Page 13 - 《中国药房》2025年12期
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3.1.3 监管创新，构建全生命周期的风险管控网络                          OTC 管理模式，并开展消费者用药行为追踪调查，从而
              受访者普遍关注了上市后监管薄弱的问题，这与澳                         为完善我国OTC市场准入制度提供更为科学的参考。
          大利亚“风险分级监管”理念形成反差。澳大利亚治疗                           4 结语
          用品管理局将OTC上市路径分为注册和登记两类，对维                              本研究通过对我国 OTC 市场准入机制进行实证研
          生素等低风险产品实行年度报告制，对解热镇痛类则实                           究发现，现有监管体系在审评流程效能、技术标准与产
          施不良反应实时监测制。建议我国药品监管部门借鉴                            业创新需求衔接以及全生命周期监管体系建设等方面
          澳大利亚分类管理经验，构建风险分级管理体系，实施                           存在优化的空间，为OTC市场准入机制适应“健康中国”
          差异化准入标准，重点整合三方面数据源：药品不良反                           行动的动态监管框架提供了理论支持。通过整合受访
          应监测系统数据、社交媒体舆情数据和零售终端销售数                           者支持的专论制度试点诉求，以及国际经验的本土化适
          据；建议参考欧盟EudraVigilance系统架构，建立多源数                   配分析，本课题组提出了“制度重构-技术革新-监管创
          据融合分析平台，运用人工智能（artificial intelligence，            新”三位一体的优化路径：其一，构建创新药完整审评、
          AI）算法实现对安全风险的早期预警。                                 专论药品备案管理、传统中药简化注册的分层管理体
              在执业药师服务优化方面，美国“药房服务认证计                         系，实现资源的精准配置；其二，借鉴美国“时间与范围
          划”值得借鉴，其通过强制继续教育、服务绩效考核等制                          申请”机制和日本“汉方药专论”标准，建立真实世界数
                                                    [9]
          度，确保药师能为消费者提供标准化的用药指导 。本                           据/证据支持的非临床审评范式，优先应用于剂量调整等
          课题组建议，将药师服务费纳入医保支付体系，建立服                           低风险场景；其三，依托AI技术与多源数据融合，打造覆
          务时长、咨询质量与薪酬挂钩的机制；同时，开发智能辅                          盖“风险预警-药师服务-质量追溯”的全链条监管网络。
          助决策系统，通过自然语言处理技术实时分析消费者咨                           此外，需要注意的是，制度创新需要立足国情，如进行
          询内容，并向其自动推送个性化用药建议。                               “中药专论独立评价”“专论药品3年观察期”等过渡性设
          3.2 国际经验的本土化适配路径
                                                             计，以平衡上市效率与应用安全，推进监管能力建设与
              尽管国际经验具有重要参考价值，但制度移植需要
                                                             行业共识培育，最终构建科学高效的、具有中国特色的
          充分考虑我国特殊国情。相关建议如下：
                                                             OTC监管体系。
             （1）基于我国“强中央监管、弱地方能力”的现状，建                       参考文献
          议对OTC的上市准入采取“混合路径”：在中央层面，建
                                                             [ 1 ]  陈新，焦蒙. 我国非处方药上市工作程序的一般考虑[J].
          立国家 OTC 专论目录，对目录内药品实施备案制（参考
                                                                  中国食品药品监管，2020（12）：19-23.
          美国），同时授权药品审评中心负责动态更新；在地方层                          [ 2 ]  张雨菲，董晨东，王子哲，等. 美国非处方药专论制度介
          面，积极开展省级药品监管部门审批传统中药 OTC（参                              绍及对我国的启示[J]. 中国药房，2020，31（7）：769-773.
          考日本第8类专论药品）的试点工作，制定《地方OTC品                         [ 3 ]  陈震，邓万和，田春华，等. 国外处方药与非处方药转换
          种审批指南》；在企业层面，鼓励跨国医药企业通过“时                               管理制度的研究及对我国的启示[J]. 中国药事，2020，34
          间与范围申请”将境外成熟的OTC引入我国专论目录。                              （11）：1247-1254.
             （2）在专论制度建设方面，要依据本土特色进行设                         [ 4 ]  US FDA. Prescription-to-nonprescription（Rx-to-OTC）
          定：第一，我国药品上市后监管体系尚不完善，直接采用                               switches[EB/OL].（2022-06-28）[2024-12-20]. https：//www.
          美国“先纳入后监测”的监管模式风险较高，建议建立专                               fda.gov/drugs/drug-application-process-nonprescription-drugs/
          论药品“3年观察期”制度；第二，中药与化学药存在本质                              prescription-nonprescription-rx-otc-switches.
          差异，可参考日本“汉方药专论”建立独立的评价体系；第                         [ 5 ]  US  FDA.  Electronic  drug  registration  and  listing  system
          三，考虑到基层监管能力与中央监管能力的差异，可借鉴                              （eDRLS）[EB/OL].（2023-09-15）[2024-12-20]. https：//www.
          欧盟互认程序经验，建立“中央-区域”两级审评机制。                               fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/
             （3）真实世界数据/证据在 OTC 注册审评中的应用                           electr-onic-drug-registration-and-listing-system-edrls.
          需突破三大瓶颈：数据治理层面上，应加快制定药品真                           [ 6 ]  孙搏，陈桂良，宁黎丽 . 美国 FDA 非处方药专论制度的
                                                                  改革和启示[J]. 中国新药杂志，2022，31（12）：1157-1162.
          实世界研究质量管理规范，明确数据采集、清洗、分析标                          [ 7 ]
          准；技术层面上，相关部门应尽快开发适合我国医疗数                                关宏峰，李艳蓉，杨娜，等. 美国非处方药的上市路径和
                                                                  监管研究[J]. 中国新药杂志，2022，31（2）：183-188.
          据结构的自然语言处理工具，解决电子病历数据结构化
                                                             [ 8 ]  赵莹莹. 我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处
          难题；伦理层面上，可考虑建立个人健康数据脱敏使用
                                                                  方药管理方面的比较研究[D]. 北京：北京中医药大学，
          规范，平衡证据需求与隐私保护。                                         2017.
          3.3 研究局限性                                          [ 9 ]  杨显辉，张效斌，张晓霞. 美国专业药房管理机制对我国
              本研究存在两方面局限：一是调研样本偏重医药企                              医保谈判药品社会药房供应模式的启示[J]. 中国现代应
          业和监管机构，缺乏针对消费者的调查数据；二是本研                                用药学，2019，36（20）：2593-2597.
          究只选取了若干代表性国家进行案例分析，未实现典范                                          （收稿日期：2025-01-14  修回日期：2025-05-24）
          国家的全覆盖。未来研究可拓展至东南亚等国家的                                                                  （编辑：孙   冰）


          中国药房  2025年第36卷第12期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 12    · 1423 ·
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