Page 8 - 《中国药房》2024年24期
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赋予地方的药品审批权和药品标准制定权被滥用，致使                            整顿，在清理整顿期间暂停批准仿制已有批准文号的药
          社会上频频出现用药安全问题，人民群众纷纷要求政府                            品及保健药品”。同时，为杜绝乱开办药品生产企业造
          取缔伪劣药品、维护人民健康和社会治安秩序，药政管                            成重复生产的现象，《通知》还优化了84版《药品管理法》
          理立法需求日益强烈 。                                         对于药品生产企业的管理措施，对于新开办的药品生产
                            [2]
          1.2 药品监管体系从雏形到成形                                    企业设立中央多部门联合的前置审查程序，并在颁发药
          1.2.1 首部《药品管理法》颁布，药品监管进入法制化                         品生产企业许可证之前增加《药品生产企业质量管理规
          阶段                                                  范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，
              为满足人民用药安全的监管需求，1984 年 9 月 20                    GMP）认证程序。
          日，首部《药品管理法》（以下称“84版《药品管理法》”）经                       1.2.3 国家药品监督管理局成立，着手修订《药品管
          全国人民代表大会常务委员会讨论通过并正式颁布，于                            理法》
          1985年7月1日起实施。其首次以法律形式对假药和劣                              经过上述国务院对医药市场的多次整治，一些经实
          药进行了区分认定，并明确了法律责任与相应的处罚措                            践证明行之有效的措施需要新的监管体制和新的法律
          施，药品监管进入依法管理阶段。                                     法规予以确立。1998年，国务院决定将卫生部的药政与
              在药品的审批事权划分方面，84版《药品管理法》仍                        药检职能、国家医药管理局对药品的流通监管职能和国
          沿用 1978 年 7 月 30 日国务院批准颁发、卫生部制定的                    家中医药管理局的中药监管职能合并，成立国务院直属
         《药政管理条例（试行）》中的相关规定，将生产已有国家                           部门——国家药品监督管理局，并同时确定我国药品监
          药品标准（以下简称“国标”）的药品审批权赋予地方卫                           管实行省级以下垂直管理、力求统一监管。2000年正值
          生行政部门，地方药品标准（以下简称“地标”）被纳入药                          我国加入世界贸易组织谈判的关键时期，建立与国际药
          品标准中，形成了国标和地标双重体系的局面。                               品监管惯例相一致的规则和统一的药品标准既是国内
          1.2.2 药品监管问题频出，地方药品审批权被中止                           监管工作的需要，更是融入全球贸易的必然要求。
              84版《药品管理法》颁布实施后，假劣药生产经营行                            1998年国家药品监督管理局成立后，立即开始着手
          为尽管得到一定程度的遏制，但引起社会影响的假劣药                            对84版《药品管理法》进行修订，以适应即将到来的新的
          大案仍时有发生，其中令人触目惊心的“福建晋江假药                            市场环境。2001 年，修订版《药品管理法》（以下简称
                          [3]
          案”就是一个例证 。其一部分原因就在于地方卫生行                           “2001版《药品管理法》”）颁布，取消了地标，统一升为国
          政部门审批药品的权力未加规范，地方保护主义难以消                            标，强制推行 GMP 制度。2001 版《药品管理法》是在面
          灭。在地方审批乱象愈演愈烈、影响社会治安的背景                             临融入国际市场和整顿国内市场的双重压力下修订颁
          下，国家开始了整顿医药市场的行动。                                   布的，基本确立了我国药品监管的制度框架，确认了专
              1990 年，《国务院批转国家医药管理局关于进一步                       设监督管理部门的药品监管体制。在法条内容上，其药
          治理整顿医药市场意见的通知》强调，必须把药品作为                            品监管内容、监管程序、监管方式、监管责任等方面都较
          特殊商品进行严格管理；1994 年国务院又下发了《关于                         84版《药品管理法》有较大变动，基本实现了与国际药品
          进一步加强药品管理工作的紧急通知》（以下简称“《紧                           监管体系接轨，为未来药品监管科学化奠定了基础。
          急通知》”），明确指出“制售假劣药品违法犯罪活动屡禁                          1.3 药品监管不断面临新挑战，审评审批制度亟须重塑
          不止的一个重要原因是，一些地方政府和部门对药品是                                2001年药品监管的基本框架确定之后，我国医药工
          关系人民群众生命健康的特殊商品认识不足，错误地认                            业得到了极大发展，药品种类逐渐丰富，公众对于药品
          为建立社会主义市场经济体制就可以放松对药品生产、                            的需求开始从有药可用向用好药转变。越来越多的药
          经营的管理；一些地方和部门为了局部的利益，甚至庇                            品提交上市申请的同时，药品审评审批过程中存在的问
          护制售假劣药品的违法犯罪行为”，并力陈了地方保护                            题也日益突出：药品注册申报标准较低、低水平重复严
          对社会治安的严重危害。                                         重，导致审评工作积压；在药品注册要求方面，药监部门
              1994 年《紧急通知》发布之后，通过清查整顿，一些                      还延续着仿制药管理思维，严重影响了药品创新的积极
          非法的商品集贸市场被取缔，一些非法的药品生产、经                            性，不能满足医药产业日渐融入国际化的现实需求。为
          营单位和个体工商户被查处，一定程度上打击了制售假                            解决产业创新发展面临的困境，我国分别在 2015 年和
          劣药品的违法犯罪活动。但是，不同地区整顿工作开展                            2017年对药品审评审批制度进行了两轮改革，提高了药
          不均衡、药品生产低水平重复、药品管理的重要性未被                            品的审评标准，细化了药品创新层级，并对药品临床试
          各地政府重视等问题依然突出，医药市场秩序仍旧难以                            验的规范性等方面提出了新的监管要求，监管标准有了
          重建。故1996年国务院办公厅再次发布《关于继续整顿                          质的飞跃。
          和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》                             1.3.1 药品审评积压问题暴露出新药、仿制药定义瑕疵
         （以下简称“《通知》”），要求“各省、自治区、直辖市人民                             按照 84 版《药品管理法》规定，仿制药指的是“生产
          政府卫生行政部门要对已经批准生产的药品进行清理                             已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品”，2001


          · 2966 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 24                            中国药房  2024年第35卷第24期
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