Page 15 - 《中国药房》2024年24期
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方面均积累了相当丰富的经验。本文基于医保准入视                            的评估重点为临床试验结果指标与药品疗效之间的相
          角，对加拿大创新药临床价值评估模式进行了研究，以                           关性，以及对应疾病的诊断与管理，为确定待审查药品
          期为完善我国创新药临床价值评估体系提供建议。                             的治疗地位提供依据。患者团体和医生团体通常需在
          1 加拿大创新药临床价值评估体系                                   35个工作日内提交意见反馈。CADTH对申请人提供的
          1.1 加拿大医保管理体系概述                                    材料、患者团体和医生团体的意见进行审查，并撰写临
              加拿大由联邦政府卫生部及各省级政府卫生部对                          床报告递交专家委员会，临床报告中将如实纳入申请
          医保工作实行一体化管理，地方政府在国家立法确定的                           人、患者团体和医生团体的意见，确保专家委员会对各
         “普及性、统一性、可及性、流动性、公共管理”5 项原则                         项评估内容都具有充分的评估依据。
          下，独立开展省内药品报销工作。一旦有药品经卫生部                               在专家评估阶段，专家委员会召开委员会会议，根
          批准上市，加拿大的公共药品计划和癌症机构必须决定                           据 CADTH 递交的临床报告对药品展开临床价值评估。
          该药品是否有资格获得医保报销。
                                                             通常，附加临床收益评估具有“一票否决权”，即只有当
              在创新药的医保准入方面，加拿大于1989年成立加
                                                             待审查药品具有附加治疗收益或与参照药品相当的治
          拿大卫生技术评估局（Canadian Agency for Drugs and
                                                             疗收益时，才会进一步评价其经济性，否则无论其经济
          Technologies in Health，CADTH），在国家层面承担对创
                                                                                         [4]
                                                             性如何，均不建议获得医保报销 。专家委员会在会议
          新药的卫生技术评估。CADTH 依靠专家团队，通过科
                                                             结束后的 8～10 个工作日内形成评估结果，CADTH 会
          学、明确的医保报销审评程序，对创新药（包括新药和新
                                                             将该评估结果通知利益相关方并在得到其反馈意见后
          适应证、新组合物、新剂型、非生物复合药物）的临床价
                                                            （必要时可进行复议）向社会发布最终评估结果。最终
          值进行评估，得出是否报销的结论，供各省拟订药品计
                                                             评估结果包括报销、附条件报销、附期限报销和不报
          划时参考。
                                                             销4种。
          1.2 加拿大创新药医保准入临床价值评估流程与内容
          1.2.1 评估主体                                         1.2.3 评估维度
              CADTH在创新药临床价值的评估中会考虑多维度                           （1）抗 肿 瘤 药 ：抗 肿 瘤 药 品 的 临 床 价 值 评 估 由
          利益相关方的意见，申请人、患者团体、医生团体的意见                          CADTH 委托 pERC 开展，评估方法以证据为基础，证据
          均会影响评估结果。其中，申请人负责提供药品临床价                           要能反映医学和科学知识、当前的临床实践、经济学、伦
                                                                                          [5]
          值相关的证明材料；患者团体为待审查药品的使用者，                           理考虑以及对患者和公众的影响 。pERC 公布的评估
          负责提供患者群体对于待审查药品的治疗经验和期望；                           框架包括总体临床获益、患者价值观匹配、成本-效益、
          医生团体负责提供对于待审查药品所针对的适应证及                            应用于卫生系统的可行性等 4 个评估维度。其中，后 2
          临床试验方面的专业知识。CADTH则负责综合以上主                          个维度侧重评估药品的经济性，本文暂不讨论。在前 2
          体提供的意见，形成临床报告。                                     个侧重评估药品临床价值的维度中，总体临床获益维度
              在 CADTH 主导的卫生技术评估中，肿瘤药品的卫                      主要用来衡量使用待审查药品诊断或控制癌症相关病
          生技术评估由CADTH委托泛加拿大肿瘤药物审查专家                          症，或解决癌症护理相关问题（如癌症骨转移后发生的
          委员会（pan-Canadian Oncology Drug Review Expert Re‐   骨骼相关事件）所带来的净健康效益，包括有效性、安全
          view Committee，pERC）开展，其他药品则由加拿大药物                 性、疾病负担、临床需求共4项子维度；患者价值观匹配
          专家委员会（Canadian Drug Expert Committee，CDEC）         维度用来衡量待审查药品与患者价值观的匹配程度，包
          负责开展，两者（以下统称“专家委员会”）的评审建议最                         括待审查药品临床试验受试者所认为的使用该药品对
                                     [2]
          终均由CADTH审查后公开发布 。                                  健 康 的 实 际 影 响 ，以 及 患 者 对 该 药 品 的 态 度 等 内
          1.2.2 评估流程
                                                             容（表1）。
              CADTH 完整的医保报销审评程序包括申请前阶
                                                                  表1 抗肿瘤创新药临床价值评估维度框架
          段、申请阶段、意见审查阶段、专家评估阶段和实施阶
                                                              评估维度    信息来源    子维度              评估内容
            [3]
          段 。其中，与临床价值评估相关的主要涉及意见审查                            总体临床获益  临床报告    有效性   与其他药物和非药物替代品相比，待审查药品对健康的
          阶段和专家评估阶段。                                                                潜在影响，包括影响的程度、方向和不确定性等。通常用
                                                                                    相关的患者结果（如死亡率、发病率、生活质量）来衡量
              在意见审查阶段，申请人向 CADTH 提交材料，由                                       安全性   与其他药物和非药物替代品相比，待审查药品相关不良
          CADTH 对药品是否属于创新药进行资格审查，并于每                                                事件的发生率和严重程度
          周四通过官网统一发布通知，征询患者团体和医生团体                                            疾病负担  发病率、流行率或其他对于公众疾病负担的衡量标准
                                                                              临床需求  是否具有替代药品
          的意见。对于患者团体的评估重点为待审查药品在真                             患者价值观匹配 患者团体的意见 患者价值观 患者希望的药品使用方式（针对哪些适应证或作为几线
          实世界中的实际治疗效果以及临床需求；对于医生团体                                                  疗法使用时可报销）、药品对患者的实际影响


          中国药房  2024年第35卷第24期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 24    · 2973 ·
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