
入资格，倒逼药品持有人系统性地完善【禁忌】【不良反 的平均修订条数和缺项数量、不良反应数据来源类型
应】【注意事项】3 项安全性证据。该政策是国家近年来 （上市后监测数据、监测数据、文献数据、未提及数据来
持续强化中药安全监管的关键一环：2019 年新修订的 源）占比，并计算不良反应所累及的系统器官分类的品
《中华人民共和国药品管理法》从立法角度着手建立药 种比例。统计时，对于“双跨”品种（该品种既为处方药
物警戒制度，要求对所有药品（含中药）不良反应进行全 又为非处方药）且安全性修订内容一致的按1个品种计
生命周期监测；2019 年发布的《关于促进中医药传承创 数，若说明书修订要求不同则按不同品种计数；同一品
新发展的意见》首次提出“推进已上市中药说明书安全 种的不同剂型、不同规格药品，说明书修订要求相同的
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性内容修订”；2022 年国家药品监督管理局发布的《已 按1个品种计数，说明书修订要求不同的则按不同品种
上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试 计数。
行）》进一步细化了中药【禁忌】【不良反应】【注意事项】3 对于国家药品不良反应监测报告，提取的数据（分
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项安全性内容修订的技术路径 。上述政策的层层推 年度统计）包括：中药不良反应占全部药品不良反应的
进，其核心目标直指根除中药说明书中安全性信息“尚 比例、不同剂型药品[中药注射剂、口服中药、其他（外用
不明确”的现状，通过完善【禁忌】【不良反应】【注意事 类）中药]不良反应构成比。
项】等关键内容，为构建中药全生命周期药物警戒体系 2 结果
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奠定科学基础 。 2.1 中药说明书修订公告分析结果
虽然《中药注册管理专门规定》设立了明确的强制 2.1.1 公告发布数量以及涉及的中药品种数年度分布
性目标来完善【禁忌】【不良反应】【注意事项】3项安全性 根据纳排标准，2013－2024年国家药品监督管理局
内容，但当前中药安全性内容管控的实际进展、成效和 共发布了 101 条中药说明书修订公告，公告中涉及的中
面临的挑战尚不清楚。鉴于此，本研究旨在系统分析 药品种数为 241 种。由图 1 可知，2013－2024 年中药说
2013－2024年我国中药说明书安全性内容修订现状，并 明书修订公告发布数量整体呈上升趋势，其中2018年发
结合国家药品不良反应监测报告中的中药不良反应数 布的中药说明书修订公告数量激增至20条，2019－2022
据，客观评价中药安全性内容管控情况，识别目前面临 年发布的公告数量呈现波动下降的趋势，2022年之后又
的挑战，为完善中药说明书安全性内容以及更好地实施 呈逐年上升趋势。由图2可知，中药说明书修订公告涉
中药全生命周期风险防控提供针对性建议。 及的中药品种数的年度分布情况与公告发布数量的年
1 资料与方法 度分布情况基本一致。
1.1 资料来源 中药说明书修订公告发布数量的年度分布及变化
查询2013年1月（中药说明书修订公告最早发布时 趋势可能与说明书相关法律法规的出台息息相关：2017
间）至 2024 年 10 月国家药品监督管理局发布的中药说 年，国家食品药品监督管理总局制定了《中成药规格表
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明书修订相关公告，同时查询国家药品监督管理局 述技术指导原则》 ，鼓励企业自主修订说明书，因此
2013－2024 年公布的国家药品不良反应监测报告。中 2018 年中药说明书修订公告条数激增；2022 年，国家药
药说明书修订公告的纳入标准：（1）公告中涉及的药品 品监督管理局发布的《已上市中药说明书安全信息项内
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应符合“中药的界定”，检索其注册的国药准字号，纳入 容修订技术指导原则（试行）》 ，对【禁忌】【不良反应】

中国药房 2025年第36卷第17期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 17 · 2093 ·