Page 23 - 《中国药房》2024年23期
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（3）剂型评分：3种P-CAB均为口服剂型，均得2分。                     床应用指南和专家共识，含P-CAB的铋剂四联方案在治
             （4）给药剂量评分：3 种 P-CAB 均为固定剂量，均                    疗幽门螺杆菌感染方面获得推荐，其中特别提及了伏诺
          得2分。                                               拉生  [4―5] 。同时，相关临床应用指南和专家共识也推荐
             （5）给药频次评分：富马酸伏诺拉生片用于反流性                         P-CAB 作为消化道溃疡治疗的抑酸药物               [1，6―8] 。此外，P-
          食管炎为每天1次，与适当的抗菌药物联用以根除幽门                           CAB 被认为是 GERD 患者初始治疗和维持治疗的首选
          螺杆菌为每天2次；盐酸凯普拉生片用于十二指肠溃疡                           药物  [9―12] 。基于药品的适应证，富马酸伏诺拉生片和盐
          和反流性食管炎均为每天1次；替戈拉生片用于反流性                           酸凯普拉生片为首选，得 5 分；替戈拉生片为次选，
          食管炎为每天 1 次。可见，3 种 P-CAB 治疗反流性食管                    得3分。
          炎均为每天1次，均得2分。                                      2.2.2 指南推荐
             （6）使用便捷性评分：3 种 P-CAB 均可由患者自行
                                                                 P-CAB 在诊疗规范、指南、专家共识中的推荐情况
          服用，均得2分。
                                                             见表 6。由表 6 可知，3 种 P-CAB 均被相关诊疗规范/指
          2.1.4 贮藏条件
                                                             南/专家共识推荐。其中富马酸伏诺拉生片在多个指南/
             （1）贮藏温度评分：3 种 P-CAB 均为常温贮藏，均
                                                             专家共识中提及，故得12分；盐酸凯普拉生片和替戈拉
          得3分。
                                                             生片均得10分。
             （2）遮光/避光评分：盐酸凯普拉生片需遮光保存，得
                                                             2.2.3 临床疗效评分
          0 分 ；其 余 2 种 P-CAB 均 无 需 遮 光 或 避 光 保 存 ，均
                                                                 由于每个药物都有多个临床试验，本研究主要以药
          得1分。
                                                             物上市的Ⅲ期临床试验，以及药品说明书所列的共同适
          2.1.5 药品有效期
                                                             应证——反流性食管炎的临床试验结果为依据进行临
              富马酸伏诺拉生片有效期为36个月，得1.5分；其余
                                                             床疗效评分。根据药品说明书、临床试验及文献资料，3
          2种P-CAB的有效期均为24个月，均得1分。
                                                             种P-CAB的主要终点与次要终点见表7               [13―17] 。
              3 种 P-CAB 的药剂学、使用方法、贮藏条件和药品
                                                                 在伏诺拉生、凯普拉生和替戈拉生用于反流性食管
          有效期根据相应临床使用指南进行评价，具体内容
                                                             炎的Ⅲ期临床试验的疗效评估中，替戈拉生和凯普拉生
          见表4。
              综上所述，药学特性评分维度中，3 种 P-CAB 的药                    主要终点疗效接近，而伏诺拉生疗效稍低于这两者。在
          学特性评分分别为富马酸伏诺拉生片27分、盐酸凯普拉                          次要终点疗效的比较中，疗效高低为替戈拉生＞伏诺拉
          生片 24 分、替戈拉生片 25 分。3 种 P-CAB 的药学特性                 生＞凯普拉生。因此，替戈拉生片、盐酸凯普拉生片的
          评分细则见表5。                                           主要终点疗效均得6分，富马酸伏诺拉生片得5.5分；替
          2.2 有效性                                            戈拉生片的次要终点疗效得4分，富马酸伏诺拉生片得
          2.2.1 适应证                                          3.5分，盐酸凯普拉生片得3分。
              依据药品说明书，富马酸伏诺拉生片的适应证为：                             综上所述，有效性评分维度中，3种P-CAB的有效性
          反流性食管炎、与适当的抗生素联用根除幽门螺杆菌；                           评分分别为富马酸伏诺拉生片26分、盐酸凯普拉生片24
          盐酸凯普拉生片的适应证为：十二指肠溃疡和反流性食                           分、替戈拉生片 23 分。3 种 P-CAB 有效性评分细则
          管炎；替戈拉生片的适应证为：反流性食管炎。依据临                           见表8。
                            表4 3种P-CAB的药剂学、使用方法、贮藏条件和药品有效期的评分细则
          药品名称    主要成分与辅料          规格与包装（适宜临床应用）    规格与包装（剂量调整） 剂型   给药剂量 给药频次     使用便捷性 服用时间  贮藏条件    药品有效期
          富马酸伏诺拉 主要成分：富马酸伏诺拉生      铝塑泡罩包装，含7片/盒、10片/盒、14 规格为20 mg的带两面分 口服制剂 固定剂量 用于治疗反流性 使用方便， 无时间限制 30 ℃以下密封 36个月
          生片      辅料：D-甘露醇、微晶纤维素、羟丙纤 片/盒            割线的片剂，可以分半片           食管炎时每天 1 自行口服        保存
                  维素、富马酸、交联羧甲基纤维素钠、                 服用。碾磨成粉末服用属           次，用于治疗幽门
                  硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇                  于未获批的用法，向人体           螺杆菌感染时每
                  6000、二氧化钛、红氧化铁（仅20 mg片            给予粉末时的有效性、安           天2次
                  剂）、黄氧化铁（仅10 mg片剂）                 全性尚未确定
          盐酸凯普拉生片 主要成分：盐酸凯普拉生      铝塑泡罩包装（聚氯乙烯固体药用硬 整片吞服，不可咀嚼或 口服制剂 固定剂量 用于治疗反流性 使用方便， 早餐前服用 遮 光 ，不 超 过 24个月
                  辅料：甘露醇、微晶纤维素、交聚维酮、 片、药品包装用铝箔）。具体包装有：8 压碎                食管炎和十二指 自行口服         30 ℃密封保存
                  羟丙纤维素（口服）、硬脂酸镁、薄膜包 片/板，1板/袋，1袋/盒；8片/板，2板/袋，             肠溃疡时每天1次
                  衣预混剂（胃溶型）        1袋/盒；10片/板，1板/袋，1袋/盒；10
                                   片/板，2板/袋，1袋/盒
          替戈拉生片   主要成分：替戈拉生        聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复 未提及         口服制剂 固定剂量 用于治疗反流性 使用方便， 空腹或餐后 不超过 30 ℃密 24个月
                  辅料：D-甘露醇、微晶纤维素、交联羧 合硬片，药用铝箔。具体包装有：7                     食管炎时每天1次 自行口服  服用    封保存
                  甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、胶态二 片/板，1板/盒；7片/板，2板/袋
                              ®
                  氧化硅、硬脂酸镁和欧巴代 Ⅱ

          中国药房  2024年第35卷第23期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 23    · 2853 ·
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