Page 15 - 《中国药房》2024年9期
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立医疗机构的终端销售额超过7亿元。 高血压急症的一线治疗药物，在临床中被广泛应用于高
截至 2023 年 7 月 9 日，药品上市许可持有人日本参 血压危象、外科手术降压及预防血压峰值等各种降压治
天制药株式会社在中国获批上市玻璃酸钠滴眼液的规 疗。根据医药魔方数据库的销售数据统计结果，盐酸乌
格有 0.1%（10 mL∶10 mg）、5 mL∶15 mg（0.3%）、0.3% 拉地尔注射液 2022 年的市场容量在 4 000 万支左右，销
（0.4 mL∶1.2 mg）、0.1%（0.4 mL∶0.4 mg）（国 药 准 字 售额超过 12 亿元。米内网数据显示，2022 年中国公立
H20150150、国药准字H20171192、国药准字H20130587、 医疗机构终端的盐酸乌拉地尔注射液销售额超过 10
国药准字H20130585）。23家仿制药企对玻璃酸钠滴眼 亿元。
液[0.1%（10 mL∶10 mg）、5 mL∶15 mg（0.3%）、0.3%（0.4 截至2023年7月11日，药品上市许可持有人武田制
mL∶1.2 mg）、0.1%（0.4 mL∶0.4 mg）]提出了 31 件 1 类仿 药有限公司在中国获批上市盐酸乌拉地尔注射液的规
制药专利声明（截至 2023 年 3 月 31 日），目前还未见 格为5 mL∶25 mg（国药准字HJ20160363）。20家仿制药
获批。 企对盐酸乌拉地尔注射液（规格5 mL∶25 mg）提出了20
（3）磷酸奥司他韦胶囊。磷酸奥司他韦胶囊是神经 件1类仿制药专利声明（截至2023年3月31日），其中已
氨酸酶抑制剂，只对甲型和乙型流感起预防和治疗两方 有 3 家企业获批，分别为石家庄四药有限公司（国药准
面的作用。药融云数据库显示，磷酸奥司他韦胶囊2022 字 H20233626）、锦州奥鸿药业有限责任公司（国药准
年的国内销售额为 8.6 亿元，约占奥司他韦市场总额的 字 H20233175）和江西青峰药业有限公司（国药准字
38%。东阳光药业发布的2022年年报显示，磷酸奥司他 H20233621）。
韦胶囊2021、2022年的销售额分别为0.85亿、5.07亿元。 通过上述分析可知，1 类声明件数排前 5 位的化学
截至2023年7月10日，药品上市许可持有人上海罗 类药物品种，其原研药均是在公众健康、医疗市场、临床
氏制药有限公司在中国获批上市磷酸奥司他韦胶囊的 诊断等方面有不俗表现的主流药物。对公众而言，仿制
规格有 30、45、75 mg（国药准字 H20140342、国药准字 药能够打破专利垄断，使其享受远远低于原研药的价
H20140344、国药准字H20140828、国药准字H20140343）。 格。对药品企业而言，专利声明制度以制度协作的方式
16 家仿制药企对磷酸奥司他韦胶囊（规格有 30、45、75 实现了药品专利权人和仿制药企、社会公众与药品生产
mg）提出了 20 件 1 类仿制药专利声明（截至 2023 年 3 月 制造商、药品可及性与知识产权垄断权之间的平衡。
31日），其中已有4家企业获批，分别为北京双鹭药业股份 3 讨论及建议
有限公司（国药准字 H20223918、国药准字 H20223919， 本研究对 2021 年 7 月 9 日－2023 年 3 月 31 日中国
规格为30、75 mg）、重庆圣华曦药业股份有限公司（国药 上市药品专利信息登记平台登记的1类声明的相关数据
准字H20233404，规格75 mg）和珠海同源药业有限公司 进行挖掘和分析，发现涉及3类、4类及5.2类化学药品，
（国药准字H20233859，规格75 mg）。 3.3 类治疗用生物制品和 4 类中药等。依赖中国上市药
（4）磷酸奥司他韦干混悬剂。磷酸奥司他韦干混悬 品信息登记平台获得的原研药的实际信息资料，切实实
剂是神经氨酸酶抑制剂，只对甲型和乙型流感起预防和 现了规避因原研药专利情况不透明可能产生的早期纠
治疗两方面的作用。米内网数据显示，2022年中国三大 纷的大部分设想，但因制度设计存在原生缺陷，还是有
终端（公立医院终端、零售药店终端和公立基层医疗机 些问题无法避免。为了进一步完善我国的药品专利链
构终端）六大市场（城市公立医院市场、县级公立医院市 接制度，笔者提出如下建议。
场、实体药店市场、网上药店市场、城区社区卫生中心市 3.1 完善中国上市药品专利信息登记平台功能
场和乡镇卫生院市场）的磷酸奥司他韦干混悬剂销售额 笔者在整理 1 类声明数据时发现，尽管 1 类声明制
合计近 40 亿元。其中，院内市场（公立医院终端+公立 度在规避仿制药品研制早期纠纷方面发挥了显著作用，
基层医疗机构终端）是主要销售渠道，增长超过 160%； 但仍存在少量未能避免的纠纷：一类情形是部分品种在
在院外市场（零售药店终端，城市实体药店+网上药店） 1类声明后，其原研药又进行了专利信息的登记公示，如
的增速更大，超过200%。 前文所述的枸橼酸托法替布缓释片；另一类情形是部分
截至 2023 年 8 月 5 日，药品上市许可持有人 Hetero 品种在原研药已经作出专利信息登记公示的前提下，还
Labs Limited在中国获批上市磷酸奥司他韦干混悬剂的 提出了1类声明，如前文所述的氢溴酸伏硫西汀片。这
规格为 0.36 g（国药准字 HJ20210075），2 家仿制药企对 2 类情形可能会导致原研药企与仿制药企的后期纠纷，
磷酸奥司他韦干混悬剂（规格 0.36 g）提出了 2 件 1 类仿 同时反映出当前我国药品专利链接制度尚有缺陷。对
制药专利声明（截至 2023 年 3 月 31 日），目前还未见 此，笔者建议药监部门在中国上市药品专利信息登记平
获批。 台设立专门通知“登记”及“异议”的板块，即仿制药申请
（5）盐酸乌拉地尔注射液。盐酸乌拉地尔注射液是 人在其申请被受理后规定的工作日内，不仅应当将其作
中国药房 2024年第35卷第9期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 9 · 1037 ·
