Page 10 - 《中国药房》2025年12期

2.3 OTC专论制度 表3 OTC专论制度的调研结果
调研数据（表 3）显示，关于国外（欧盟、美国、日本） 调研内容 选项 受访者/名 百分比/%
OTC 专论上市路径，72.7% 的受访者表示有所了解，而 对国外（欧盟、美国、日本）OTC专论上市路 是 112 72.7
径的了解程度（单选） 否 42 27.3
27.3% 则表示对此并不了解。此外，88.3% 的受访者认 建立我国OTC专论制度的必要性（单选） 十分必要 58 37.7
为建立我国的OTC专论制度是必要的（包括“十分必要” 比较必要 78 50.6
和“比较必要”），这一数据清晰地表明了业界对OTC专 不太必要 5 3.2
没必要 2 1.3
论制度持有普遍认可和支持的态度。有 92.2% 的受访
不了解 11 7.1
者认为我国现行的药品监管法规体系在实施 OTC 专论 我国现行的药品监管法规体系在实施OTC 完全具备 27 17.5
制度方面具备所需条件（包括“完全具备”“比较具备” 专论制度方面具备所需条件（单选） 比较具备 59 38.3
基本具备 56 36.4
“基本具备”）；而仅有7.8%的受访者认为不太具备所需
不太具备 12 7.8
条件，且无人选择完全不具备所需条件。这一数据表 完全不具备 0 0
明，参与调研的人员普遍对我国实施OTC专论制度的前 我国实施OTC专论制度对药品质量的影响 正向影响 110 71.4
（单选） 负向影响 15 9.7
景持积极乐观的态度。关于我国实施 OTC 专论制度是
没有影响 29 18.8
否会影响药品质量这一问题，仅有 9.7% 的受访者认为 规避或降低风险的措施（多选） 规范专论纳入程序和标准 113 73.4
会带来负向影响，大部分（71.4%）受访者认为会带来正 落实专论药品审批实施 104 67.5
实施专论药品GMP管控 99 64.3
向影响。
基于风险设立不同的流通和销售途径 75 48.7
受访者认为，在规避或降低OTC专论制度实施风险 建立处方药与OTC的双向转换机制 93 60.4
方面具有显著作用的措施（支持率超过50%）包括：规范 提升标签和说明书的可读性和易懂性 87 56.5
强化消费者教育 50 32.5
专论纳入程序和标准、落实专论药品审批实施、实施专
其他（请补充） 3 1.9
论药品GMP管控、建立处方药与OTC的双向转换机制、 OTC专论药品的上市途径（多选） 采用与处方药相同的审评审批程序 56 36.4
提升标签和说明书的可读性和易懂性（表3）。值得一提 采用相对简化的审评审批程序 114 74.0
由省级监管机构审批 73 47.4
的是，67.5% 的受访者认为实施专论产品上市前审评审
向国家监管机构备案 71 46.1
批能够发挥重要作用，反映出业界已普遍认为需要重视 向省级监管机构备案 37 24.0
上市监管，这一共识折射出行业对“形式简政”与“实质 无需备案或审批 4 2.6
OTC专论体系构建中的核心要素（多选） 纳入专论活性成分的评价程序 104 67.5
严管”辩证关系的认知深化——在制度简化创新的同
专论活性成分的认定标准 108 70.1
时，仍需坚守药品全生命周期质量监管底线。 评价专论活性成分的专家团队 73 47.4
关于我国 OTC 专论药品的上市途径（表 3），74.0% 专论中剂型、辅料的基本要求 88 57.1
支持专论的技术资料 76 49.4
的受访者认为其上市可采用相对简化的审评审批流程；
专论药品的上市后监管 83 53.9
同时，46.1% 的受访者认为其持有企业应当向国家监管 专论内容的动态修订机制 62 40.3
机构备案，亦有47.4%的受访者认为向省级监管机构备 专论活性成分的动态调整机制 64 41.6
其他（请补充） 1 0.6
案即可。
我国OTC专论应包含的内容（多选） 总则部分 99 64.3
针对OTC专论体系构建中的核心要素（表3），受访 活性成分部分 132 85.7
者认为最重要的3个要素分别是专论活性成分的认定标 标签部分 113 73.4
检验部分 95 61.7
准（70.1%），纳入专论活性成分的评价程序（67.5%），专
其他（请补充） 4 2.6
论中剂型、辅料的基本要求（57.1%）。值得注意的是，调
GMP：药品生产质量管理规范。
查问卷中近半数要素获得了超过50%的认同率，其中受
访者对专论活性成分的认定标准及评价程序的认同率 观点涵盖以下几个方面：（1）应加快我国 OTC 专论制度
远超其他要素，凸显了行业对这两项要素科学性、合理 的建设步伐，参考国际成功案例，制定符合我国国情的
性的高度重视。 OTC专论纳入准则，并建立灵活可调的配套机制以适应
关于我国OTC专论应包含的内容（表3），超过73% 实际需求。对于 OTC 化学药活性成分及组方，可从美
的受访者赞同将活性成分及标签部分纳入专论范畴，其 国、日本等国家OTC专论中挑选上市久、安全有效、市场
中对活性成分部分的认可度更是超过了 85%。而对于 覆盖广的品种进行小范围试点工作，待积累实践经验
总则及检验部分，尽管赞同比例略低，但也均在 60% 以 后，再逐步扩展至更大范围。（2）对于专论药品，应当确
上。由于本题是依据美国OTC专论制度而设计，该调查 保其安全性和有效性得到明确验证。尽管在审评过程
结果也可以反映出受访者对美国 OTC 专论内容设置的 中，相较于处方药，OTC的相关要求可适当简化（如无需
认同度较高。 进行临床试验或生物等效性试验），但对其药学方面的
针对我国建立OTC专论制度的建议，受访者的主要 要求则不可降低。（3）建议药品监管部门构建覆盖 OTC

· 1420 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 12 中国药房 2025年第36卷第12期