Page 16 - 《中国药房》2025年17期

【注意事项】3 个项目的修订技术路径进行了细化，促进 2.1.5 不同剂型中药不良反应所累及的系统器官分类
了2023－2024年中药说明书修订公告数量的增加。 情况
25 24 种（占 96.00%）中药注射剂进行了不良反应所累
20 及的系统器官分类，37 种（占 22.70%）口服中药进行了
公告数量/条 15 不良反应所累及的系统器官分类，仅 1 种（占 1.89%）其
10
5 他（外用类）中药进行了不良反应所累及的系统器官分类。
0
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2.1.6 公告中不良反应的数据来源类型
年份
图1 2013－2024年中药说明书修订公告发布数量 中药说明书修订公告中不良反应数据的主要来源
类型为监测数据（占 53.11%），而后为上市后监测数据
70
60 （占15.35%）和文献数据（占4.15%），另有66种中药并未
50
中药品种数/种 40 提及数据来源（占27.39%）。按不同中药剂型分，中药注
射剂不良反应数据的主要来源类型为上市后监测数据
30
20
10 （占48.00%）；口服中药不良反应数据的主要来源类型为
0 监测数据（占 71.17%）；73.58% 的其他（外用类）中药未
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024
年份 提及不良反应数据来源。结果见表2。
图2 2013－2024年中药说明书修订公告涉及的中药品 表2 不同剂型中药说明书修订公告中不良反应数据的
种数 来源类型[种（占比/%%）]
2.1.2 公告涉及的中药剂型分布 剂型 上市后监测数据 监测数据 文献数据 未提及数据来源 合计
中药注射剂 12（48.00） 7（28.00） 1（4.00） 5（20.00） 25（100）
101条中药说明书修订公告涉及的241种中药品种 口服中药 22（13.50） 116（71.17） 3（1.84） 22（13.50） 163（100）
中，口服中药有 163 种（占 67.63%），中药注射剂有 25 种 其他（外用类）中药 3（5.66） 5（9.43） 6（11.32） 39（73.58） 53（100）
合计 37（15.35） 128（53.11） 10（4.15） 66（27.39） 241（100）
（占10.37%），其他（外用类）有53种（占21.99%）。
2.1.3 不同剂型中药安全性内容平均修订条数分布 2.2 国家药品不良反应监测报告中的中药不良反应
241种中药品种的安全性内容的平均修订条数为95 情况
条，根据不同剂型，【不良反应】的平均修订条数由多到 对 2013－2024 年国家药品不良反应监测报告中的
少依次为中药注射剂＞口服中药＞其他（外用类）中药； 中药不良反应情况进行统计，结果显示，中药占全部药
【禁忌】的平均修订条数由多到少依次为其他（外用类） 品不良反应的比例从 2013 年的 17.3% 降至 2024 年的
中药＞中药注射剂＝口服中药；【注意事项】的平均修订 12.1%。按不同中药剂型分，中药注射剂通过严格管控，
条数由多到少依次为其他（外用类）中药＞中药注射 其不良反应在 3 种剂型中药中的构成比从 2015 年的
剂＞口服中药。整体上，中药注射剂【不良反应】的平均 61.3% 降至 2024 年的 24.6%（降幅 60%），而口服中药的
修订条数多而【禁忌】及【注意事项】的平均修订条数少， 不良反应在3种剂型中药中的构成比从2015年的34.7%
其他（外用类）中药【注意事项】的平均修订条数多而【不 升至2024年的64.0%（增幅84%），表明中药剂型的风险
良反应】及【禁忌】的平均修订条数少，这可能是不同剂 结构发生了变化。结果见表3。
型中药的特点及不同剂型中药监管的差异所导致的。 表3 2013－2024年国家药品不良反应监测报告中的中
结果见表1。 药不良反应情况（%%）
不同剂型中药不良反应构成比
表1 不同剂型中药安全性内容的平均修订条数（条） 年份 中药占全部药品不良反应的比例
中药注射剂 口服中药 其他（外用类）中药
剂型 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 合计 2013 17.3 － － －
中药注射剂 41 2 8 51 2014 17.3 － － －
口服中药 15 2 6 23 2015 16.9 61.3 34.7 4.0
其他（外用类）中药 4 4 13 21 2016 16.6 53.8 40.2 6.0
合计 60 8 27 95 2017 16.1 54.6 39.4 6.0
2.1.4 安全性内容修订缺项的中药品种分布 2018 14.6 49.3 43.6 7.1
2019 12.7 46.4 45.5 8.1
共有 3 种中药注射剂的安全性内容修订缺项：2 种 2020 13.4 33.3 56.4 10.3
【禁忌】缺项，1种【注意事项】缺项。共有10种口服中药 2021 13.0 27.5 60.5 12.0
的安全性内容修订缺项：4 种【不良反应】缺项，1 种【禁 2022 12.8 24.8 62.5 12.7
2023 12.6 25.9 60.6 13.5
忌】缺项，5种【注意事项】缺项。其他（外用类）中药的安 2024 12.1 24.6 64.0 11.4
全性内容修订均无缺项。 －：无数据。

· 2094 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 17 中国药房 2025年第36卷第17期