Page 94 - 《中国药房》2025年13期
P. 94

furthermore，  the  adverse  events  reported  by  the  respective  hospitals  to  the  National  Center  for ADR  Monitoring  were  comparable
          between  the  two  groups. After  PSM，  the  median  total  drug  cost  and  high-dose  esomeprazole  cost  in  the  generic  drug  group  were
          significantly  lower  than  those  in  the  original  drug  group，  while  the  median  nursing  fee  and  bed  fee  were  significantly  higher  than
          those  in  the  original  drug  group （P＜0.05）.  There  was  no  statistically  significant  difference  between  the  two  groups  in  terms  of
          median total hospitalization expenses， total treatment costs， laboratory fees， examination fees， material costs， or consultation fees
         （P＞0.05）.  CONCLUSIONS  The  clinical  efficacy  and  safety  of  centrally  procured  generic  esomeprazole  in  the  treatment  of
          ANVUGIB are comparable to those of the original drug， and it is more economical.
          KEYWORDS     esomeprazole；  centrally  procured  generic  drug；  original  drug；  acute  non-variceal  upper  gastrointestinal  bleeding；
          proton pump inhibitor； real-world study； clinic efficacy； safety； economics



                                                                                                      [3]
              急 性 非 静 脉 曲 张 性 上 消 化 道 出 血（acute  non-         张性上消化道出血诊治指南（2018 年，杭州）》 诊断为
          variceal upper gastrointestinal bleeding，ANVUGIB）是临  ANVUGIB，具体标准为：出现呕血、黑便和/或鲜血便等
          床常见的急危重症之一，占上消化道出血的 80%～                            症状，结合体征+内镜检查未见食管、胃底静脉曲张，但
              [1]
          90% 。ANVUGIB是急性上消化道出血的重要类型，具                        在上消化道发现出血病灶；（2）年龄为 18～75 岁；（3）接
          有较高的发病率和致死率，给患者和医疗系统造成了沉                            受大剂量艾司奥美拉唑治疗≥2 d。
                      [2]
          重的经济负担 。目前，该病以内镜止血和药物治疗为                            1.2.2 排除标准
          主，后者以质子泵抑制剂（proton pump inhibitor，PPI）为                 本研究排除标准为：（1）合并消化道恶性肿瘤的患
                                [3]
          首选  [3―4] 。我国相关指南 、欧洲胃肠道内窥镜学会指                      者；（2）混合使用大剂量艾司奥美拉唑原研药与集采仿
            [4]
                                 [5]
          南 和美国胃肠病学会指南 均推荐：内镜止血后需应用                           制药的患者；（3）不配合规范治疗的患者。
          大剂量（≥192 mg/d）PPI 进行治疗，以降低患者再出血
                                                              1.3 治疗方法
          风险并改善其预后。艾司奥美拉唑是治疗 ANVUGIB
                                                                  根据患者所用艾司奥美拉唑类型，将其分为进口原
          的常用PPI，也是我国目前唯一获批大剂量疗法的PPI。
                                                              研药组和集采仿制药组（分别简称原研组、仿制组）。原
              艾司奥美拉唑原研药由英国AstraZeneca公司研发，
                                                              研组患者使用原研药注射用艾司奥美拉唑钠[国药准字
          集采仿制药由海南倍特公司生产并于 2021 年进入国家
                                                              HJ20160673，AstraZeneca  UK  Limited，规 格 40  mg（按
          第五批集采目录。集采仿制药虽已通过一致性评价（即
                                                              C17H19N3O3S 计）]；仿制组患者使用集采中标的仿制药注
          具备生物等效性），但上述评价研究仅限于健康受试者。
                                                              射用艾司奥美拉唑钠[国药准字H20213517，海南倍特药
          患者与健康受试者在生理病理方面存在差异，这种差异
                                                              业有限公司，规格40 mg（按C17H19N3O3S计）]。用法用量
          可能影响药物的药动学参数，进而导致仿制药的临床效
                                                              均为首剂 80 mg 静脉滴注 30 min，随后以 8 mg/h 维持治
          果与原研药有所不同         [6―8] 。真实世界研究立足于临床实
                                                              疗≥48 h。
          际环境，能更好地反映真实的临床实践，为药品在实际
                                                              1.4 考察指标
          使用条件下的有效性和安全性提供可靠证据，在药品上
                                                              1.4.1 人口学及临床基线资料
                                   [9]
          市后再评价中具有重要作用 。基于此，本研究拟基于
                                                                  收集两组患者的年龄、性别、入院前外院治疗比例、
          大剂量疗法对艾司奥美拉唑集采仿制药与原研药的临
                                                              出血至入院时间、入院时改良 Glasgow-Blatchford 出血
          床疗效、安全性及经济性进行比较分析，以期为临床决
          策及集采政策实施提供科学依据。                                     评分（modified Glasgow-Blatchford score，mGBS；具体评
                                                                               [10]
          1 资料与方法                                             分标准见相关文献 ）、消化道出血危险因素、出血部
          1.1 研究对象                                            位、合并疾病、消化道出血史、入院前 24 h 使用 PPI 的比
                                                              例、内镜治疗方案等基本资料。
              本研究为真实世界回顾性队列研究，收集2018年1
          月－2024 年 3 月在深圳市人民医院（研究中心 1）、香港                     1.4.2 有效性指标
          大学深圳医院（研究中心2）住院且诊断为ANVUGIB的                             本研究的主要结局指标为进一步出血率，次要结局
          患者的相关信息进行分析。本研究已通过研究中心1、2                           指标为住院期间因消化道出血死亡率、累计生存率、二
          伦理委员会批准（批件号分别为 LL-KY-2023087-01、伦                   次内镜治疗率、住院时间、30 d 内因出血再次就诊率及
         〔2024〕005），并在中国临床试验注册中心注册（注册号                        输血率。其中，进一步出血包括未能控制出血和/或早期
          为ChiCTR2400087647）。                                 再出血——未能控制出血指入院后 24 h 内出血未能得
          1.2 纳入与排除标准                                         到有效控制；早期再出血指入院后 24 h 内出血得到控
                                                                                               [11]
          1.2.1 纳入标准                                          制，但在接下来的 4 d 内再次发生出血 。输血包括输
              本研究纳入标准为：（1）入院时根据《急性非静脉曲                        注红细胞悬液、血小板、血浆或冷沉淀。


          · 1636 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 13                            中国药房  2025年第36卷第13期
   89   90   91   92   93   94   95   96   97   98   99