Page 14 - 《中国药房》2024年9期
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2.2 不同类型仿制药品的1类声明和市场分析                              销售额依次为 13 454 万、10 239 万、13 135 万元；据中国
          2.2.1 中药仿制药                                         城市实体药店年度销售数据显示，2019 年至 2021 年
              截至2023年3月31日，涉及中药同名同方药的1类                       他达拉非片的年度销售额依次为 67 928 万、76 711 万、
          声明只有1件，由浙江佐力药业股份有限公司针对杭州                            94 226 万元；2022 年他达拉非片在中国的销售额约为
          中美华东制药有限公司的百令胶囊（批准文号为国药准                            12.17 亿元，跃居 2022 第一季度中国城市实体药店终端
          字Z10910036）提出。百令胶囊从1997年至2011年获得                    化学药前20位产品的第14位。
          了 15 年的中药品种保护期。截至 2023 年 3 月 31 日，浙                     截至2023年6月30日，药品上市许可持有人美纳里
          江佐力药业股份有限公司仍未见获批。                                   尼（中国）投资有限公司在中国获批上市美国礼来制药
          2.2.2 生物制品仿制药                                       有限公司生产的他达拉非片的规格有 2.5、5、10、20 mg
              截至 2023 年 3 月 31 日，10 家仿制药企对 10 家药品            （H20170284、H20170285、H20170283、H20170286、国药
          上市许可持有人的 14 款治疗用生物制品原研药提出了                          准字H20170021、国药准字H20170022）。24 家仿制药企
          26件1类声明。截至2023年5月31日，已有6种生物类                        对他达拉非片（规格为 2.5、5、10、20 mg）提出了 41 件 1
          似药获批，详见表2。                                          类仿制药专利声明（截至2023年3月31日），其中已有4
          2.2.3 化学仿制药                                         家企业获批，分别为海南卓力制药有限公司（国药准字
              从表 1 统计数据来看，化学仿制药 1 类声明占到总                      H20233199，规格 20 mg）、河南羚锐制药股份有限公司
          数的99%以上。因此，本研究选取化学仿制药1类声明                          （国药准字H20233764，规格20 mg）、江苏联环药业股份
          件数排前5位的品种进行剖析，为仿制药企的品种筛选                            有限公司（国药准字 H20233231，规格 20 mg）和上海汇
          提供参考和借鉴。                                            伦江苏药业有限公司（国药准字 H20233235、国药准字
             （1）他达拉非片。他达拉非片是治疗男性勃起功能                          H20233240，规格为20、5 mg）。
          障碍的药物。据米内网数据统计的中国样本医院（包括                               （2）玻璃酸钠滴眼液。玻璃酸钠滴眼液是一种人工
          城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医疗机构）年                           泪液，主要用于治疗干眼症以及角结膜上皮损伤修复
          度销售数据显示：2019 年至 2021 年他达拉非片的年度                      等。米内网数据显示，玻璃酸钠滴眼液2022年在中国公
                                            表2 治疗用生物制品1类声明数据
                                                            仿制情况                          原研药持有情况
           药品                  规格                                         仿制药批准文号
                                               申请人名称                          药品上市许可持有人       注册证号/批准文号
                                                                  （截至2023年5月31日）
           阿达木单抗注射液            40 mg（0.8 mL）/瓶  神州细胞工程有限公司         国药准字S20230034  艾伯维有限公司     S20170019
           贝伐珠单抗注射液            100 mg（4 mL）/瓶  正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 国药准字S20233105  罗氏制药（瑞士）有限公司  国药准字SJ20170035
                                               神州细胞工程有限公司          国药准字S20230035
           甘精胰岛素注射液            3 mL∶300单位（笔芯）、  礼来（荷兰）有限责任公司法国礼来有限公           赛诺菲（北京）制药有限公司   国药准字 S20201001、国药准字
                               3 mL∶300单位（预装注射笔）  司                                           S20201000
           精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）   3 mL∶300单位（笔芯）  宜昌东阳光长江药业股份有限公司                诺和诺德（中国）制药有限公司  国药准字S20191005
           精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R） 3 mL∶300单位（笔芯）  甘李药业股份有限公司        国药准字S20140005  礼来（荷兰）有限责任公司法国礼 S20170014
                                                                              来有限公司
           雷珠单抗注射液             10 mg/mL，每瓶装量0.20 mL  齐鲁制药有限公司                 诺华制药（瑞士）公司      国药准字 S20170003、国药准字
                                                                                              S20170004
           利拉鲁肽注射液             3 mL∶18 mg（预填充注射笔）、  杭州中美华东制药有限公司              丹麦诺和诺德公司        S20160004、S20160005、国药准字
                               3 mL∶18 mg（笔芯）                                                 SJ20210026
                               3 mL∶18 mg（预填充注射笔）  通化东宝药业股份有限公司
                               3 mL∶18 mg（笔芯）  正大天晴药业集团股份有限公司                 丹麦诺和诺德公司        S20160004、S20160005、国药准字
                                                                                              SJ20210026
           利妥昔单抗注射液            100 mg（10 mL）/瓶  正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 国药准字S20230033  罗氏制药（瑞士）有限公司  国药准字 SJ20170002、国药准字
                               100 mg（10 mL）/瓶  盛禾（中国）生物制药有限公司                                SJ20160029
           门冬胰岛素30注射液          3 mL∶300单位（笔芯）  吉林惠升生物制药有限公司                   诺和诺德（中国）制药有限公司  国药准字J20140140
           门冬胰岛素注射液            3 mL∶300单位（笔芯）  吉林惠升生物制药有限公司                   诺和诺德（中国）制药有限公司  国药准字J20150073
           特立帕肽注射液             20 μg∶80 μL，2.4 mL/支  北京博康健基因科技有限公司            礼来（荷兰）有限责任公司法国礼 S20170032
                               20 μg∶80 μL，2.4 mL/支  上海联合赛尔生物工程有限公司           来有限公司
                               20 μg∶80 μL，2.4 mL/支  无锡和邦生物科技有限公司
           重组人促卵泡激素注射液         450 IU/0.75 mL（29.25 μg/0.75 mL）、 康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司  默克雪兰诺（意大利）有限公司  国药准字SJ20160040
                               900 IU/1.5 mL（58.5 μg/1.5 mL）
           注射用罗普司亭             250 μg、500 μg   齐鲁制药有限公司                       协和发酵株式会社        国药准字SJ20220001
           注射用曲妥珠单抗            150 mg/瓶        安徽安科生物工程（集团）股份有限公司             罗氏制药（瑞士）有限公司    国药准字SJ20181016、SJ20181017
                                               正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 国药准字S20230041


          · 1036 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 9                              中国药房  2024年第35卷第9期
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