Page 16 - 《中国药房》2024年24期

（2）其他药品：其他创新药由CADTH委托CDEC开 表3 CADTH 创新药医保准入不同评估结果的认定方
展临床价值评估。虽然 CDEC 尚未公布明确的评估框 式和报销限制
架，但从CADTH公布的审评报告来看，CDEC主要从疾 认定方式（与参照药品相比）
认定结果 报销限制
病背景、药品疗效2个维度评估药品临床价值。其中，疾 治疗收益 经济性 适用药品
报销 相当或附加 可接受 无
病背景主要对药品的适应证和现有疗法进行评估，评估 附条件报销 亚组内相当或附加 亚组内可接受 亚组内报销
内容包括疾病的发生机制、患者数量、临床需求等；药品 相当 可接受 实施与参照药品
相同的报销形式
疗效主要对药品的有效性、安全性和治疗经验进行评
相当或附加 不可接受 降价
估，评估内容包括临床试验测量指标、不良事件的发生 不确定性较大，但与危 不可接受 降价
率、患者生活质量和患者感受等（表2）。 害之间的平衡可接受
附期限报销 同时满足下列条件： 报销具有时间限
表2 其他药品临床价值评估维度框架
1.附条件批准上市； 制，最终报销建议
评估维度 信息来源 子维度 评估内容 2.具有Ⅲ期临床试验研究方案，预期 取决于重新评估
疾病背景 医生团体的意见 适应证 疾病的发生机制、对患者的影响、患者数量 可以提供强有力的证据且完成日期 的结果
现有疗法 临床现有治疗方式、现有治疗方式的缺陷、临床需求 距本次评估专家委员会会议日期不
药品疗效 临床试验数据 有效性 各临床试验测量指标（根据适应证特点衡量不同的指标）、 超过3年；
患者生活质量 3.申请人作出到期接受重新评估的
安全性（耐药性） 不良事件的发生率、副作用的减少情况 承诺
患者团体的意见 治疗经验 与现有疗法相比，待审查药品的治疗优势；基于患者感受 不报销 不及参照药品 不开展评估 不报销
的治疗效果
注：相当或附加是指，与一个或多个合适的参照药品相比，待审查
1.2.4 评估结果及应用 药品显示出相当的或增加的临床获益，或可接受的成本或成本-效益；
如前所述，CADTH最终的建议结果包括报销、附条 不及是指，与一个或多个合适的参照药品相比，待审查药品没有显示
出类似的临床获益，或显示出更差的临床结果或显著的临床危害。
件报销、附期限报销和不报销4种。获“报销”建议的药
品需要凭借医生处方购买和报销，价格管理条件则通常
品通常兼具较好的临床价值和经济性；获“不报销”的药
要求药品降价，平均价格建议降幅为65%。
品的临床价值通常不及参照药品；获“附条件报销”的药
仅有的1个附期限报销药品是治疗淋巴瘤的艾可瑞
品通常具有一定的附加临床价值，但是往往由于价格较
妥单抗。该药于 2023 年 12 月获批附条件上市，报销结
高而导致其在经济性方面不被接受。值得一提的是，
论发布于 2024 年 5 月 31 日，CADTH 认为与参照药品相
CADTH 在 2023 年 9 月 28 日为附条件批准上市的药品
比，该药可以改善患者的生存率，但是考虑到证据的不
设置“附期限报销”作为专门报销途径，旨在帮助加拿大
[8]
重症、罕见或衰弱性疾病患者更早获得有前景的新疗 确定较大，故给出了附期限报销建议 。
[6]
法，以满足他们尚未得到满足的治疗需求 。“附期限报 2 加拿大创新药医保准入临床价值评估案例
销”要求待审查药品为附条件批准上市，并具有可在3年 贝林妥欧单抗由安进公司（Amgen Inc.）研发，是全
内完成的Ⅲ期临床研究方案。由于附条件批准上市的 球首个且到目前为止唯一一个靶向作用于CD19和CD3
[9]
药品疗效存在较大不确定性，申请人需要承诺到期（即 的细胞衔接分子 ，于2016年3月17日在加拿大获批作
[10]
Ⅲ期临床试验完成后的 270 个自然日之内）再次接受医 为罕用药用于急性淋巴细胞白血病的治疗 。
保报销审评 。CADTH 创新药医保准入不同评估结果 2.1 评估过程
[7]
的认定方式和报销限制见表3。 2015 年 8 月 24 日，安进公司向 CADTH 提交医保准
CADTH 药品临床价值评估的结果通过官网公示， 入申请，申请将贝林妥欧单抗在急性淋巴细胞白血病适
公众可方便、快捷地获得相应报告。本研究统计发现， 应证内报销。经患者团体和医生团体审查后，pERC 于
以《报销审评程序》最初版发布日期为基线日期（2020年 2016 年 1 月 21 日召开专家委员会会议，在 2 月 4 日形成
[11]
9月30日），截至2024年6月24日，经CADTH审评并得 意见草案，4月1日由CADTH发布最终评估结果 。需
出报销结果的药品共277个（以商品名计，下同）。其中， 要说明的是，CADTH 可以接受正在等待上市许可的药
获报销资格的药品 1 个，不予报销的药品 39 个，附条件 品的报销申请，但是其评估结果在申请人获得上市许可
报销的药品236个，附期限报销的药品1个。 之后才会发布。
附条件报销的 236 个药品中，所附条件包括启动报 2.2 评估结果
销条件、终止报销条件、续约条件、处方开具条件和价格 总体来说，pERC认为，虽然贝林妥欧单抗的临床证
管理条件等，同一药品可以附加多项条件。236 个药品 据存在很大的不确定性，但是其可以填补临床空白，因
中有抗肿瘤药 103 个，抗肿瘤药所附条件均包括处方开 此最终评估结果为附条件报销，所附条件为大幅降价。
具条件或价格管理条件，附启动、终止、续约条件的抗肿 根据 2021 年加拿大专利药价格审评委员会发布的年度
瘤药分别占82%、62%和36%。处方开具条件通常指药 报告，贝林妥欧单抗在加拿大的售价已经接近国际中位

· 2974 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 24 中国药房 2024年第35卷第24期