Page 12 - 《中国药房》2024年9期

仿制药专利声明中1类声明数据分析及对仿制药研发的启示 Δ

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汪 宇 ，顾东蕾 （1. 中国药科大学党委办公室，南京 211198；2. 中国药科大学图书与信息中心，南京
1＊
211198）

中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）09-1034-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.09.02

摘 要 目的 为进一步完善药品专利链接制度，优化中国上市药品专利信息登记平台管理以及为仿制药企进行仿制研发、生产、
上市提供指引。方法 登录并检索国家药品监督管理局、中国上市药品专利信息登记平台、国家知识产权局等网站，以中国药品专
利声明制度等法律政策信息、中国药品专利1类声明登记数据为检索内容，对以上数据进行整体挖掘，对1类声明中数量综合排名
靠前的品种进行剖析，并结合我国的医药市场实践，对完善我国仿制药的1类声明制度提出建议。结果与结论 化学仿制药1类声
明占到总数的99%以上，1类声明件数排名前5的品种包括他达拉非片、玻璃酸钠滴眼液等。从整体与个例分析结果得出：我国应
完善药品专利链接制度，通过建立知情权救济机制和建立依职权审查机制，完善中国上市药品专利信息登记平台功能，通过加强
仿制药企在批准等待期的数据跟踪以及增设仿制药品种筛选功能，从而为仿制药企适时筛选仿制药品种提供参考。
关键词 仿制药；1类声明；药品专利连接制度

Data analysis of class 1 patent declaration in generic drugs and its implications for generic drug
development
WANG Yu ，GU Donglei（1. Party Committee Office， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China；
1
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2. Library and Information Center， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To optimize the management of the China Listed Drug Patent Information Registration Platform as
well as to provide guidelines and references for generic drug enterprises to carry out generic research， production and launch in
order to further improve the drug patent linkage system. METHODS The used method is to log in and search the National Medical
Products Administration （NMPA）， China Listed Drug Patent Information Registration Platform， China National Intellectual
Property Administration （CNIPA） and other websites. The search content included the Chinese drug patent declaration system and
other legal or policy information， as well as registration data for class 1 drug patent declarations in China. The above data were
mined as a whole together with analysis of the varieties with a high composite ranking in the quantity with class 1 declaration； the
improvement measures for China’s class 1 declaration system for generic drugs were put forward based on the practice of Chinese
pharmaceutical market. RESULTS & CONCLUSIONS Class 1 drug patent declarations of chemical generic drugs accounted for
over 99% of the total， and there were 5 varieties among the top 5 in the number of class 1 patent declarations （e.g. Tadalafil
tablets， Sodium hyaluronate eye drops）. Based on the analysis of the overall situation and individual cases， it is suggested that
China should improve its drug patent linkage system； improve functions of China Listed Drug Patent Information Registration
Platform by establishing relief mechanism of right-to-know and ex officio examination； help companies select generic drug varieties
timely by strengthening data tracking of generic drug companies during the pending approval period and adding a generic drug
variety screening function.
KEYWORDS generic drug； class 1 drug patent declaration； drug patent linking system

药品专利早期纠纷解决机制，亦称药品专利链接制 相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院
度，是指药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请 起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他
人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品 人药品专利权保护范围作出判决。其目的是使药品审
批程序与药品相关专利进行关联，降低可能发生的专利
Δ 基金项目 2023 年江苏省知识产权战略推进计划项目（No.
KY20230047_02） 侵权风险。建立符合我国国情的药品专利链接制度，是
＊第一作者 讲师，硕士。研究方向：医药教育管理、医药知识产权
平衡原研药企和仿制药企间利润分配、应对不同程度的
政策、信息分析。E-mail：latasa0227@yeah.net
公共卫生领域健康安全风险、促进新药研发、鼓励仿制
# 通信作者 教授，博士。研究方向：生物医药知识产权信息管理。
E-mail：zhugudl@cpu.edu.cn 药发展以及防止因专利侵权而造成的社会资源浪费等

· 1034 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 9 中国药房 2024年第35卷第9期