Page 14 - 《中国药房》2024年24期

加拿大创新药医保准入临床价值评估研究
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盛天翊 1， 2＊ ，蒋 蓉 ，邵 蓉 （1.中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，南京 211198；
2.国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室，南京 211198）

中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）24-2972-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.24.02

摘 要 目的 介绍加拿大创新药医保准入临床价值评估模式，为完善我国创新药临床价值评估体系提供参考。方法 从评估主
体、评估流程、评估维度、评估结果及应用4个方面对加拿大创新药医保准入临床价值评估体系进行梳理，并以贝林妥欧单抗的医
保准入临床价值评估过程为例进行深入分析，同时对我国完善相关工作提出建议。结果与结论 加拿大设置独立的临床价值评估
机构加拿大卫生技术评估局承担对创新药的卫生技术评估，以患者需求为导向建立了创新药医保准入临床价值评估体系，审评程
序包括意见审查和专家评估等阶段，并将药品按是否为肿瘤药设置了不同的评价维度。其评估依据充分、过程透明，评估结果包
括了报销、附条件报销、附期限报销和不报销4种，兼顾了疗效与可及性的平衡。建议我国可从建立创新药临床价值评估专门机
构、提高政策预期的清晰度、完善患者获益评估指标、增设药品特殊报销路径4个方面完善创新药医保准入临床价值评估体系。
关键词 创新药；临床价值；医保准入；加拿大

Clinical value assessment of innovative drugs in Canada’s health insurance access
SHENG Tianyi ，JIANG Rong ，SHAO Rong （1. The Research Center of National Drug Policy &
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Ecosystem， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China；2. NMPA Key Laboratory for Drug
Regulatory Innovation and Evaluation， Nanjing 211198， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To introduce the clinical value assessment model for innovative drugs in Canada’s health insurance
access， providing a reference for improving the clinical value assessment system for innovative drugs in China. METHODS The
clinical value assessment system for innovative drugs in Canada’s health insurance access was organized from four aspects： the
assessment body， the assessment process， the assessment dimensions， and the application of assessment results. A deep analysis
was also conducted with the clinical value assessment of health insurance access for blinatumomab as an example. Then the
suggestions were proposed for the improvement of relevant work in China. RESULTS & CONCLUSIONS Canada has established
an independent clinical value assessment agency， the Canadian Agency for Drug and Technologies in Health （CADTH）， which is
responsible for the health technology assessment of innovative drugs. The health insurance access to clinical value assessment
system for innovative drugs is built with patient needs as the guide， and the review process includes stages such as opinion review
and expert assessment. Different evaluation dimensions are set for oncology and non-oncology drugs， and the assessment is based
on sufficient evidence and a transparent process. The assessment results include four types： reimbursement， conditional
reimbursement， time-limited reimbursement， and non-reimbursement， balancing efficacy and accessibility. It is suggested that China
should strengthen the clinical value assessment system for innovative drugs in health insurance access from four aspects：
establishing a specialized institution for the clinical value assessment of innovative drugs， increasing the clarity of policy
expectations， including patient benefit assessment indicators， and adding special reimbursement pathways for drugs.
KEYWORDS innovative drugs； clinical value； health insurance access； Canada

创新药的临床价值评估体系直接影响药品的医保 善创新药医保准入政策，已经形成了以临床价值为导向
准入结果，进而对企业研发积极性、患者用药可及性产 的常态化医保准入管理机制，但是在创新药的临床价值
生影响。因此，如何科学地制定创新药临床价值评估体 评估方面仍有完善空间。
系，是各国医保部门普遍关注的问题。我国近年着力完 加拿大对于创新药的临床价值评估体系相对完善，

Δ 基金项目 国家自然科学青年科学基金项目（No.72304280） 其借助独立的卫生技术评估机构，已在药品的医保准入
＊第一作者 硕士研究生。研究方向：医药政策与法规。E-mail： [1]
过程中构建了完整的证据评审与决策实践互动链条 ，
13913986700@163.com
临床价值评估便是其中的重要环节之一。目前，加拿大
# 通信作者 教授，博士生导师。研究方向：医药政策与法规、药事
管理、药品监管。电话：025-86185287。E-mail：shaorong118@163.com 已在临床价值评估的维度选择、流程制定、结果公开等

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