Page 98 - 《中国药房》2025年13期
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高剂量使用 PPI 可能引发一系列潜在的不良反应，包括                              gastrointestinal  hemorrhage （NVUGIH）：European  So-
          骨质疏松、低镁血症、难辨梭状芽孢杆菌感染及肿瘤                                  ciety  of  Gastrointestinal  Endoscopy （ESGE）  guideline：
          等 [15―16] ，但本研究并未发现上述严重不良反应，这可能                          update 2021[J]. Endoscopy，2021，53（3）：300-332.
                            [17]
          与研究周期较短有关 ，未来仍需进一步延长随访时间                            [ 5 ]  LAINE L，BARKUN A N，SALTZMAN J R，et al. ACG
                                                                   clinical guideline：upper gastrointestinal and ulcer bleeding
          以全面评估该药的安全性。
                                                                   [J]. Am J Gastroenterol，2021，116（5）：899-917.
              在经济性方面，相较于原研药，艾司奥美拉唑仿制
                                                              [ 6 ]  张兰，董宪喆，王之舟. 真实世界研究在国产仿制药临床
          药具有明显的经济性优势，其中位大剂量艾司奥美拉唑
                                                                   疗效与安全性评价中的应用及展望[J]. 药物不良反应杂
          费用和总药费均显著低于原研药。尽管集采政策实施
                                                                   志，2023，25（3）：129-132.
          后，原研艾司奥美拉唑的价格有所下降，但仍处于较高                            [ 7 ]  XU  Y  Y，TIAN  X，WANG  W，et  al.  Pharmacokinetics
          水平，加之剂量较大，患者的经济负担依然较重。值得                                 of  esomeprazole  in  critically  ill  patients[J].  Front  Med
          注意的是，本研究并未发现艾司奥美拉唑仿制药在总住                                （Lausanne），2022，8：621406.
          院费方面的明显优势。费用明细分析显示，两药的经济                            [ 8 ]  查娴，孙鲁宁，陈潮，等. 艾司奥美拉唑在重症患者体内
          学差异除药费外，还涉及护理费和床位费。笔者分析可                                 药代/药效学研究[J]. 中国临床药理学与治疗学，2024，
          能原因如下：（1）仿制组患者的中位住院时间相对较长，                               29（10）：1152-1160.
          导致护理费及床位费增加；（2）仿制组部分患者来自研                           [ 9 ]  薛雪，金信妍，鲁春丽，等. 真实世界研究设计在上市后
          究中心 2，不同机构护理标准的差异可能对护理费的统                                药品安全性评价的应用[J]. 中国药物警戒，2021，18
          计造成影响。护理费及床位费的增加，与仿制组较低的                                （11）：1025-1028.
          药品费用形成了反向抵消效应，这可能是两组患者总体                            [10]  GUO C L T，WONG S H，LAU L H S，et al. Timing of en‐
                                                                   doscopy  for  acute  upper  gastrointestinal  bleeding：a
          医疗成本的差异无明显统计学意义的主要原因。未来
                                                                   territory-wide  cohort  study[J].  Gut，2022，71（8）：1544-
          需进一步探索仿制药在降低整体医疗费用方面的潜力，
                                                                   1550.
          以更好地减轻患者经济负担。
                                                              [11]  ARDEVOL  A，IBAÑEZ-SANZ  G，PROFITOS  J，et  al.
              本研究存在一定的局限性。首先，本研究采用PSM                              Survival of patients with cirrhosis and acute peptic ulcer
          控制混杂因素，尽管匹配后两组患者的白蛋白、PT、INR                              bleeding  compared  with  variceal  bleeding  using  current
          仍存在一定差异，但上述指标的差异可能与抗凝药、抗                                 first-line  therapies[J].  Hepatology，2018，67（4）：1458-
          血小板药的使用无关；与此同时，本研究已将白蛋白、                                 1471.
          PT、INR作为混杂因素纳入多因素分析中进行校正。因                          [12]  董艳珍. 基于多中心真实世界数据的集采与非集采注射
          此，上述指标的基线差异不会对研究结果产生明显影                                  用头孢曲松钠临床综合评价[D]. 大理：大理大学，2023.
          响。其次，本研究周期较短，未能对药物的长期安全性                            [13]  岳小林，付娜，赵艳玲，等. 国家集中带量采购中选药品
          进行评估。最后，由于艾司奥美拉唑仿制药进入集采的                                 疗效与安全性的真实世界研究[J]. 临床药物治疗杂志，
          时间较短，仿制组患者的样本量相对较小，且研究中心2                                2022，20（6）：43-48.
                                                              [14]  国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实
          仅能提供仿制药的使用数据，故在一定程度上限制了本
                                                                   世界研究课题组. 国家集采仿制药疗效与安全性评价真
          研究的统计效能和研究结果的外推性。
                                                                   实世界研究报告：以第二、三批集采为例[J]. 中国医疗保
              综上所述，集采仿制艾司奥美拉唑用于 ANVUGIB
                                                                   险，2023（10）：5-11.
          的临床疗效和安全性与原研药相当，且经济性更优。
                                                              [15]  SALVO E M，FERKO N C，CASH S B，et al. Umbrella re‐
          参考文献                                                     view  of  42  systematic  reviews  with  meta-analyses：the
          [ 1 ] 《中华消化外科杂志》编辑委员会，《中华消化杂志》编辑                         safety  of  proton  pump  inhibitors[J].  Aliment  Pharmacol
               委员会. 急性非静脉曲张性上消化道出血多学科防治专                           Ther，2021，54（2）：129-143.
               家共识：2019 版[J]. 中华消化外科杂志，2019，18（12）：           [16]  LEE  P  A，FIKE  D，YANG  H，et  al.  Do  the  types  and
               1094-1100.                                          routes  of  proton  pump  inhibitor  treatments  affect  Clos‐
          [ 2 ]  KATE  V，SURESHKUMAR  S，GURUSHANKARI  B，           tridium difficile in ICU patients？ A retrospective cohort
               et al. Acute upper non-variceal and lower gastrointestinal   study[J].  Expert  Rev  Clin  Pharmacol，2021，14（3）：
               bleeding[J]. J Gastrointest Surg，2022，26（4）：932-949.  399-404.
          [ 3 ] 《中华内科杂志》编辑委员会，《中华医学杂志》编辑委员                    [17]  CAROLLO  M，CRISAFULLI  S，SELLERI  M，et  al.
               会，《中华消化杂志》编辑委员会，等. 急性非静脉曲张性                         Agreement of different drug-drug interaction checkers for
               上消化道出血诊治指南：2018 年，杭州[J]. 中华内科杂                      proton  pump  inhibitors[J].  JAMA  Netw  Open，2024，7
               志，2019，58（3）：173-180.                              （7）：e2419851.
          [ 4 ]  GRALNEK I M，STANLEY A J，MORRIS A J，et al. En‐              （收稿日期：2025-02-07  修回日期：2025-05-21）
               doscopic diagnosis and management of nonvariceal upper                             （编辑：张元媛）



          · 1640 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 13                            中国药房  2025年第36卷第13期
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