Page 11 - 《中国药房》2024年24期

3 产业国际化背景下我国药品监管所面临的挑战 表3 WHO国际监管体系认证情况（截至2024年6月）
3.1 地方监管能力参差不齐，导致国际认证受阻 序号 国家 监管机构成熟度 产品范围 年份
国际化认证是当前各国监管机构能力提升和增强 1 新加坡 ML4 1.疫苗（非生产）；2.药物 2022
2 韩国 ML4 1.疫苗（生产）；2.药物 2022
国际竞争力的必经之路。我国实行分级药品监督检查 3 沙特阿拉伯 ML4 1.疫苗（生产）；2.药物 2023
体系：一方面，国家药品监督管理局和中国食品药品检 4 土耳其 ML3 1.疫苗（生产）；2.药物 2023
定研究院承担药品注册相关检查工作；另一方面，药品 5 加纳 ML3 1.疫苗（非生产）；2.药物 2020
6 尼日利亚 ML3 1.疫苗（非生产）；2.药物 2022
上市后的监管职权在地方，由各省、自治区、直辖市的药
7 坦桑尼亚 ML3 1.疫苗（非生产）；2.药物 2018
品监管部门负责其行政区域内生产企业的日常监督检 8 印度 ML3 疫苗（生产） 2017
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查工作 ，这也就意味着要推进我国药品监管体系国际 9 印度尼西亚 ML3 疫苗（生产） 2019
10 塞尔维亚 ML3 疫苗（生产） 2019
化建设，国家、省级乃至市级药品监管机构能力均需达
11 越南 ML3 疫苗（生产） 2020
到国际认可的通行标准水平。 12 泰国 ML3 疫苗（生产） 2021
2016 年，世界卫生组织（World Health Organization， 13 埃及 ML3 疫苗（生产） 2022
WHO）出于推进全球监管信赖与依赖目的，正式引入全 14 南非 ML3 疫苗（生产） 2022
15 中国 ML3 疫苗（生产） 2022
球基准评估工具（Global Benchmarking Tool，GBT）（现 16 津巴布韦 ML3 1.疫苗（非生产）；2.药物 2024
行版为 2021 年修订的第 6 版）来对各国药品、疫苗整体 ML：成熟度（maturity level），该等级由WHO发布，共分为ML1～4
监管体系、监管能力进行系统性评估，目前已逐渐成为 级。其中，ML4代表监管机构的监管能力达到先进水平，拥有持续改
国际认证新趋势 。GBT分为9个模块（表2）、268个子 进监管体系应当具备的能力要素；ML3代表监管机构具备稳定、功能
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良好、一体化的监管体系。
指标，评估范围不仅包括国家药品监管机构，也包括对
地方药品监管机构的考察。由于我国疫苗产品不涉及 与美国相差甚远。对第十五届健康中国论坛和西南证
券官网公开资料整理可以发现，2022 年，CDE 约有 650
地方监管，因此我国的疫苗监管早在 2022 年就获得了
人，其中审评专业技术人员 458 人；而根据 FDA 官方报
WHO高成熟度认证（表3）。但在药品监管领域，尽管近
告显示，2022 年美国药物评价和研究中心（Center for
年来借助加入 PIC/S 契机，国家和各级药品监管部门持
Drug Evaluation and Research，CDER）共有超 5 000 人的
续完善药品检查制度和管理体系，强化监管能力提升目
审评队伍，其中3 000人左右属于科学家和/或专家，我国
标，但各省级监管部门之间质量管理体系的建设和实际
CDE审评人员数量仅为美国CDER的1/7～1/6。
运营情况差异仍然较大，监管尺度、监管能力不一的问
表4 2022年FDA与CDE审评任务受理量对比（件）
题始终客观存在。例如根据2022年《药品监督管理统计
审评机构 NDA/BLA ANDA IND 补充申请
年度数据》统计报告，截至2022年底，上海市和云南省颁
FDA 218 914 1 733 2 834
发的药品生产许可证数量接近，分别为217、232件，但上 CDE 241 1 765 1 865 3 004
海仅市级职业化、专业化检查员队伍就有1 062人 ，而 BLA：生物制品许可申请；ANDA：仿制药注册申请。
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云南全省仅有162人左右的规模 。两地区专业人员数 审评队伍规模的发展速度落后于产业发展速度，导
量差异悬殊，颁布的许可证数量却相差无几，这易引起 致审评员囿于繁重的审评工作任务，无法及时回应产业
不同省市的医药企业对地域公平性和监管质量的质疑， 的发展诉求。根据国家药品监督管理局发布的《2023年
暴露了属地监管体制的可能弊端。 度药品审评报告》，从 2019 年开始，CDE 每年的注册申
表2 GBT中各评估模块中的子指标数量及对应的我 请受理量均大于当年的注册申请审结量，审评积压出现
国监管部门层级 明显的抬头趋势（图5）。审评资源的紧缺已成为制约我

模块 子指标数/个 对应的我国监管部门层级 国医药产业发展的重要因素之一，我国亟须加快人才队
1.国家监管体系（national regulatory system，RS） 60 国家药品监督管理局 伍建设。
2.注册和市场营销授权（registration and marketing authorization，MA） 35 国家药品监督管理局 3.3 公开透明的药品审评体系建设仍有完善空间
3.临床试验监督（clinical trials oversight，CT） 30 国家药品监督管理局
4.实验室检测（laboratory testing，LT） 28 国家药品监督管理局 公开透明是提升政府决策科学性和公信力的重要
5.市场监督和控制（market surveillance and control，MC） 27 省级药监部门 条件。在新药研发和审评环节促进审评信息的公开透
6.药物警戒（vigilance，VL） 26 省级药监部门 明，一方面有利于强化研发机构对审评标准的认知，根
7.监管检查（regulatory inspection，RI） 26 省级药监部门 源上消除“同质化研发”现象，推动以临床需求为导向的
8.机构许可（licensing establishments，LI） 19 省级药监部门
9.批签发（national regulatory authority lot release，LR） 17 国家药品监督管理局 研发体系，提升国产新药研发水平；另一方面，使得药品
注：数据由中国药促会根据WHO官网（https：//www.who.int/）资料 审评工作在“阳光下”运行，有利于减少审评机构与申请
整理。 人之间的沟通成本，引导行业有序、理性申报，提高审评
3.2 审评资源不足，审评积压问题复现 审批的高效性、一致性和科学性。我国药品注册审评工
随着医药产业的高速发展，我国CDE药品审评任务 作以 CDE 技术审评和由各领域专家组成的专家咨询委
受理量已经与FDA逐渐相当（表4），但审评人员数量却 员会的专业支持为支撑。2020 年底，CDE 发布的《药品

中国药房 2024年第35卷第24期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 24 · 2969 ·