Page 11 - 《中国药房》2025年12期

全生命周期的动态监管体系，重点完善上市后不良反应 “比较有助于”），无受访者认为“比较没有帮助”或“完全
监测、质量追溯及风险评估机制，强化 OTC 上市后的监 没有帮助”。由此可见，业界对真实世界数据/研究助力
管力度。 简化OTC上市路径是持积极态度的。结果见表5。
2.4 OTC转换机制 表5 真实世界数据/证据在 OTC 注册审评中应用的调
关于我国OTC转换机制尚需完善之处，受访者认为 研结果
需要改进的问题按支持者比例由高到低排列依次为：转 题目内容 选项 受访者/名 百分比/%
换流程、转换标准、转换范围、转换工作的常态化。可 真实世界数据/证据是否有助于简 非常有助于 72 46.8
化OTC上市路径（单选） 比较有助于 68 44.2
见，明确处方药转换OTC的流程和标准是业内最关心且
一般有助于 14 9.0
认为重要的。结果见表4。 比较没有帮助 0 0
表4 OTC转换机制的调研结果 完全没有帮助 0 0
真实世界数据/证据是否可以支持 可以在很多方面提供支持 94 61.0
调研内容 选项 受访者/名 百分比/%
药品注册审评（单选） 可以在某些方面提供支持 60 39.0
我国在处方药转换为OTC工作中需要进一步完善的方面 转换标准 113 73.4
（多选） 转换流程 119 77.3 不能提供支持 0 0
转换范围 98 63.6 是否支持在我国OTC注册审评中 非常支持 78 50.6
增加真实世界数据/证据的应用 比较支持 62 40.3
转换工作的常态化 84 54.5
其他（请补充） 1 0.6 （单选） 一般支持 14 9.1
建立处方药与OTC的动态双向转换机制的必要性（单选） 十分必要 76 49.4 比较不支持 0 0
完全不支持 0 0
比较必要 60 39.0
不太必要 12 7.8 OTC注册审评中应用真实世界数 正向影响 126 81.8
没必要 3 1.9 据/证据对药品质量的影响（单选） 负向影响 10 6.5
不会带来影响 18 11.7
不了解 3 1.9
我国现行处方药转换为OTC的程序/标准/申报资料要求进 十分必要 69 44.8 真实世界数据/证据在OTC注册 支持处方药和OTC的转换 106 68.8
一步完善的必要性（单选） 比较必要 61 39.6 审评中发挥作用的方面（多选） 协助OTC的上市后安全监测 129 83.8
补充OTC的有效性证明 103 66.9
不太必要 17 11.0
没必要 2 1.3 为OTC专论提供证据 79 51.3
不了解 5 3.2 其他（请补充） 1 0.6
我国在OTC注册审评中应用真实 数据质量 125 81.2
关于建立处方药与OTC动态双向转换机制的问题， 世界数据/证据的难点（多选） 数据获取 123 79.9
88.4%的受访者认为我国有必要建立动态双向转换机制 数据分析 90 58.4
数据安全 75 48.7
（包括“十分必要”和“比较必要”）。早在2004年，我国发
数据存储 72 46.8
布的《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通 简化OTC上市路径的关键措施 建立独立的OTC注册审评审批程序 126 81.8
知》已初步提及了“由处方药向 OTC 转换”的机制。然 （多选） 调整进口OTC的技术资料要求 84 54.5
探索真实世界数据/证据在OTC注册审评的应用 108 70.1
而，多种现实因素的制约以及该机制本身的不完整性使
允许企业提交无参比制剂的仿制药品种上市 67 43.5
转换工作的实施并未达到预期效果，导致许多受访者误 从化学药入手试点OTC产品快速上市途径 66 42.9
以为我国尚未建立这一机制。此外，本次调研结果还显 探索试点OTC专论制度 72 46.8
明确OTC转换标准 73 47.4
示，高达84.4%的受访者认为对我国处方药转换为OTC
探索基于风险分级的上市审评路径 58 37.7
的现有程序、标准及所需申报资料进行完善是“十分必
关于真实世界数据/证据是否可以支持药品注册审
要”或“比较必要”的。结果见表4。
评（表 5），61.0% 的受访者认为该类数据/证据可以在很
对于OTC转换机制，受访者的主要建议如下：（1）建
多方面为药品注册审评提供支持，39.0% 的受访者认为
议提升转换流程的透明度，明确各阶段进度，并及时公
开相关技术标准；同时，建立有效的沟通机制，定期发布 其可以在某些方面提供支持，没有受访者认为真实世界
转换结果，确保信息的时效性。（2）对于“双跨品种”（同 数据/证据不能为药品注册审评提供支持。
时具有处方药和 OTC 双重身份的药品），应给予特别关 关于在我国OTC注册审评中增加真实世界数据/证
注与考量。（3）建议针对中药与化学药分别制定转换原 据的应用问题，调研结果（表5）显示，90.9%的受访者支
则，不再强调“双跨”概念，以更贴合实际情况。（4）应对 持我国在OTC注册审评中增加真实世界数据/证据的应
现有OTC转换相关法规和标准进行修订与完善，同时采 用（包括“非常支持”和“比较支持”）；无受访者选择“比
取多种手段提升转换前后的安全性数据质量，确保转换 较不支持”或“完全不支持”。
依据充分、可靠。（5）建议建立相对独立且完善的动态数 关于OTC注册审评中应用真实世界数据/证据对药
据库，进一步细化转换原则和标准。 品质量的影响，调研结果（表5）显示，81.8%的受访者认
2.5 真实世界数据/证据在OTC注册审评中的应用 为如果我国在OTC注册审评中应用真实世界数据/证据
关于真实世界数据/证据是否有助于简化OTC上市 会带来正向影响，11.7%的受访者认为不会造成影响，还
路径，91.0%的受访者持肯定态度（包括“非常有助于”和 有 6.5% 的受访者认为会带来负向影响。总之，就应用

中国药房 2025年第36卷第12期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 12 · 1421 ·