Page 13 - 《中国药房》2024年9期

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一系列问题的根本之举 。与国外相比，我国药品专利 表1 不同药品注册类型的1类声明统计情况
链接制度起步较晚，于 2021 年才正式实施，仍处于起步 药品类型 药品注册分类 1类声明件数/件 合计/件
化学药品 3类 1 194 3 001
阶段，还有部分问题未能引起重视。
4类 1 672
“药品专利声明”是药品专利链接制度的基本构成 5.2类 135
单元之一，指仿制药申请人在药物上市前的申请注册环 治疗用生物制品 3.3类 26 26
节对仿制药物的基本信息和专利权利状态进行声明，其 中药 4类 1 1
目的是不与其他药品专利内容产生冲突，由此造成专利 信息进行补充登记公示的情况，导致仿制药企必须重新
纠纷 。2021年国家药品监督管理局和国家知识产权局 制定研发和生产方略，以规避发布的声明范围，避免法
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出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》 律纠纷。例如，四川科伦药业股份有限公司、宜昌人福
第六条将专利声明类型分成 4 类，其中的 1 类声明是指 药业有限责任公司和乐普制药科技有限公司分别于
中国上市药品专利信息登记平台中没有登记被仿制药 2021 年的 8 月 18 日、12 月 11 日及 2022 年的 2 月 11 日对
的相关专利信息，是我国仿制药研发面临最多的情形。 辉瑞公司的枸橼酸托法替布缓释片（规格11 mg，批准文
因此，本文以仿制药的1类声明数据为切入点，探讨近几 号为国药准字 HJ20210071）提出了 1 类声明，但在批准
年1类声明制度施行的现状，并结合我国的医药市场实 等待过程中，作为原研专利人的辉瑞公司又于 2022 年
践，剖析我国仿制药的1类声明制度可能存在的问题，为 11 月 22 日对该药的专利信息进行了补充登记公示，而
完善中国药品专利链接制度，增强中国上市药品专利信 作为仿制药企的四川科伦药业股份有限公司和宜昌人
息登记平台的功能提供依据，同时为仿制药企选择合适 福药业有限责任公司则只能重新提交声明，以避免陷入
的仿制药品种提供参考。 专利侵权纠纷。直到2023年8月15日，这2家仿制药企
1 数据来源及方法 才获批药品生产批准文号。这种情形反映了药品专利
1.1 数据来源 声明制度设计的缺陷——尽管药品专利声明制度对仿
以国家药品监督管理局、中国上市药品专利信息登 制药企起到了很好的约束作用，但对原研药专利权人滥
记平台、国家知识产权局等网站为数据源，以中国药品 用权利的约束措施不完善，这可使原研药专利人利用中
专利1类专利申明登记的药品名称及对应的药品专利号
国上市药品专利信息登记平台录取信息登记不全的漏
为关键词，检索相关数据。检索截止日期为2023年3月
洞，将一批药品专利分不同批次报送，以此延长专利保
31日，部分信息的修正截止日期为2023年8月31日。
护期，从而获得政策红利。这种行为无疑损害了仿制药
1.2 研究方法
企合法利用专利的权利。
对中国上市药品专利信息登记平台上的1类声明进
笔者在对仿制药1类声明数据的挖掘中还发现另一
行整体分析，即确定药品并根据专利信息声明事项进行
种情况——个别药品在已具有原研药专利公示的情况
逐一比对或适当描述，找出仿制药声明居多的品种，预
下，仍公开仿制药1类声明。例如，山东京卫制药有限公
判研发市场倾向以供仿制药企借鉴。整体分析亦是对1
司对 H·隆德贝克有限公司的氢溴酸伏硫西汀片（规格
类声明数据的宏观把握和分析，可发现当前1类声明中
分别为5、10 mg，批准文号分别为国药准字HJ20170381、
存在的问题。
国药准字 HJ20170383）于 2022 年 11 月 23 日提出了 1 类
在此基础上，进一步对 1 类声明中数量综合排名靠
声明，但原研药企H·隆德贝克有限公司已经于2021年7
前的品种进行剖析，包括其1类声明状态及获批状态，同
月5日进行了专利信息登记公示。这有可能是因为当前
时分析其市场销售情况，为仿制药企追踪仿制药品种提
供线索。 中国上市药品专利信息登记平台主要依赖《中国上市药
2 结果 品目录集》收集药品专利信息，但由于《中国上市药品目
2.1 仿制药1类声明整体数据分析 录集》仅对“特定药品”专利信息的基础内容实现了基本
在2021年7月9日－2023年3月31日登记的1类声 全面公开，而对于“其他药品”的专利信息只公开了基础
明共涉及 797 种通用名药物，涉及 976 个不同仿制药厂 信息，如专利号、类型、专利到期时间等，反而对一些能
家。不同药品注册类型的1类声明统计情况见表1。 帮助仿制药企提前规避可能出现专利纠纷的药品专利
截至2023年3月31日，对仿制药1类声明数据的挖 法律状态并未进行收集，甚至还有一些药品在《中国上
掘发现，由于药品专利声明制度对原研药专利权人初次 市药品目录集》中的专利信息一栏显示为空白。这直接
登记的要求尚不全面，影响了仿制药企从登记声明中及 影响了仿制药企的信息收集和判断，导致其无法提前规
时了解原研药研发、生产进展，会出现部分原研药品种 避侵权风险。故截至2023年8月15日，山东京卫制药有
在发布1类声明一段时间后，原研药专利权人对其专利 限公司对于该药的1类声明仿制药还未获批。

中国药房 2024年第35卷第9期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 9 · 1035 ·