Page 113 - 《中国药房》2023年11期

为：常见血清转氨酶（丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶） fect of ilaprazole on Helicobacter pylori-negative healthy
升高（2.82%），少见不良反应（发生率1/1 000～＜1/100） volunteers：an open randomized cross-over study[J]. J Dig
有碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转肽酶升高、总胆红素升 Dis，2012，13（2）：113-119.
高，发生率均为 0.28%。这表明本研究与注射用艾普拉 [ 5 ] 武红莉，王刚，闫充岱，等. 养心氏片上市后多中心安全
唑钠说明书中的不良反应情况有一定类似性。 性评价[J]. 药物评价研究，2016，39（6）：1061-1065.
[ 6 ] 陈静静，钱佩佩，曹凯，等. 我国药品不良反应关联性评
本研究发现，临床实践中注射用艾普拉唑钠会与多
价方法与诺氏评估量表法的对比与分析[J]. 中国药事，
种药物联用，对于说明书中特别提及的药物也存在少量
2020，34（8）：988-992.
合并使用情况，如氯吡格雷片、地西泮注射液、伊曲康唑
[ 7 ] XUE Y，QIN X H，ZHOU L Y，et al. A randomized，
分散片等，临床出现上述药物合并使用时需加强监护。
double-blind，active-controlled，multi-center study of
本研究还发现一定比例的不合理用药情况，包括超适应 ilaprazole in the treatment of reflux esophagitis[J]. Clin
证、疗程偏长、给药频次不合理、单次剂量偏多等不合理 Drug Investig，2016，36（12）：985-992.
问题，尤其是针对上消化道溃疡预防性用药，但也证实 [ 8 ] LI F，QIN X H，WANG L，et al. Ilaprazole compared with
了该药此类超适应证应用也具有足够的安全性。 rabeprazole in the treatment of duodenal ulcer：a randomi-
本研究为证明研究背景基线的稳定性开展了巢式 zed，double-blind，active-controlled，multicenter study[J].
病例对照研究，结果显示，试验组与对照组属于同一背 J Clin Gastroenterol，2019，53（9）：641-647.
景基线，不良事件并非因其他因素（病情、地域、医疗条 [ 9 ] LI H，XIA X J，ZHANG L F，et al. Comparative study of
件或环境等因素）差异所致。 allicin-containing quadruple therapy vs. bismuth-containing
本研究收集到的不良事件发生率及特征与文献报 quadruple therapy for the treatment of Helicobacter pylori
[10]
道接近 ，不良事件整体发生率低。不良反应的影响因 infection：a prospective randomized study[J]. Eur J
Gastroenterol Hepatol，2021，32（2）：194-200.
素较多，考虑可能与药物自身因素、超说明书应用、个体
[10] JIN Y，ZHANG S H，PAN J M，et al. Comparison of effi‐
差异等因素有关。
cacy and safety of ilaprazole and esomeprazole both in ini‐
本研究也存在局限性：因总例数有限，从概率上看
tial treatment regimen and retreatment regimen of Helico‐
对十分罕见的不良反应/事件可能依然观察不到，也导致 bacter pylori infection in chronic gastritis[J]. Pharmazie，
之后的巢式病例对照研究中试验组样本量太小，可能有 2019，74（7）：432-438.
较大的抽样误差与统计学分析问题。若要更全面地了 [11] YOON Y H，PARK K W，LEE S H，et al. Efficacy of three
解注射用艾普拉唑钠的安全性，建议进一步扩大临床安 proton-pump inhibitor therapeutic strategies on laryngo‐
全性研究规模，并针对适应证进行前瞻性安全性研究。 pharyngeal reflux disease； a prospective randomized
综上所述，本回顾性多中心单队列研究联合巢式病 double-blind study[J]. Clin Otolaryngol，2019，44（4）：
例对照研究对注射用艾普拉唑钠上市后的多地域临床 612-618.
实际应用的安全性进行了重点监测，结果表明其整体安 [12] CHAN F K，WONG V W，SUEN B Y，et al. Combination
全性较高，不良事件的发生与注射用艾普拉唑钠相关性 of a cyclo-oxygenase-2 inhibitor and a proton-pump in‐
更大。这也进一步验证了注射用艾普拉唑钠说明书的 hibitor for prevention of recurrent ulcer bleeding in pa‐
tients at very high risk：a double-blind，randomised trial
安全性描述，为其临床实践提供了可靠的指引。
参考文献 [J]. Lancet，2007，369（9573）：1621-1626.
[13] KUIPERS E J，SUNG J J，BARKUN A，et al. Safety and
[ 1 ] WANG L，ZHOU L Y，LIN S R，et al. A new PPI，ilapra‐
tolerability of high-dose intravenous esomeprazole for pre‐
zole compared with omeprazole in the treatment of duode‐ vention of peptic ulcer rebleeding[J]. Adv Ther，2011，28
nal ulcer：a randomized double-blind multicenter trial[J]. J
（2）：150-159.
Clin Gastroenterol，2011，45（4）：322-329.
[14] XUE Y，QIN X H，ZHOU L Y，et al. A randomized，
[ 2 ] JIA R R，ZHANG F，WU N，et al. Accelerating develop‐ double blind，controlled，multi center study of ilaparazole
ment of benziamidazole-class proton pump inhibitors：a
in the treatment of reflux esophagitis：phase Ⅲ clinical
mechanism-based PK/PD model to optimize study design
trial[J]. Contemp Clin Trials，2018，68：67-71.
with ilaprazole as a case drug[J]. Pharmaceutics，2021，13 [15] WANG L，ZHOU L Y，HU H T，et al. Ilaprazole for the
（3）：392.
treatment of duodenal ulcer：a randomized，double-blind
[ 3 ] CHO H，CHOI M K，CHO D Y，et al. Effect of CYP2C19 and controlled phase Ⅲ trial[J]. Curr Med Res Opin，
genetic polymorphism on pharmacokinetics and pharma‐
2012，28（1）：101-109.
codynamics of a new proton pump inhibitor，ilaprazole[J].
（收稿日期：2022-11-27 修回日期：2023-05-07）
J Clin Pharmacol，2012，52（7）：976-984.
（编辑：舒安琴）
[ 4 ] DU Y Q，GUO W Y，ZOU D W，et al. Acid inhibition ef‐

中国药房 2023年第34卷第11期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 11 · 1383 ·