Page 24 - 《中国药房》2024年23期

表5 3种P-CAB的药学特性评分细则 富马酸伏诺拉生片的药品说明书仅列举重要不良
药学特性（总分） 评分细则 反应且频率未知；在PubMed检索到的RCT文献报告以
药理作用（5分） 5分：临床疗效确切，作用机制明确，作用机制或作用靶点有创新性 及 Meta 分析中 [18―19] ，该药均无严重不良反应发生，大部
4分：临床疗效确切，作用机制明确
2分：临床疗效尚可，作用机制尚不明确 分不良反应都是轻微的，未导致试验中断且在试验结束
1分：临床疗效一般，作用机制尚不明确 后自然消退。
体内过程（5分） 5分：体内过程明确，药代动力学参数完整 盐酸凯普拉生片的药品说明书仅提供了其单独使
3分：体内过程明确，药代动力学参数不完整
1分：体内过程尚不明确，或无药代动力学相关研究 用时不良反应的发生频率，但未详细说明这些不良反应
药剂学与使用方法 2分：主要成分与辅料（均明确2分，1项明确1分） 的严重程度。在 PubMed 数据库检索到的 RCT 文献报
（多选，12分） 2 分：规格与包装（均适宜临床应用/剂量调整2分，1项适宜1分）
2分：剂型（口服/吸入/外用制剂2分，皮下/肌内注射剂1.5分，静脉滴注/静脉注射剂1分） 告和Meta分析中，并未记录由该药物引起的死亡病例。
[20]
2分：给药剂量（固定剂量2分，使用过程中需调整用药剂量1.5分，根据体重或体表面积计 然而，存在1例严重不良反应（胃息肉） ，该药物相关的
算用药剂量1分） 不良反应基本上与药品说明书中的描述相符。
2分：给药频次（≤1次/d，2分；2次/d，1.5分；≥3次/d，1分）
2分：使用方便（无需辅助、可自行给药2分，无需辅助、在他人帮助或训练后自行给药1.5 替戈拉生片的药品说明书仅提及了其单独使用时
分，医务人员给药1分） 不良反应的发生频率，并未详细描述这些不良反应的严
贮藏条件（多选，4 3分：常温贮藏
分） 2分：阴凉贮藏 重程度。在 PubMed 数据库中检索到的 RCT 文献报告
1分：冷藏/冷冻贮藏 和Meta分析中，大多数研究指出未发现明显的药物相关
1分：无需遮光/避光贮藏 不良反应或新的安全问题，且大多数不良反应为轻度。
药品有效期（2分） 2分：≥60个月 [21]
1.5分：36～＜60个月 然而，文献中也提到了1例严重的恶心和呕吐不良反应 。
1分：24～＜36个月 综合药品说明书、RCT 文献报告以及 Meta 分析结
0.5分：12～＜24个月 果，3种P-CAB在中度不良反应的评分均为2分；在重度
0.25分：＜12个月
不良反应方面，其评分均为5分。
2.3 安全性
2.3.1 不良反应评分 2.3.2 特殊人群评分
由于 3 种 P-CAB 的临床试验中各项不良反应出现 特殊人群的评分主要参考药品说明书。
的情况并不完全一致，故本研究基于各药品说明书【不 （1）儿童患者评分：富马酸伏诺拉生片、盐酸凯普拉生
良反应】所涉及的临床研究，以及PubMed中检索到的随 片未进行临床试验，替戈拉生片安全性未确定，均得0分。
机对照试验（randomized controlled trial，RCT）文献报告 （2）老年患者评分：3 种 P-CAB 的药品说明书均建
与Meta分析进行不良反应评价。 议老年患者谨慎使用，均得0.5分。
表6 3种P-CAB的诊疗规范、指南、专家共识推荐情况
诊疗规范/指南/专家共识 主要制定组织 推荐药品 推荐内容
巴西胃食管反流病治疗管理指南 [9] 巴西胃肠病学联合会 伏诺拉生 在治疗侵蚀性GERD方面，使用伏诺拉生是一种更适合的选择，且伏诺拉生与PPI在不良反应
事件发生频率上没有差异（证据质量：中等；建议力度：强烈支持）
2024年墨西哥胃肠病协会的专家建议：胃食管反流病诊断和治疗 [10] 墨西哥胃肠病协会 P-CAB P-CAB是治疗GERD的首选药物
2024爱尔兰幽门螺杆菌制定组共识：幽门螺杆菌感染的诊断和治疗 [5] 爱尔兰幽门螺杆菌工作组 伏诺拉生 P-CAB伏诺拉生能够抑制胃酸分泌，并有助于提高幽门螺杆菌的根除率。然而，目前在爱尔
兰市场上尚无法购得伏诺拉生
消化性溃疡基层诊疗指南（2023） [1] 中华医学会 P-CAB P-CAB是新型抑酸剂，具有起效更快、抑酸更持久、服用不受进餐影响等特点，目前有伏诺拉
生、替戈拉生、凯普拉生3款P-CAB
中国胃食管反流病诊疗规范（2023） [11] 中华医学会消化病学分会 P-CAB 目前研究显示，在缓解GERD症状、改善食管炎方面，P-CAB的疗效不劣于传统PPI。因此，
PPI和P-CAB均为GERD初始治疗和维持治疗的首选药物
2022中国幽门螺杆菌感染治疗指南 [4] 中华医学会消化病学分会 P-CAB（特别提及伏诺拉生） 含PPI和含P-CAB的铋剂四联方案，均被推荐作为幽门螺杆菌感染初次和再次根除治疗方案
（弱推荐，低质量）。P-CAB的用法为伏诺拉生20 mg，每天2次
中国慢性胃炎诊治指南（2022年，上海） [6] 中华医学会消化病学分会 P-CAB 新一代抑制胃酸的药物P-CAB具有更强效、更持久的抑酸作用，且不受宿主药物代谢基因多
态性的影响，有助于进一步提高幽门螺杆菌的根除率
消化性溃疡诊断与治疗共识意见（2022年，上海） [7] 中华消化杂志编辑委员会 P-CAB PPI和P-CAB均可有效抑制胃酸分泌，促进溃疡愈合
胃食管反流病循证临床实践指南 [12] 日本胃肠病学会 P-CAB（特别提及伏诺拉生） 伏诺拉生推荐用于轻度及重度反流性食管炎及非糜烂性反流病初始治疗有效的长期治疗
2020年JSGE循证临床实践指南：消化性溃疡 [8] 日本胃肠病学会 P-CAB（特别提及伏诺拉生） 推荐P-CAB作为胃溃疡、十二指肠溃疡初始非根治性治疗的一线药物，推荐伏诺拉生作为幽
门螺杆菌根除疗法的一线药物
表7 3种P-CAB的主要终点与次要终点研究结果
Ⅲ期临床试验的对照试验药品 主要终点（研究结果） 次要终点（研究结果）
伏诺拉生（20 mg） vs. 兰索拉唑（30 mg） 8周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例（92.4% vs. 91.3%） 4周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例（85.3% vs. 83.5%）
凯普拉生（10 mg） vs. 兰索拉唑（30 mg） 8周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例（95.8% vs. 89.9%） 4周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例（82.4% vs. 81.5%）
替戈拉生（50 mg） vs. 艾司奥美拉唑（40 mg） 8周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例（96.0% vs. 92.9%） 4周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例（87.9% vs. 87.9%）
艾司奥美拉唑（40 mg） vs. 兰索拉唑（30 mg） 8周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例（92.6% vs. 88.8%） 4周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例（79.4% vs. 75.1%）

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