Page 14 - 《中国药房》2023年8期

表1 备选企业选择方式 实践中，一般要求企业自主建立应急储备、库存和停产
备选企业确定方式 针对的中标规则 采购实践 报告制度，库存报送主要有按月和按季度2种形式，以按
次低价企业备选 最低价中标 H省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购 月报送为主。
次高分企业备选 综合评分最高中标 Q省公立医疗机构药品集采
其他中选企业备选 超过1家企业中选 国家组织药品集采 2.4 响应阶段
在采取了预防和减缓措施之后，如果风险仍然存
2.2 预防阶段
在，就需要及时、迅速地响应，以尽快控制事态、减少人
由人为因素造成的已知风险，理论上都可通过消除
员伤亡和财产损失、维护社会秩序；同时，开展舆情沟
人为因素来进行预防。采购组织者通过对企业产能、不
通，积极回应社会关切问题。药品集采的响应阶段主要
良记录和失信行为等设置入围标准，以尽可能消除企业
有退出和备选两大核心措施，以及舆情响应这一辅助
存在的质量和供应风险。
措施。
2.2.1 设置关于产能的入围标准 设置关于产能的入
2.4.1 退出措施 退出措施是指当申报企业、中选企
围标准，是为了减少企业因产能问题影响中选产品供应
的情况。产能入围标准一般要求企业承诺申报品种的 业、配送企业等违反了采购规则，或者被列入“违规名
全年产能达到本次采购量或达到本次约定采购量的2～ 单”时所实施的取消其中选资格的措施。一般当企业行
4 倍，也可能要求申报企业须确保在采购周期内满足供 为符合应急管理的“违规情形”时，采购组织者需按照文
应区域中选药品的约定采购量需求。 件要求，取消该企业中选资格、配送资格。采购组织者
2.2.2 设置关于不良记录的入围标准 有不良记录的 在发现需要实施退出措施时，应当机立断，通过公告等
企业更容易出现药品供应及质量问题，因此需要在入围 形式及时通知相关品种的利益相关者。
阶段提前排查。关于不良记录的入围标准，一般要求在 2.4.2 备选措施 备选措施是指为了弥补企业退出所
参加本次集采活动前2年内，申报企业不存在因申报品 造成的供应缺口，选择其他企业替补供应或配送的措
种质量等问题而被省级及以上药品监督管理部门处罚 施。根据准备阶段可知，备选方式主要有次低价企业备
的情况，申报品种不存在省级及以上药品监督管理部门 选、次高分企业备选、其他中选企业备选等。采购组织
质量检验不合格的情况；此外，还要求在参加本次集采 者在实施了退出措施后，要根据预先确定的备选企业选
活动前2年内，申报企业在药品生产活动中无严重违法 择方式，及时、有效地开展备选工作，并及时以公告等形
记录等。 式通知相关品种的利益相关者。备选措施是除退出措
2.2.3 设置关于失信行为的入围标准 随着医药价格 施外，响应阶段的另一核心措施，二者紧密联系、相辅
和招采信用评价制度的实施，企业是否有失信行为也成 相成。
为入围标准的重要组成部分。一般要求企业在各地区 2.4.3 舆情响应措施 实施退出及备选措施之后，中选
采购中没有失信行为，才可以参与投标。该措施对企业 品种的供应问题已基本解决，但舆论影响仍然存在。此
有很好的震慑作用，能通过增加企业的失信成本来减少 时，需要采购组织者及时召开新闻发布会，回应社会关
其失信行为发生。 切问题，对不利舆情作出回应，增强民众信心。例如华
2.3 减缓阶段 北制药断供事件中，国家组织药品联合采购办公室及时
减缓阶段的目的是减少致灾因子，是降低突发事件 就社会关切问题回答记者提问，对不利传言进行回应，
发生的可能性或限制突发事件影响的过程。在集采中， 起到了良好的效果。
对于那些难以有效预防或即便预防也仍有可能发生的 2.5 恢复阶段
风险，可通过对中选企业进行质量检查或要求企业建立 响应阶段结束之后，应急管理进入恢复阶段，弥补
应急储备、库存、停产报告制度等措施来实现。 由突发事件所造成的损失。在药品集采中，通过实施退
2.3.1 质量检查措施 对中选企业的相关品种进行持 出及备选措施，相应突发事件已被处理完毕，但由于企
续的质量检查能够及时发现中选药品的质量问题，尽快 业药品质量或供应问题对患者及相关利益主体造成的
作出反应，从而减少质量不佳药品流入市场所造成的损 损失仍需要处理。赔偿是指当相关企业表现出损害其
失。目前，采购实践中要求各地药品联合采购办公室根 他主体的行为时，要求该企业补偿被损害主体的措施。
据工作需要对中选企业的药品生产及中选药品的质量 采购实践中，一般要求当患者因中选药品质量造成人身
进行调查，中选企业应予以积极配合。 伤害的，按照相关法律法规的要求，由中选企业承担全
2.3.2 建立应急储备、库存和停产报告制度 企业通过 部赔偿责任；由于退出和备选等措施而产生的额外支
建立应急储备、库存和停产报告制度，能够在供应出现 出，则由无法履行协议的企业承担。
问题之前或当时及时作出反应，从而减少突发供应事件 2.6 学习阶段
所造成的影响。此措施可在约束企业的同时，给采购组 在集采过程中，采购部门可通过开展全方位调研、
织者提供预警信号，使其能及时地启动备选措施。采购 组织座谈会等形式，总结前阶段的经验和教训，改进应

· 904 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 8 中国药房 2023年第34卷第8期