Page 116 - 《中国药房》2023年11期

表1 纳入文献基本特征

第一作者及 试验组 对照组
发表年份 例数 年龄（x±s）/岁 干预方案 例数 年龄（x±s）/岁 干预方案 研究地点 研究人群 入组前治疗状态 每日基础治疗措施 观察周期 结局指标
Recknor 2013 [8] 417 67.2±8.1 地诺单抗，每6个月给药 416 66.2±7.8 伊班膦酸钠 150 美国、欧洲 绝经后妇女 双膦酸盐类治疗史 钙≥500 mg+维生 12个月 ①②③④⑤⑥
60 mg，皮下注射 mg/月，口服 素D≥800 IU
Nakamura 2014 [9] 472 69.90±7.36 地诺单抗，每6个月给药 242 70.20±7.31 阿 仑 膦 酸 钠 35 日本 绝经后妇女及50 无 钙≥600 mg+维生 24个月 ①②③
60 mg，皮下注射 mg/周，口服 岁以上男性 素D≥400 IU
Roux 2014 [10] 435 67.8±7.0 地诺单抗，每6个月给药 435 67.7±6.8 利塞膦酸钠 150 多中心 绝经后妇女 双膦酸盐类治疗史 钙≥1 000 mg+维 12个月 ①②③④⑤
60 mg，皮下注射 mg/月，口服 生素D≥800 IU
Miller 2016 [11] 321 68.5±7.1 地诺单抗，每6个月给药 322 69.5±7.7 唑来膦酸5 mg/d， 多中心 绝经后妇女 二膦酸盐类药物治 钙≥1 000 mg+维 12个月 ①⑤⑥⑦
60 mg，皮下注射 静脉注射 疗史 生素D≥800 IU
Niimi 2018 [12] 100 78±8 地诺单抗，每6个月给药 100 78±9 阿 仑 膦 酸 盐 35 日本 绝经后妇女 立特帕肽治疗史 活性维生素 D，剂 12个月 ①②④⑥⑦
60 mg，皮下注射 mg/周，口服 和老年男性 量未提及
Anastasilakis 2015 [13] 34 63.2±1.7 地诺单抗，每6个月给药 30 63.3±2.0 唑来膦酸5 mg/d， 希腊 绝经后妇女 唑来膦酸注射史 钙 1 000 mg+维生 12个月 ①②③④⑦
60 mg，皮下注射 静脉注射 素D 800 IU
①：腰椎骨密度；②：全髋骨密度；③：股骨颈骨密度；④：治疗12个月后骨折发生率；⑤：不良反应发生率；⑥：血清CTX；⑦：血清PINP
2.2 方法学质量评价结果 2.3 Meta分析结果

纳入的 6 项研究均为 RCT，其中 4 项研究 [8―9，12―13] 提 2.3.1 骨密度相关指标 6 项研究 [8―13] （n＝3 145）报道
[10]
出了具体的随机方法，1项研究 仅提及随机，未明确具 了腰椎骨密度指标，4项研究 [8―11] （n＝2 994）报道了股骨

[11]
体随机方案，1项研究 未提及随机（判定为高风险）。1 颈骨密度指标，仅5项研究 [8―12] （n＝3 174）报道了全髋骨
[12]
项研究 提及分配隐藏，其余研究均未说明。仅 2 项研 密度指标。针对腰椎骨密度各研究间有统计学异质性
2
究 [8，13] 未说明是否实施盲法，其余均使用盲法。6 项研 （I ＝80％，P＜0.001），采用随机效应模型合并效应量进
行分析。Meta分析结果显示，治疗后试验组患者腰椎骨
究 [8―13] 的信息均相对完整。6项研究 [8―13] 均未发现选择性
密度改善程度显著优于对照组[MD＝1.78，95%CI（1.13，
报道结果。2项研究 [12―13] 样本量较小，判定为高风险，未
2.43），P＜0.000 01]。针对股骨颈骨密度各研究间无统计
发现其他明显偏倚。纳入研究偏倚风险评估结果详见
学异质性（I ＝16％，P＝0.31），采用固定效应模型合并
2
图2、图3。
效应量进行分析。Meta分析结果显示，治疗后试验组患
者股骨颈骨密度改善程度显著优于对照组[MD＝1.26，
95%CI（1.08，1.45），P＜0.000 01]。针对全髋骨密度各研
2
究间无统计学异质性（I ＝0，P＝0.76），采用固定效应模
型合并效应量进行分析。Meta分析结果显示，治疗后试
验组全髋骨密度改善程度显著优于对照组[MD＝1.16，
95%CI（0.93，1.39），P＜0.000 01]。详见图4。

图2 偏倚风险条形图

A.腰椎骨密度

B.股骨颈骨密度

C.全髋骨密度
图3 偏倚风险总结图 图4 两组患者治疗后骨密度指标的Meta分析森林图

· 1386 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 11 中国药房 2023年第34卷第11期