Page 95 - 《中国药房》2025年13期
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1.4.3 安全性指标                                        均无统计学意义（P＞0.05）。结果见表1。
             （1）通过查阅入组患者的医疗记录，包括病程记录、
                                                                     2018年1月－2024年3月接受大剂量艾司
          实验室检查结果及影像学资料等，收集两组患者不良反                                   奥美拉唑治疗的ANVUGIB患者（n＝396）
          应（以注射部位反应、过敏性反应、胃肠道反应为主）的
                                                                                     排除（n＝100）：
          发生情况。（2）为进一步评估艾司奥美拉唑的安全性，本                                                （1）消化道恶性肿瘤患者（n＝52）
                                                                                    （2）原研药与仿制药交替使用的患者（n＝31）
          研究扩大了检索范围，收集了研究中心 1、2 于 2019 年 1                                          （3）不配合治疗的患者（n＝17）
          月－2024 年 5 月上报至国家药品不良反应监测系统的
          所有与艾司奥美拉唑相关的不良反应数据。
                                                                           纳入296例患者
          1.4.4 经济性指标
                                                              原研组（n＝221）                 仿制组（n＝75）
              根据有效性、安全性评价结果，本研究选择最小成                                       按3∶1进行PSM
                                                                             （n＝241）
          本分析法进行经济学评价。本研究只纳入了卫生系统
          内的直接医疗成本，即总住院费。总住院费可细化为总
                                                                   原研组（n＝170）      仿制组（n＝71）
          药费、总治疗费、护理费、检验费、床位费、检查费、材料
                                                                      图1 研究设计与患者入组的流程
          费及诊金，总治疗费包括住院期间的手术费、输氧费、输
          血费、麻醉费、透析费、高压氧费等治疗费用。同时，本                          2.2 有效性评价
          研究着重比较了总药费和大剂量艾司奥美拉唑费用。                            2.2.1 主要结局指标
          1.5 统计学方法                                              PSM后，共有21例患者发生了进一步出血，其中原
              为减少匹配过程中的样本损失并提高统计效能，本                         研组 13 例（7.6%）、仿制组 8 例（11.3%）。二元 Logistics
                                            [12]
          研究设定匹配比例为 3∶1、卡钳值为 0.2 ，使用 R 4.3.0                 单因素分析结果显示，两组患者的进一步出血率比较差
          软件进行倾向性评分匹配（propensity score matching，             异无统计学意义[优势比（odds ratio，OR）＝1.534，95%
          PSM）。                                              置信区间（confidence interval，CI）为 0.606～3.879，P＝
              使用SPSS 25.0软件对数据进行统计分析。符合正                     0.366]。本研究将合并肾衰竭/肾功能不全、白蛋白、PT
          态分布的计量资料以x±s表示，组间比较采用独立样本                          共3个混杂因素纳入二元Logistics回归模型进行多因素
          t 检验；不符合正态分布的计量资料以 M（P25，P75 ）表示，                  分析，结果显示，两组患者的进一步出血率比较，差异亦
          组间比较采用 Mann-Whitney U 检验；计数资料以例数                   无统计学意义（OR＝1.625，95%CI 为 0.577～4.574，P＝
          或率表示，组间比较采用χ 检验。采用二元Logistics回                     0.358）。结果见表2。
                                2
          归模型对两组患者的进一步出血率、二次内镜治疗率、                           2.2.2 次要结局指标
          输血率进行单因素及多因素分析；采用广义线性回归                                由于因消化道出血死亡率和 30 d 内因出血再次就
                                                                                              2
         （负二项回归）模型对住院时间进行单因素及多因素分                            诊率较低，为保证统计效能，仅使用 χ 检验进行单因素
          析；多因素分析纳入的变量包括在单因素分析中 P＜                           分析。结果显示，PSM 后，两组共 2 例患者在住院期间
          0.05的变量，以及可能影响治疗结局的临床相关混杂因                         因消化道出血死亡，其中原研组1例（0.6%）、仿制组1例
          素（具体变量见后文）。采用 Kaplan-Meier 法比较两组                  （1.4%），组间比较差异无统计学意义（P＝0.503）；两组
          患者的累计生存率，并以Log-rank检验计算P值。所有                       患者 30 d 内因出血再次就诊率比较的差异亦无统计学
          假设检验均为双侧检验，检验水准α＝0.05。                             意义（P＝0.323）。结果见表3。
          2 结果                                                   采用二元Logistic单因素分析比较两组患者的二次
          2.1 两组患者的人口学及临床基线特征                                内镜治疗率、输血率，结果显示，上述参数组间比较的差
              本 研 究 共 筛 选 2018 年 1 月 －2024 年 3 月 因           异均无统计学意义（P＞0.05）。本研究将内镜下活动性
          ANVUGIB 入院并使用大剂量艾司奥美拉唑（≥2 d）的                      出血这一混杂因素纳入二元Logistic回归模型进行多因
          患者396例；排除上消化道出血合并消化道恶性肿瘤、原                         素分析，再次比较两组患者的二次内镜治疗率，结果显
          研药与仿制药混合使用等情况的患者后，最终共纳入                            示，差异亦无统计学意义（OR＝1.181，95%CI为0.334～
          296例患者，其中原研药组221例、仿制药组75例（图1）。                     4.170，P＝0.796）；将休克、心率、血红蛋白、白蛋白、PT、
          PSM前，两组患者的心率、白蛋白水平、国际标准化比值                         BUN共6个混杂因素纳入二元Logistic回归模型进行多
         （international normalized ratio，INR）、凝血酶原时间（pro‐    因素分析，再次比较两组患者的输血率，结果显示，差异
          thrombin time，PT）和尿素氮（blood urea nitrogen，BUN）     亦无统计学意义（OR＝0.563，95%CI 为 0.248～1.278，
          水平比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。经PSM后，                      P＝0.170）。结果见表3。
          共纳入 241 例患者，原药组 170 例、仿制组 71 例，两组患                     广义线性回归（负二项回归）单因素分析结果显示，
          者除白蛋白水平、INR、PT外，其余指标组间比较的差异                        两组患者的住院时间比较，差异无统计学意义（P＞


          中国药房  2025年第36卷第13期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 13    · 1637 ·
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