Page 25 - 《中国药房》2024年23期

表8 3种P-CAB的有效性评分细则 拉生片药品说明书中有警示语，得0分；盐酸凯普拉生片
有效性（总分） 评分细则 和替戈拉生片无特别用药警示，均得1分。
适应证（5分） 5分：临床必需，首选 综上所述，安全性评分维度中，富马酸伏诺拉生片
3分：临床需要，次选 得分为13.5分，盐酸凯普拉生片和替戈拉生片的得分均
1分：可选药品较多
指南推荐（12分） 12分：诊疗规范/临床路径、国家卫生行政机构发布的共识/管理办法等、指南Ⅰ级推荐 为14.5分。
（A级证据12分，B级证据11分，C级证据及其他10分） 3种P-CAB的安全性评分细则见表10。
9分：指南Ⅱ级及以下推荐（A级证据9分，B级证据8分，C级证据及其他7分） 表10 3种P-CAB的安全性评分细则
6分：专家共识推荐（由学会组织基于系统评价发布的共识6分，学会组织发布的共识5
分，其他4分） 安全性（总分） 评分细则
3分：系统评价/Meta分析（大样本、高质量的系统评价/Meta分析3分，小样本、低质量 不良反应（多选，8分）
的系统评价/Meta分析2分，非RCT研究的系统评价/Meta分析1分） 中度不良反应（3分） 3分：发生率＜1%
临床疗效（10分） 6分：以主要疗效终点指标评分 2分：发生率为1%～＜10%
4分：以次要疗效终点指标评分 1分：发生率≥10%
0分：未提供药品不良反应发生数据
（3）妊娠期患者评分：3 种 P-CAB 均未在妊娠期的
重度不良反应（5分） 5分：发生率＜0.01%
患者中进行临床研究，均得0分。 4分：发生率为0.01%～＜0.1%
（4）哺乳期患者评分：富马酸伏诺拉生片、盐酸凯普 3分：发生率为0.1%～＜1%
2分：发生率为1%～＜10%
拉生片未进行哺乳期患者临床研究，替戈拉生片在哺乳
1分：发生率≥10%
期禁用，均得0分。 0分：未提供药品不良反应发生数据
（5）肝功能不全患者评分：3 种 P-CAB 均建议肝功 特殊人群（多选，11分）
2分：儿童可用（均可用2分，3个月以上可用1.9分，6个月以上可用1.8分，9个月以
能不全患者慎用，均得2分。
上可用1.7分，1岁以上可用1.6分，2岁以上可用1.5分，3岁以上可用1.4分，4岁以
（6）肾功能不全患者评分：富马酸伏诺拉生片在肾 上可用1.3分，5岁以上可用1.2分，6岁以上可用1.1分，7岁以上可用1.0分，8岁以
功能不全患者中慎用；盐酸凯普拉生片、替戈拉生片在 上可用0.9分，9岁以上可用0.8分，10岁以上可用0.7分，11岁以上可用0.6分，12
岁以上可用0.5分）
肾功能不全患者中无使用经验，不推荐使用。三者均
1分：老人可用（可用1分，慎用0.5分）
得2分。 1分：妊娠期妇女可用（妊娠早期可用1分，妊娠中期可用0.8分，妊娠晚期可用0.5
3种P-CAB的特殊人群用情况详见表9。 分）
1分：哺乳期妇女可用（可用1分，慎用0.5分）
表9 3种P-CAB的特殊人群用药情况
3分：肝功能异常者可用（重度可用3分，中度可用2分，轻度可用1分）
药品 儿童患者 老年患者 妊娠期患者 哺乳期患者 肝功能异常患者 肾功能异常患者 3分：肾功能异常者可用（重度可用3分，中度可用2分，轻度可用1分）
富马酸 无临床资料 经过评估后谨 仅在获益超过 避免服用该药，该类患者代谢和 该类患者代谢和排 药物相互作用（3分） 3分：无需调整用药剂量
伏诺拉 慎使用 任何可能的风 必须给药时应首 排 泄 可 能 会 延 泄可能会延迟，从 2分：需要调整用药剂量
生片 险时使用 先停止哺乳 迟，从而导致血 而导致血液中该药 1分：禁止在同一时段使用
液中该药浓度升 浓度升高，应慎用 其他（多选，3分） 1分：不良反应均可逆
高，应慎用 1分：无致畸性、致癌性
盐酸凯 无临床资料 临床用药经验 仅在获益超过 避免服用该药，尚无用药经验，尚无用药经验，应 1分：无特别用药警示
普拉生 有限，经过评 任何可能的风 必须给药时应首 应慎用 慎用
片 估后谨慎使用 险时使用 先停止哺乳 2.4 经济性
替戈拉 临床安全性 经过评估后谨 禁用 禁用 尚无用药经验，尚无用药经验，应 2.4.1 同通用名药品评分
生片 尚未确定 慎使用 应慎用 慎用
所评价药品均为原研/参比药品，3 种 P-CAB 均
2.3.3 药物相互作用评分 得3分。
根据药品说明书，3 种 P-CAB 均会导致胃内 pH 升 2.4.2 主要适应证可替代药品评分
高，可能影响依赖于胃内pH的药物的吸收，存在相互作 主要适应证可替代药品的日均治疗费用比较如下：
用药物，因此均得1分。 本研究中药品的日均治疗费用（元/d）以原研或参比药品
2.3.4 其他评分 价格为基准。评价时参考药品说明书推荐的日均治疗
（1）不良反应可逆性评分：3 种 P-CAB 的药品说明 剂量，并确定具有同等药效的药物日均使用量。费用计
书中临床研究结果均显示，其不良反应通常可自行缓 算根据GPO挂网价格（查询日期：2024年4月20日），并
解，无需中断治疗或医疗干预，并在治疗后消失。因此， 保留小数点后 2 位的数值。所得 3 种 P-CAB 的日均治
这3种P-CAB均得1分。 疗费用如下：富马酸伏诺拉生片 9.90 元/d、盐酸凯普拉
（2）致畸、致癌评分：目前缺乏这3种P-CAB的临床 生片 11.36 元/d、替戈拉生片 11.18 元/d。富马酸伏诺拉
试验数据。动物实验表明，尽管无遗传毒性，但大剂量 生片在待评价药品中日均费用最低，得7.0分；其余2种
使用时存在致畸性和致癌性。因此，这 3 种 P-CAB 均 P-CAB根据《遴选指南》细则分别计算得分，取值保留小
得0分。 数点后1位，结果替戈拉生片得6.2分、盐酸凯普拉生片
（3）特别用药警示评分：在日本上市的富马酸伏诺 得6.1分。

中国药房 2024年第35卷第23期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 23 · 2855 ·