Page 8 - 《中国药房》2025年12期
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国现行 OTC 市场准入体系仍存在明显问题：其一，OTC                        等领域从业者，以及来自行业协会和监管机构的资深专
          的技术审评标准基本沿用处方药体系，且需额外开展消                            家。企业人员通过行业协会或专业会议联系，监管机构
          费者适用性评估及说明书通俗化改造等，审评周期较                             人员凭正式邀请函与其沟通，医疗机构人员和高校教师
                                                     [1]
          长，未充分考虑其主要用于患者自我药疗的特性 ；其                            等通过邮件进行联系。所有问卷均借助问卷星在线平
          二，缺乏独立的 OTC 监管体系，难以高效匹配部分较为                         台发放。
          成熟药品的快速上市需求 ；其三，处方药转换成 OTC                              有效问卷的判定标准为：受访者的职业背景需符合
                                 [2]
          的机制流程模糊且标准不明确，阻碍了国际成熟OTC产                           本次调查的预设条件；同时，除简答题为选择性填写之
          品的本土转化 。这些问题在一定程度上制约了我国                             外，其余问题均得到了完整的回答。
                       [3]
          OTC市场的高效发展，难以满足医药健康产业的高质量                           2 结果
          发展需求。                                                   本研究总共发出了 154 份问卷，并顺利回收了全部
              国际经验表明，成熟的OTC市场准入普遍采用三大                         问卷，且均为有效问卷。
          类路径协同模式：（1）转换制度，即已获批上市的处方药                          2.1 受访者基本信息
          经评估转换为 OTC 的制度，如美国、欧盟通过安全性数                             工作单位和岗位方面，58.4% 的受访者来自医药企
                                                        [4]
          据累积及市场验证，将符合条件的处方药转换为OTC 。                          业，涵盖药品研发、注册与法规事务、药品生产、市场营
         （2）注册制度，即企业提出OTC注册申请，符合条件即可                          销、质量控制等岗位；18.8% 的受访者来自药品监管领
                                       [5]
          直接以OTC类型获批上市的制度 ，如日本要求企业提                           域，涉及药品注册、药品评价、药品检验、政策法规制定、
          交简化临床数据以直接申请 OTC 上市许可。（3）专论制                        信息管理等岗位；另有 22.7% 的人员来自医药类高校、
          度，即通过预先制定标准化规范（即专论），明确特定成                           医疗机构。总体而言，参与调查的人员构成符合本次调
          分或药品的安全性、有效性、适应证、用法用量等要求，                           查的预设条件，详见表1。
          符合该专论标准的 OTC（即专论药品）无需经过完整的                                   表1 受访者工作单位和岗位分布
          审评审批程序，或仅需执行简化的审核流程即可上市，                            受访者工作单位     受访者工作岗位         受访者/名       占比/%
                                        [6]
          从而降低监管成本并加速药品上市 。专论制度以美国                            药品监管部门       药品注册             6          3.9
          为代表，美国FDA对公认安全有效的成分制定了相应专                                        药品评价             1          0.6
                                                                           药品检验             3          1.9
          论，符合条件的产品可免于预审直接获批上市。立足全                                         政策法规制定           6          3.9
          球监管实践，本研究通过对医药企业、行业协会及监管                                         信息管理             1          0.6
          机构等相关群体开展问卷调查，深入分析我国现行OTC                                        其他               12         7.8
                                                              医药企业         药品研发             12         7.8
          准入机制及其发展难点，并结合美国专论制度、日本简化                                        注册与法规事务          15         9.7
          注册等国际经验，尝试提出OTC上市许可的本土化优化                                        药品生产             17         11.0
          路径，以期为简化我国现有OTC市场准入流程提供参考。                                       市场营销             25         16.2
                                                                           质量控制             12         7.8
          1 资料与方法                                                          其他               9          5.8
          1.1 问卷设计                                            其他（包括高校、医疗机构）                 35         22.7
              针对我国OTC注册审评流程简化的议题，本课题组                         合计                           154        100
          在文献调研的基础上设计了调查问卷。问卷编制完成                                 工作年限方面，27.3%（42 名）的受访者为 1～3 年，
          后，本课题组邀请了3位中国药科大学国际医药商学院                            20.8%（32 名）的受访者为 4～9 年，35.7%（55 名）的受访
          药品监管科学方向的教授，对问卷框架的合理性、问题                            者为10～20年，16.2%（25名）的受访者为20年以上。总
          设计的科学性及选项排列的逻辑性开展了综合评估。                             体来看，超过半数受访者的工作年限≥10 年，表明本研
          依据专家们提出的宝贵建议，本课题组对问卷内容进行                            究受访者整体具有丰富的药学领域相关工作经验。
          了相应的调整和完善，最终形成的问卷涵盖以下5个板                            2.2 OTC注册路径
          块：（1）受访者基本信息（2 题）；（2）OTC 注册路径（9                         对于OTC注册路径的调研数据（表2）显示，受访者
          题）；（3）OTC专论体系（9题）；（4）OTC转换机制（4题）；                   对我国 OTC 注册路径的熟悉程度呈梯度分布特征：
         （5）真实世界数据/证据在 OTC 注册审评中的应用（8                         7.8% 的受访者对我国 OTC 注册路径具有深度认知（非
          题）。其中，单选题18道，多选题10道；此外，后4个板块                        常熟悉），27.3% 的受访者达到应用级认知水平（比较熟
          的最后一题均为简答题，旨在收集受访者更广泛、深入                            悉），42.2% 的受访者处于基础认知水平（一般熟悉），而
          的见解。                                                20.1%的受访者存在认知局限（不太熟悉），还有2.6%的
          1.2 调查对象与方法                                         受访者表现为完全不熟悉。值得注意的是，医药企业、
              本次调查的目标群体广泛，涵盖了药品审批流程多                          其他（包括高校、医疗机构）各有2名受访者为完全不熟
          个关键环节的利益相关者，包括研发、注册、生产、销售                           悉。上述数据表明，受访者对我国OTC注册路径的熟悉


          · 1418 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 12                            中国药房  2025年第36卷第12期
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