Page 9 - 《中国药房》2024年24期
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版《药品管理法》中将仿制药定义改为生产已有国标的                               同时，44 号文要求提高药品审批标准，将仿制药的
          药品，但二者都仅要求符合已有标准，形成了仿标准而                           定义由此前的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药
          不仿产品的低水平循环，申报药品质量逐批下降，申报                           品质量和疗效一致的药品”，仿制药审评审批要以原研
          数量快速上升，国家药监部门的审评任务量急剧增长，                           药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与
          审评积压高峰不断出现。2005年、2007－2008年分别出                     原研药品一致。2016 年 3 月，《国务院办公厅关于开展
                                                             仿制药质量和疗效一致性评价的意见》印发，意见明确
          现过17 000、27 000件以上的审评积压；2008年，国家药
                                                             了对于化学药品新注册分类办法实施前批准上市的仿
          监部门采取集中审评的方法解决了审评的积压问题，但
                                                             制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批
          到 2015 年，这一数字再次飙升到 21 783 件，且每年承办
                                                             的，均须开展一致性评价。这成为我国提升仿制药质量
          的新药申请量仍突破7 000个。超负荷的审评工作量导
                                                             的关键举措。
          致药品审评完成的速度和程度大打折扣，加重了审评审
                                                             1.3.3 新一轮深化改革启动，推动药品监管国际化
                  [4]
          批的积压 。                                                 2017 年 6 月 19 日，经国务院批准，我国药品监督管
              为探究药品注册审评积压背后的深层原因，国家食                         理总局正式确认加入国际人用药品注册技术协调会
          品药品监督管理总局在 2015－2017 年对积压的注册申                     （the International Council for Harmonisation of Technical
          请进行了临床试验数据核查。通过对公示撤回的化学                            Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH），
          药品分类情况整理可以发现，按照 2007 版《药品注册管                       代表着全球的创新药品可以同步在我国进行上市，同
          理办法》属于新药的化学药品3类（已在国外上市但尚未                          时，我国医药产业也将置身于全球竞争格局中，这就要
          在国内上市的药品）和属于化学药品6类（已有国标的原                          求我国药品注册技术标准须尽快与国际标准协调
                                                                 [6]
                                                 [5]
          料药或者制剂）撤回的受理号共占比 78.59% ，而按照                       一致 。
                                                                 为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提
          2020版《药品注册管理办法》，上述两类药品的注册分类
                                                             高产业竞争力，满足公众临床需要，2017 年 10 月，中共
          都属于“仿制药”的分类，原本无需开展临床试验，而应
                                                             中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批
          当开展质量和疗效一致性评价。这说明，2007 版《药品
                                                             制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕
          注册管理办法》中新药和仿制药定义已经不符合药品管
                                                             42号，以下简称“42号文”），要求继续深化药品审评审批
          理的内在规律，这也是导致药品临床试验数据不规范、
                                                             制度改革，加快创新药品医疗器械获批上市，对临床试
          不真实问题的原因之一。                                        验管理、上市审评审批、促进创新药和仿制药发展以及
          1.3.2 首轮药品审评审批制度改革开启，新药和仿制药                        加强药品和器械全生命周期管理等方面都做出了新的
          标准提高                                               改革要求，进一步深化了2015年提出的有关临床试验质
              2015 年 8 月，《国务院关于改革药品医疗器械审评                    量和药品创新的改革措施。该文件还规定，我国对临床
          审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号，以下简称“44 号                    试验机构资格认定实行备案管理，应进一步完善伦理委
          文”）颁布，其将新药的定义正式确定为“未曾在中国境                          员会机制、提高伦理审查效率，在我国境内开展多中心
          内外上市销售的药品”，即“全球新药”，并根据物质基础                         临床试验的，可不再重复进行伦理审查；应优化临床试
          的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。                           验审批程序，初步建立临床试验默示许可制度；新药注
                                                             册申请接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验，
          至此，自84版《药品管理法》颁布至今，新药的定义经历
                                                             严查临床试验数据造假行为等。
          了由最初“我国未生产过的药品”变为“未曾在中国境内
                                                                 44号文和42号文所拟定的各项改革措施极具前瞻
          上市销售的药品”，最终确定为“未曾在中国境内外上市
                                                             性，对我国药品审评审批制度进行了全方位改革，为医
          销售的药品”的演变，尽管这一定义目前仍有争议，但确
                                                             药产业创新发展进一步指明了改革方向，具有里程碑式
          实强调了新药要“新”的理念。1984 年至今我国药监部                        意义，彻底重塑了我国医药产业政策生态圈。
          门对于“新药”定义的演变见表1。                                   1.4 改革成果制度化，药品监管体系逐渐完善
               表1 我国药监部门对于“新药”定义的演变                              经过 2015、2017 年两次监管制度的深化改革，许多
          时间   “新药”定义      文件依据        备注                    政策已具备实践基础。政策先行，修法跟进。2019 年，
          1984年  我国未生产过的药品  《药品管理法》    包含了国内已上市销售的进口药品和境     全国人大常委会审议通过了全面修改的《药品管理法》
                                       外已上市但在国内首次生产的药品
          2002年  未曾在中国境内上市销 《药品管理法实施条例》  新药包括全球新药、进口新药、仿制境外  （以下称“2019版《药品管理法》”），从法律层面固化了药
               售的药品                    上市境内未上市药物             品审评审批制度的改革成果。2019 版《药品管理法》在
          2015年  未曾在中国境内外上市 《国务院关于改革药品器 全球新药                 总则中明确指出“鼓励以临床价值为导向的新药创制”，
               销售的药品       械审评审批制度的意见》                       并在 2020 年配套出台的《药品注册管理办法》中进一步
          2016年  未曾在中国境内外上市 《化学药品注册分类改革 仿制境外上市境内未上市药物被明确划
               销售的药品       工作方案》       分为仿制药                 明确规定了4个新药上市注册加快通道，旨在通过多项
          2020年  境内外未上市    《药品注册管理办法》  全球新药                  举措共同推动药品创新。经过4年的制度探索，2019版


          中国药房  2024年第35卷第24期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 24    · 2967 ·
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