Page 9 - 《中国药房》2025年12期

程度较高，OTC 注册的核心从业群体（企业研发注册人 申报资料要求，54.5%的受访者认为需要完善OTC的其
员与监管人员）对我国OTC注册路径具备基本认知。 他适用情形，还有 1.3% 的受访者认为我国可尝试探索
表2 OTC注册路径的调研结果 OTC专论制度。
题目 选项 受访者/名百分比/% 关于我国OTC整个注册流程（资料准备、技术审评、
对我国OTC注册路径的熟悉 非常熟悉 12 7.8 行政审评）的时长问题（表2），18.2%的受访者认为应短
程度（单选） 比较熟悉 42 27.3 于6个月，36.4%的受访者认为需要6～9个月，18.8%的
一般熟悉 65 42.2
不太熟悉 31 20.1 受访者认为需要＞9～12 个月，26.6% 的受访者则认为
完全不熟悉 4 2.6 应长于12个月。
我国OTC注册路径现存问题 直接注册上市流程繁琐、时限较长 101 65.6 截至目前，我国仍未在药品审评机构内建立OTC专
（多选） 处方药转化为OTC的路径不清晰 85 55.2
无参比制剂的OTC上市困难 91 59.1 项审评部门。调研数据（表 2）显示，有 89.6% 的受访者
OTC注册技术要求高 43 27.9 认为，针对附加 OTC 申请的药品注册，建立与处方药注
其他（请补充） 4 2.6 册申请相区别的独立注册审评审批流程是确有必要的
我国OTC注册路径需完善的 注册程序 95 61.7
问题（多选） 技术要求 75 48.7 （包括“十分必要”和“比较必要”），这反映出业界对建立
审评时间 93 60.4 与处方药注册申请相区别的 OTC 独立注册申请审评审
申报资料要求 73 47.4 批制度持有积极肯定的态度。
OTC的其他适用情形 84 54.5
其他（请补充） 2 1.3 关于我国目前 OTC 注册申请的技术要求和标准合
OTC 整个注册流程的时长 ＜6个月 28 18.2 理性的调研结果（表 2）显示，有 11.7% 的受访者对我国
（单选） 6～9个月 56 36.4 当前实施的 OTC 注册技术要求和标准表达了高度的认
＞9～12个月 29 18.8
＞12个月 41 26.6 可，认为其非常科学合理；66.2%的受访者认为这些要求
建立OTC独立注册审评审批 十分必要 86 55.8 和标准基本科学合理；而 13.0% 的受访者则持保留意
流程的必要性（单选） 比较必要 52 33.8 见，认为其科学性、合理性有待提升；另有 9.1% 的受访
不太必要 8 5.2
没必要 2 1.3 者表示不了解该情况。
不了解 6 3.9 关于OTC与处方药注册技术要求一致性的问题，调
我国目前OTC注册申请的技 非常科学合理 18 11.7 研结果（表 2）显示，21.4% 的受访者主张 OTC 注册应采
术要求和标准的合理性（单 基本科学合理 102 66.2
选） 不太科学合理 20 13.0 用不同于处方药的技术要求，并主张大幅度简化其技术
不科学合理 0 0 门槛；另有 57.1% 的受访者则认为两者应保持基本一
不了解 14 9.1 致，但可对 OTC 的技术要求进行适当简化；15.6% 的受
OTC与处方药注册技术要求 应完全一致 24 15.6
的一致性（单选） 应基本一致，可适当简化OTC技术要求 88 57.1 访者表示两者应完全一致；其余受访者表示不了解。
应采取不同的技术要求，可大幅度简化OTC的技术门槛 33 21.4 关于 OTC 注册技术要求最应简化的内容（表 2），
不了解 9 5.8 33.1% 的受访者认为，针对附带 OTC 申请的药品注册，
OTC注册技术要求最应简化 处方工艺研究 37 24.0
的内容（单选） 质量研究 11 7.1 应适当放宽临床研究或生物等效性研究领域的技术规
稳定性研究 12 7.8 定；24.0%的受访者认为应该简化处方工艺的研究；相比
临床研究/生物等效性研究 51 33.1 之下，认为需简化药物质量（特别是杂质研究）、稳定性
其他（请补充） 7 4.5
均不需要简化 36 23.4 研究等的受访者比例并未超过25.0%。
受访者就完善我国 OTC 注册审评制度的建议大致
针对我国 OTC 注册路径现存问题的调查结果（表 包括以下几点：（1）受访者普遍期望我国能加快 OTC 注
2）显示，65.6%的受访者认为直接注册上市流程繁琐、时 册制度的改革步伐，更新法律法规和技术指南，结合我
限较长，59.1%的受访者认为无参比制剂的OTC上市较 国国情完善品种目录、审评程序及技术要求等方面的相
为困难，55.2% 的受访者认为目前我国处方药转化为 关制度；尽快建立我国的OTC专论制度，针对常用OTC
OTC的路径不清晰，27.9%的受访者认为OTC注册技术 制定个药指南或类药指南。（2）强化 OTC 上市后的监管
要求高，还有 2.6% 的受访者提出，对于现有存量 OTC， 与评估机制，提高违法行为的成本，并加大惩罚力度。
尤其是疗效和安全性没有1级临床证据支撑的药品，存 （3）清晰界定 OTC 的管理类别，依据风险等级进行分类
在需要重新梳理等问题。 管理；在药店销售环节中，执业药师需进一步提升其专
关于我国 OTC 注册路径尚需完善的问题（表 2）， 业性，确保服务内容更加贴近消费者的实际需求，实现
61.7% 的受访者认为需要完善 OTC 注册程序，48.7% 的 高质量药学服务的有效落地。（4）应建立独立的 OTC 审
受访者认为需要完善OTC的技术要求，60.4%的受访者 评体系、机制、标准和审评队伍，简化OTC转换标准，构
认为需要缩短审评时间，47.4% 的受访者认为需要完善 建公众OTC大健康产品合理使用指导体系。

中国药房 2025年第36卷第12期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 12 · 1419 ·