Page 7 - 《中国药房》2024年24期

·药事管理·

中国药品监管40年变迁与思考

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宋瑞霖 1， 2＊ ，李心怡 ，张 帆 ，张洋洋 ，裴晓雨（1.中国医药创新促进会，北京 100007；2.中国药科大学国家
药物政策与产业经济研究中心，南京 211198；3.中国药科大学监管科学研究院，南京 211198）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）24-2965-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.24.01

摘 要 自1984年第一部《药品管理法》颁布至今，我国药品监管已经走过40年历程。40年来，我国药品监管体系逐步从粗放走
向精细，监管理念也日趋科学化。本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革，重点还原了从1984年到
2001年期间《药品管理法》修订的历史渊源；梳理了随着产业创新发展不断出现的药品监管新挑战以及我国药品审评审批制度随
之做出的相应改革措施，归纳了药品监管的改革成效；通过研究分析产业国际化背景下我国药品监管在监管能力、监管资源以及
监管体系等方面仍面临的挑战，提出了建立跨区域监管体制、改革审评机制、加强审评队伍建设以及提升监管透明度等以促进医
药产业高质量发展的政策建议。
关键词 药品监管改革；药品管理法；审评审批制度；审批权

Forty years of changes and thinking on China’s drug regulation
SONG Ruilin ，LI Xinyi ，ZHANG Fan ，ZHANG Yangyang ，PEI Xiaoyu（1. China Pharmaceutical Innovation
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and Research Development Association， Beijing 100007， China；2. Research Center of National Drug Policy &
Ecosystem， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China；3. Regulatory Science Research Institute，
China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）
ABSTRACT Since the first Drug Administration Law was issued in 1984， the drug regulation of China has undergone a forty-
year process. During these four decades， China’s drug regulatory system has gradually transitioned from being extensive to refined，
and the concept of supervision has become increasingly scientific. This paper first outlines the historical evolution of China’s drug
regulatory laws and regulations since the founding of the People’s Republic of China， with a focus on the historical origins of the
revision of the Drug Administration Law during 1984-2001. It also clarifies the new challenges faced by drug regulation as the
industry innovates and develops， as well as the corresponding reform of the drug review and approval system. The paper
summarizes the reform achievements of drug regulation. By studying and analyzing the challenges faced by drug regulation in terms
of regulatory capacity， regulatory resources， and regulatory system in the context of internationalization of the industry， the paper
proposes policy suggestions such as establishing a cross-regional regulatory system， reforming the review mechanism， strengthening
the construction of the review team， and enhancing transparency in regulatory practices， with the aim of promoting the high-quality
development of the pharmaceutical industry.
KEYWORDS reform of drug regulation； Drug Administration Law； evaluation and approval system； approval authority

新中国成立后，我国医药工业从零散、粗放式的发 颁布 40 周年。回顾药品监管 40 年来的历程和经验教
展模式逐步迈向集约化、精细化发展。与之同步，我国 训，有助于在新的历史关头拨开形势迷雾，推动监管体
药品监管制度经历了从无到有、从有到优的曲折进程。 制改革，加快我国医药高质量发展。
自1984年第一部《药品管理法》颁布至今，医药行业经历 1 我国药品监管法规制度改革的历史沿革
了诸多变化，涌现出了一些问题，《药品管理法》也随之 1.1 经济体制变革催生药品监管立法需求
经过了多次修订，形成了如今较为完备的药品监管体 新中国成立后，我国成立了卫生部并下设药政机构
系。如今我国经济实力已举世瞩目，医药市场体量已跃 主管药品管理工作，各国营药厂依据计划生产和经营药
升为世界第二，产品“出海”逐渐成为国内医药企业发展 品。随着改革开放的深入和市场经济的发展，原有的计
的重要选择之一。在“十四五”规划收官的最后阶段和 划经济体制被打破，药品的生产经营主体开始多样化。
“十五五”规划筹备的重要时期，我国《药品管理法》迎来 在民营资本和外来资本的参与下，各地区药品生产企业
数量及医药行业产值迅速提升 。然而，各地在提升效
[1]
＊第一作者 博士。研究方向：产业政策、医疗保障、药物政策及
药品监管。E-mail：songrl@phirda.com 益、加快开办药厂的同时，地方保护主义悄然抬头，国家

中国药房 2024年第35卷第24期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 24 · 2965 ·