Page 20 - 《中国药房》2024年23期

6.6 优化患者知情同意机制 2022，111（1）：135-144.
传统的知情同意模式难以适应大数据时代的要求， [ 7 ] LESKUR D，BOZIC J，RUSIC D，et al. Adverse drug
应向动态机制转变，以确保患者能够全程控制其数据， reaction reporting via mobile applications：a narrative
[17]
并获得前瞻性的保护 。主要模式有：（1）动态知情同 review [J]. Int J Med Inform，2022，168：104895.
[ 8 ] WICKS P，VAUGHAN T E，MASSAGLI M P，et al. Ac‐
意。通过建立通信平台来支持实现个性化同意，促进研
celerated clinical discovery using self-reported patient
究者和参与者之间持续的双向沟通。（2）泛知情同意。
data collected online and a patient-matching algorithm[J].
以研究对受试者的低风险性为基础，允许数据提供者在
Nat Biotechnol，2011，29（5）：411-414.
初始同意时，授权其数据被用于未来的研究，而无需每
[ 9 ] 任燕，姚明宏，姚晨，等. 特许创新药械在博鳌乐城开展
次研究都重新获得同意。（3）动态+泛知情同意。动态知 真实世界数据研究的模式探索[J]. 中国食品药品监管，
情同意可以弥补泛知情同意中受试者不能随时退出研 2020（11）：14-20.
究和研究过程不透明的不足。 REN Y，YAO M H，YAO C，et al. Exploration of frame‐
6.7 建立药监部门与医保部门的证据协同机制 work for real world data studies on special innovative
除了支持药品监管决策外，由 PED 产生的 RWE 还 medical products in Boao lecheng[J]. China Food Drug
可用于卫生技术评估，为医保支付范围的确定、卫生政 Adm Mag，2020（11）：14-20.
策的制定提供支持。考虑到在药物全生命周期中，PED [10] SHEN L S，ZHOU J，CHEN Y D，et al. Treatment pat‐
可能被药监及医保部门多次测量，并有证据迁移的可能 terns，effectiveness，and patient-reported outcomes of pal‐
bociclib therapy in Chinese patients with advanced breast
性，因此有必要进一步探索部门之间的数据共享与证据
cancer：a multicenter ambispective real-world study[J].
协同机制，进而提高行政决策的效率。
Cancer Med，2022，11（22）：4157-4168.
7 结语
[11] XIAO Y ，XUE Z ，ZHANG Z，et al. Patient reported out‐
PED将患者的需求、偏好和感受纳入RWS中，为药 comes of vonoprazan in Chinese reflux esophagitis pa‐
物监管决策带来患者价值视角。目前，我国 PED 在 tients：a prospective real-world study[J]. Value Health，
RWS 中的应用尚处于起步阶段，面临数据标准不完善、 2024，27（6）：S48-S48.
收集方法有限、数据治理能力不足等挑战。鉴于此，建 [12] 张雯，黄青梅，黄跃师，等. 患者报告结局测量工具质量
议结合我国国情，从政策框架、数据治理、技术创新等方 评价标准的研究进展[J]. 护士进修杂志，2020，35（20）：
面发力，借鉴美国FDA等在PED应用方面的有效经验， 1825-1830.
推动建立涵盖数据收集、数据治理、数据整合、证据生 ZHANG W，HUANG Q M，HUANG Y S，et al. Research
成、隐私保护的综合性指南框架，推动“以患者为中心” progress of quality evaluation criteria on tools for patient-
reported outcome measures[J]. J Nurses Train，2020，35
理念在我国药品监管体系中的深入应用。
参考文献 （20）：1825-1830.
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