Page 12 - 《中国药房》2024年24期
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20 000 新增受理的注册申请 18 503 管效能。
18 000
注册申请审结量 4.2 加强审评队伍建设，助力提升审评效率
16 000
在审和待审量 13 621
14 000 11 519 12 971 15 713 审评资源建设的核心在于配备一支专业化、多元
注册申请/件 10 000 8 082 10 264 12 577 12 200 11 059 化、国际化的强大审评队伍，以确保审评质量和效率。
12 000
现阶段，我国审评人员数量不足、高素质专业审评人才
8 000
6 000 7 134 6 523 缺乏的问题较为突出，专业审评队伍的能力建设具有重
5 652
4 000 4 882
4 423 要性和紧迫性：一是现有的用人制度和薪酬体系难以招
2 000
0 聘到高素质的审评专家，无法提供较好的薪酬福利待
2019年 2020年 2021年 2022年 2023年
年份 遇，既招不到人也留不住人；二是分散化注册管理模式
注：数据包括原料药注册申请和制剂注册申请。 造成了审评队伍重复性建设和差异化管理，难以有效形
图5 2019－2023年CDE新增注册申请受理量、审结量
成统一的、具有规模的审评力量。
及在审和待审量变化趋势
面对我国专业审评人才队伍建设遇到的问题，需出
审评审批信息公开管理办法》指出，CDE 会向社会公开 台更加积极、开放、有效的人才政策制度，通过创新人才
受理信息、过程信息、结果信息等药品审评审批信息，并 培养机制，加快建成高水平的审评人员队伍。一是建立
多层次薪酬管理体系，吸引、激励、保留人才，对特需人
公布信息公开目录，接受社会监督，指导企业研发。截
才采取市场化或者合同制雇员方式招聘，按照市场化标
至 2024 年 11 月 27 日，CDE 公示平台已公布特殊审评、
准支付薪酬；二是明确专业技术人员的管理体制、职责
优先审评及突破性治疗品种信息 3 919 条，临床试验默
分工和考核机制，形成更加科学合理的岗位设置与统一
示许可信息15 623条，技术审评报告1 451份。同时，为
标准的评价体系，确保审评队伍建设的一致性和稳定
建立与国际接轨的公开透明的药品技术审评标准体系，
性；三是完善资深审评员返聘机制，为具有丰富经验与
国家食品药品监督管理总局加入 ICH 以后，不断加快
卓越贡献的专业审评员提供继续发挥余热的平台，确保
ICH 指导原则落地，自 2017 年起至 2024 年 11 月 27 日，
审评队伍稳定传承与持续发展；四是完善审评机构与产
我国药品监督管理部门累计已发布国内技术指导原则
业的沟通交流机制，鼓励审评人员深度接触前沿科学创
[9]
544个，将66个ICH指导原则全部转化实施 ，使新药审
新产业，提升创新技术的专业审评能力。
评依据透明度不断增加。
4.3 加强信息建设，提升全生命周期监管透明度
然而，与可预期性程度日益提升的技术审评工作不
尽快建立一个全国范围联动的电子化申报系统，所
同，我国专家咨询制度的透明度建设仍处于起步阶段，
有开展注册性临床试验的药物临床试验机构应当定期
专家遴选原则、专家库是公开的，但支持药品注册上市
向国家药品监督管理局上报临床试验数据，由国家药品
的专家审评会议意见是保密的，信息公开的力度和及时
监督管理局实时监管；同时，还要建立药品全生命周期
性仍十分有限 ，缺乏对专家审评意见的社会监督与制 数据库、产品召回数据库、产品分类数据库等各类数据
[14]
约，公众难以参与到决策的形成过程中，不利于产业的 库，将产品全生命周期的各环节相互链接，并与电子化
可持续性发展，距离社会共治的药品治理理念实现亦仍 申报系统进行联动，以达到信息的最大化利用，节省监
具很大提升空间。 管资源，最终提升监管效率、增强监管透明度。
4 建议 5 总结与展望
为应对当前日趋复杂的国际环境，响应国家政策建 回顾历史，笔者真切地感受到我国药品监管始终与
立统一大市场，我国药品监管体系亟须做出调整，以进 国家经济社会发展紧密结合，始终服务于医药创新和产
一步激活创新源动力，促进创新产品的高质量发展，培 业发展。最近，国家出台了一系列改革文件：2024 年 1
育医药行业的新质生产力。 月22日中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《浦东新
4.1 建立跨区域监管体制，整合监管资源 区综合改革试点实施方案（2023－2027 年）》强调，要完
我国幅员辽阔，各区域经济、文化、人力资源等多方 善开放合作的国际协同创新机制、健全高水平的知识产
面存在显著差异，但是在权力赋予方面却完全相同，这 权保护和运用机制、构建产业发展生态；3 月 5 日，十四
就必然造成各地监管体系、尺度、能力上的差异，容易产 届全国人大二次会议上发布的《政府工作报告》首次纳
生监管漏洞。因此笔者建议，可授予部分符合条件的、 入“创新药”一词，再次强调加快创新药等产业发展、积
具有能力的省级药品监督管理局跨区域监管资质：首 极打造生物制造等新增长引擎，提出要制定未来产业发
先，建立统一的监管体系，出台监管科学标准。其次，对 展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道；7月5日，国
各省级药品监督管理局开展统一的培训，提升监管能 务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施
力；同时，对各监管机构进行资质评价，对符合条件的授 方案》特别提出，发展创新药关系医药产业发展、关系人
予其跨区域监管资质，以进一步整合监管资源，提高监 民健康福祉，要全链条强化政策保障，其中包括优化药
· 2970 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 24 中国药房 2024年第35卷第24期
