Page 16 - 《中国药房》2024年9期
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出的最新专利声明及声明依据通知原研药的药品上市                                 综上，无论原研药是否在国内获批，以药品专利链
          许可持有人，还应当将能够证明其已作出有效通知的相                            接制度为依托的中国上市药品信息登记平台均可帮助
          关证明材料登记在该平台上。此外，药监部门可以对已                            仿制药企获得原研药的实际信息资料，切实发挥了规避
          登记的存有异议的专利声明提供可申诉板块，让仿制药                            可能产生的早期侵权纠纷的重要作用。我国应完善药
                                    [3]
          申请人提供相应证明和理由 ，供其他同类竞争企业                             品专利链接制度，通过建立知情权救济机制和建立依职
          查询。                                                 权审查机制，完善中国上市药品专利信息登记平台功
          3.2 建立知情权救济机制                                       能，通过加强仿制药企在批准等待期的数据跟踪以及增
              药监部门可建立知情权救济机制，原研药的药品上                          设仿制药品种筛选功能，从而为仿制药企适时筛选仿制
          市许可持有人或专利权人在接到通知后如有异议，应当                            药品种提供参考。
          在规定期限内在中国上市药品专利信息登记平台的相                             参考文献
          应板块向药监部门提出。因药品上市许可持有人的缘                             [ 1 ]  祝高峰，魏琦. 中国药品专利链接制度设计的内涵、现状
          由致使专利权人未获知专利声明相关事宜的，应当根据                                 及其应对[J].中国发明与专利，2023，20（9）：48-55.
          实际情况减轻或免除仿制药申请人的责任，并对药品上                                 ZHU G F，WEI Q. The connotation，current situation，and
                                                                   response of China’s drug patent linkage system design[J].
          市许可持有人作出相应的行政处罚。
                                                                   China Invent Pat，2023，20（9）：48-55.
          3.3 建立依职权审查机制
                                                              [ 2 ]  李想.我国药品专利链接制度纠纷解决机制的完善与再
              药监部门可设置依职权审查机制，包括形式审查和
                                                                   构[J].中国发明与专利，2022，19（11）：61-67.
          实质审查。形式审查主要针对专利声明的各项格式，如
                                                                   LI  X.  Perfection  and  restructuring  of  dispute  resolution
          专利号的书写、原研药批准文号的标注等；实质审查主                                 mechanism  of  drug  patent  linkage  system  in  China[J].
          要针对专利声明的准确性，如提出的1类声明所对应的                                 China Invent Pat，2022，19（11）：61-67.
          品种在中国上市药品专利信息登记平台上是否登记。                             [ 3 ]  李嘉璇，冉晔. 我国仿制药专利声明通知制度的完善：从
          并且在追踪审查提出1类声明后原研药再被公示专利信                                 首例药品专利链接诉讼案谈起[J]. 中国食品药品监管，
          息时，建议对仿制药企提出的1类声明有误的进行警示，                                2023（5）：70-75，154.
          对仿制药企故意不提出1类声明或故意提出有误的1类                                 LI J X，RAN Y. The improvement of notification system
          声明的依法处理。                                                 for generic drug patent declaration in China：from the first
          3.4 加强仿制药企在批准等待期的数据跟踪                                    case  of  drug  patent  linking  lawsuit[J].  China  Food  Drug
                                                                   Adm Mag，2023（5）：70-75，154.
              针对原研药药品上市许可持有人或专利权人持续
                                                              [ 4 ]  国家卫生健康委员会药物政策与基本药物制度司 .《关
          登记外围专利对抗仿制药上市的情况，一方面建议仿制
                                                                   于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知》政策解读[EB/
          药企在提出1类声明前，应该进行平台全面检索，确认原
                                                                   OL].（2023-12-25）[2023-12-27]. http：//www. nhc. gov. cn/
          研药企没有进行相关的专利信息公示。如除了检索在
                                                                   yaozs/s7656/202312/0cf632b7b7b54d82877a6c4dcf8d2a-
          中国上市药品专利信息登记平台上登记的处方、工艺、                                 65.shtml.
          用途等类型专利信息外，还应进一步检索其活性成分、                                 Department  of  Drug  Policy  and  Essential  Medicine，Na‐
          剂型、晶体等专利信息。仿制药企在提出1类声明后，应                                tional  Health  Commission  of  the  People’s  Republic  of
          该进行平台跟踪检索，确认原研药企后续没有进行相关                                 China. Policy  interpretation  of  the  Notice  on  Issuing  the
          的专利信息公示，以进一步规避专利侵权风险，确保仿                                 Third Batch of Catalogue of Encouraged Imitation Drugs
          制药顺利研发上市。                                                [EB/OL].（2023-12-25）[2023-12-27].http：//www.nhc.gov.
          3.5 增设仿制药品种筛选功能                                          cn/yaozs/s7656/202312/0cf632b7b7b54d82877a6c4dcf8d2-
              建议中国上市药品专利信息登记平台在自身建设                                a65.shtml.
                                                              [ 5 ]  王圣鸣，田侃，王紫红.我国鼓励仿制药品目录政策趋势
          时，可进一步主动增设关于仿制药品种筛选功能，增加
                                                                   研究[J]. 中国药房，2021，32（17）：2053-2058.
          市场销售数据收集和分析功能。此外，该平台可进一步
                                                                   WANG S M，TIAN K，WANG Z H. Study on the policy
          跟踪化学仿制药1类声明的发展数据，同时结合国家药
                                                                   trends of encouraged generic drug catalogue in China[J].
          品监督管理局等五部委联合颁布的《第三批鼓励仿制药                                 China Pharm，2021，32（17）：2053-2058.
                 [4―5]
          品目录》 ，跟踪其原研药企专利信息公示的进展，适                                          （收稿日期：2023-09-22  修回日期：2024-03-18）
          时筛选仿制药品种以供参考。                                                                           （编辑：林 静）







          · 1038 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 9                              中国药房  2024年第35卷第9期
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