Page 97 - 《中国药房》2025年13期

表2 PSM后两组患者主要有效性指标比较 因，进一步的比较结果显示，仿制组患者的中位总药费、
方法 原研组（n＝170） 仿制组（n＝71） β 标准误 Wald χ 2 OR（95%CI） P 大剂量艾司奥美拉唑费用均显著低于原研组（583.80元
单因素 13（7.6） 8（11.3） 0.428 0.473 0.816 1.534（0.606～3.879） 0.366 vs. 2 164.04 元，41.58 元 vs. 1 201.44 元；P＜0.05），中位
多因素 13（7.6） 8（11.3） 0.485 0.528 0.845 1.625（0.577～4.574） 0.358
护理费和床位费均显著高于原研组（732.00元 vs. 185.00
表3 PSM后两组患者次要有效性指标比较
元，300.00元 vs. 240.00元；P＜0.05）；而两组其余费用类
原研组 仿制组
方法 结局指标 β 标准误 Wald χ 2 OR（95%CI） P 别（总治疗费、检验费、检查费、材料费及诊金）比较的差
（n＝170） （n＝71）
单因素 二次内镜治疗率 8（4.7） 4（5.6） 0.190 0.629 0.091 1.209（0.352～4.151） 0.763 异均无统计学意义（P＞0.05）。结果见表4。
输血率 106（62.4） 42（59.2） －0.134 0.289 0.216 0.874（0.497～1.540） 0.642 表4 PSM 后两组用药方案的经济性评价结果[M（P25，
住院时间 5.0（4.0，7.0）6.0（5.0，9.0） 0.288 0.150 3.678 1.334（0.994～1.790） 0.055 P75 ）/元]
因消化道出血死 1（0.6） 1（1.4） / / / / 0.503
亡率 项目 原研组（n=170） 仿制组（n=71） Z P
30 d内因出血再 4（2.4） 0（0） / / / / 0.323 总药费 2 164.04（1 771.60，3 149.15） 583.80（335.98，1 482.38） －7.536 ＜0.001
次就诊率 大剂量艾司奥美拉唑费用 1 201.44（961.20，1 537.92） 41.58（29.70，53.46） －12.240 ＜0.001
多因素 二次内镜治疗率 8（4.7） 4（5.6） 0.166 0.644 0.067 1.181（0.334～4.170） 0.796 总治疗费 1 277.80（491.45，2 209.75） 1 433.40（550.00，3 505.20） －0.575 0.494
输血率 106（62.4） 42（59.2） －0.574 0.418 1.886 0.563（0.248～1.278） 0.170 护理费 185.00（148.00，296.00） 732.00（177.00，1 530.00） －4.912 ＜0.001
住院时间 5.0（4.0，7.0）6.0（5.0，9.0） 0.178 0.170 1.095 1.194（0.856～1.666） 0.295 检验费 2 488.50（1 627.25，3 495.25） 2 107.00（1 575.00，4 078.20） －0.215 0.830
床位费 240.00（135.00，360.00） 300.00（215.00，540.00） －3.831 ＜0.001
/：仅采用χ 检验进行单因素分析。
2
检查费 1 007.00（686.75，1 961.03） 1 210.50（723.00，2 771.00） －1.531 0.126
0.05）。本研究将年龄、白蛋白、PT、INR、活动性出血共5 材料费 248.22（162.11，893.68） 271.66（67.34，1 972.62） －0.724 0.469
个混杂因素纳入广义线性回归（负二项回归）模型进行 诊金 143.50（85.00，305.75） 240.00（20.00，320.00） －0.712 0.476
总住院费 8 230.13（5 979.85，12 542.72） 9 284.38（5 371.87，14 778.06） －0.107 0.914
多因素分析，结果显示，两组患者住院时间比较的差异
亦无统计学意义（OR＝1.194，95%CI 为 0.856～1.666， 3 讨论
P＝0.295）。结果见表3。 艾司奥美拉唑是奥美拉唑的 S 异构体，与其他 PPI
[7]
PSM 前后，两组患者的累计生存率比较，差异均无 相比，其抑制胃酸分泌的效果更为显著 。作为我国目
统计学意义（P＞0.05）。结果见图2。 前唯一获批用于大剂量疗法的 PPI，艾司奥美拉唑被广
泛应用于降低急性上消化道出血患者内镜止血治疗后
100 100
[3]
再出血的风险 。本研究通过回顾性分析真实世界数
生存率/% 80 Log-rank检验：P＝0.287 生存率/% 80 Log-rank检验：P＝0.371 据，纳入296例ANVUGIB患者，比较大剂量艾司奥美拉
原研药
原研药
仿制药
仿制药
60
60
唑仿制药与原研药的治疗效果。结果显示，PSM 后，两
40 40 组患者的主要结局指标及次要结局指标比较差异均无
0 15 30 45 60 75 0 15 30 45 60 75
时间/d 时间/d 统计学意义，提示集采艾司奥美拉唑与原研药的临床有
A. PSM前 B. PSM后 效性一致。此外，PSM 前后，两组患者的累计生存率经
图2 两组患者的Kaplan-Meier曲线
Log-rank 检验比较，差异亦无统计学意义，提示使用集
2.3 安全性评价 采艾司奥美拉唑和原研药的患者在生存方面的获益
在纳入真实世界回顾性研究的 296 例患者中，仿制 相当。
组中1例患者（1.3%）发生了荨麻疹，而原研组患者未见 安全性方面，本研究结果显示，使用艾司奥美拉唑
任何不良反应，两组患者不良反应发生率比较的差异无 仿制药与原研药的患者发生不良反应的概率无明显差
统计学意义（P＝0.295）。 异，这与国家指导的仿制药大型真实世界研究结论基本
本研究还分析了研究中心1、2于2019年1月－2024 一致 [13―14] 。在本真实世界研究中，本课题组仅在仿制药
年5月上报至国家不良反应监测系统的相关信息，结果 组发现1例一般不良反应（荨麻疹），而未在原研药组观
显示，两个研究中心共上报14例次与艾司奥美拉唑相关 察到不良反应，表明两药在治疗ANVUGIB方面均具有
的不良反应报告，仿制药与原研药各7例次。其中，仿制 良好的安全性。为进一步评估艾司奥美拉唑的安全性，
药致严重不良反应包括药物超敏反应综合征、肌酸磷酸 本研究进一步扩大数据检索范围，分析了两家研究中心
激酶升高、血压升高，原研药致严重不良反应包括肝功 近6年上报至国家不良反应监测系统的全部相关不良反
能异常、皮疹、水肿、发热、皮肤瘀斑等；两药致一般不良 应（共14例次）。这些不良反应以皮疹、发热、肝功能异
反应主要包括皮疹、腹胀等。 常为主，均与药品说明书所载一致。另外，笔者还查阅
2.4 经济性评价 了国家药品不良反应监测中心艾司奥美拉唑的相关数
PSM后，仿制组患者的中位总住院费虽比原研组高 据，结果也显示，仿制药与原研药在不良反应数量和类
（9 284.38元 vs. 8 230.13元），但组间比较差异无统计学 型上较为相似（由于未获得该中心所有上报医院的伦理
意义（P＞0.05）。为探究两组总住院费差异不明显的原 豁免，故具体数值尚无法公开）。值得注意的是，长期或

中国药房 2025年第36卷第13期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 13 · 1639 ·