Page 18 - 《中国药房》2022年15期
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证，也需要有制药企业的积极配合，因此并非通过某一                            OMOP也可看作一个产学研一体化的公私合作平台，其
        主体或环节的努力或改善就能达成，而需要在结合我国                            中制药企业提供主要的资金，而高校和研究机构则负责
        实际国情的前提下，从国家、监管部门以及制药企业等                            提供知识和技术上的帮助，通过与其他主体的紧密配
        多个层面共同努力。                                           合、充分发挥各自优势促成了项目的成功。我国主动监
        4.1 出台有关主动监测的法规和指导原则                                测系统采取政府直接管理的模式，只有医疗机构与监管
            当前我国正处于由药品不良反应监测向药物警戒                           部门建立了长期的合作与交流关系，而学术机构和私营
        过渡的时期，主动监测的实践仍处于一种探索的姿态。                            企业只在系统开发阶段承担了相应的工作 。因项目
                                                                                                  [20]
        从战略上看，我国高度重视主动监测在药品安全监管中                            纳入主体较少，单纯依靠政府财政导致先期投入不高，
        的作用，在《“十三五”国家药品安全规划》和《“十四五”                         所以在系统规模和功能层面较OMOP仍有较大的差距；
        国家药品安全及促进高质量发展规划》中均提出了建设                            同时，由于并未与其他高校和研究机构建立学术方面的
        主动监测系统、开展主动监测工作的目标。但是我国当                            长期合作，我国主动监测系统在主动监测技术方面的研
        前并无法律或规范介绍主动监测的概念和方法，也没有                            究不多。
        主动监测系统相关的技术指导原则。                                        未来，为了建设规模更大、参与主体更多的主动监
            与我国相比，2005 年美国颁布的《药物警戒管理规                       测系统，应当转变思维，不再将主动监测系统建设单纯
        范和药物流行病学评估技术指导原则》明确将主动监测                            看作政府部门的责任，而是发挥社会的力量，鼓励制药
        纳入药物警戒方法当中，并说明了实施主动监测的3种                            企业等私人部门的参与。同时，应重视学会、基金在开
        模式，本文介绍的 OMOP 项目则是在其国会颁布的                           展研究方面的重要作用，建立产学研一体的 PPP 机制，
        FDAAA法案支持下进行。为了推进我国未来的主动监                           以不断将学术成果转化为实际的监管能力。
        测系统相关实践，首先要做的就是以法律或规范的形式                            4.4  形成良好治理生态
        将主动监测纳入我国的药品安全监管体系当中，为主动                                OMOP 得以顺利开展的一个重要因素是创立了一
        监测活动的开展提供法律依据。同时有必要出台专门                             个科学且高效的治理结构，该治理结构使得项目中的各
        的指导原则，以解决系统建设中面临的合作方式、数据                            方井然有序地开展合作，并在相互监督中共同推进项目
        来源、监测方法等关键问题，为系统中的各方提供行动                            运行。根据社会共治的药品监管原则，将PPP 机制运用
        层面的具体技术路线指导。                                        到我国未来的药品安全监管中是必然趋势，协调各参与
        4.2  制药企业应积极承担主动监测的责任                               方的利益平衡，包括资金来源、权力分配、责任归属等是
            药品上市许可持有人是药品安全的首要责任人，我                          其关键所在 。近年来我国虽然已经在药品监管领域
                                                                      [21]
        国药物警戒制度的确立和实施标志着持有人在不良反                             进行了一定公私合作的探索，如药品电子监管码、智慧
        应中监测的义务已经不再局限于过去的不良反应收集                             药监平台等，但其合作参与方的多样性、项目的复杂程
        和上报，开展药物警戒工作已成为了必然的趋势。主动                            度仍与药品主动监测系统相距甚远。为了保证主动监
        监测作为药物警戒方法的一个重要组成部分，是未来药                            测系统建设和运行中各方能够有序地合作并从中受益，
        品上市许可持有人开展更加深入的药物警戒工作的一                             应当基于我国药品领域公私合作的成功案例，结合国外
        大努力方向。                                              已有经验开发符合我国药品行业特点的治理结构，厘清
            由于我国的大部分制药企业仍以生产仿制药为主，                          在主动监测系统中的政府与私人部门的角色，明确不同
        这些药品安全性已经在长期使用中得到了充分的验证，                            角色在系统中的权利和义务，形成良好的治理生态，以
        因此仿制药企业往往开展主动监测的需求不高、意愿不                            提高主动监测系统运行的效率。
        强。而头部的创新药企业因为所生产药品可能存在未                             4.5 加强数据隐私保护
        知、严重的不良反应，因此有开展主动监测的必要性。                                近年来，国家从战略层面高度重视大数据的应用和
        从OMOP的案例来看，参与主动监测系统不仅是制药企                           发展。2015 年 8 月，国务院印发了《促进大数据发展行
        业自身社会责任的履行，从长远讲，也利好企业的发                             动纲要的通知》，正式提出要发展健康医疗大数据；2016
        展。因此，我国的头部创新药企业应当把握我国药品监                            年6月国务院审议通过了《国务院办公厅关于促进和规
        管政策方向，主动开展主动监测实践，不断强化自身监                            范健康医疗大数据应用发展的指导意见指导意见》，真
        测能力建设；同时应积极探求与监管部门合作进行主动                            正将我国健康医疗大数据应用发展纳入国家大数据战
                                                                  [22]
        监测的机会，充分发挥企业的人力、技术和资源优势，为                           略布局 。主动监测系统通过访问和分析海量健康医
        我国主动监测系统建设贡献力量。                                     疗数据来进行药品安全风险监测，不失为大数据思维在
        4.3  建立产学研一体的PPP机制                                  药品监管领域的重大应用，但是主动监测系统的建设与
            主动监测系统建设不仅需要大量人力物力资源的                           应用也会带来数据隐私保护的问题。相较于美国拥有
        投入，也是一个知识密集型的项目，从这个角度上，                             以HIPAA为主导的健康数据隐私保护法律体系，我国当


        ·1804 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15                                 中国药房    2022年第33卷第15期
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