Page 17 - 《中国药房》2022年15期
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2.3.3  方法及模型应用        随着 OMOP 设施和监测技术              研究的选择、设计和实施，以及对结果的解释。作为决
        的成熟和完善，更多的制药企业加入其中，以拓展联盟                           策的参与者，制药企业需要与其他利益相关方在积极开
        成员的身份将 OMOP 的方法和模型应用到真实世界的                         展对话的前提下进行决策，形成平衡的意见，避免某一
        药品安全监测中。例如，辉瑞制药将 CDM 应用于英国                         参与者获得与其他方不对等的竞争优势。在项目执行
        健康信息网（The Health Improvement Network，THIN）数        过程中，应当进行信息交流和共享，利用 OMOP 创建的
        据库，评估CDM-THIN在药物安全性和药物流行病学研                        交流与合作平台，将基于 CDM 的数据结果分享到多中
        究中的实用价值，并为 OMOP 社区提供更多的应用资                         心的合作组织，以打破合作的阻碍，并通过研究者之间
                                                                                   [17]
          [12]
        料 ；杨森制药的研究人员使用OMOP标准词汇表和分                          的讨论和审阅提高研究质量 。
        类系统用于在观测医疗数据库中识别阿片类药物的暴                                改善药品安全性监测是为了促进公共卫生，因此，
        露情况，并评估了OMOP词汇在不同观测医疗数据库中                          OMOP 也需要保证公众对其项目和研究的完整性及可
                  [13]
        的使用情况 。                                            信性的信心，这要求主动建立与公众沟通的渠道和及时
        3 OMOP中制药企业的行为准则                                   将项目的成果公布。基于公开性的要求，制药企业需要
            PPP机制为药品安全监测的利益相关方参与其中创                        通过OMOP指定的渠道公示项目的进程和结果，例如将
        造了机会，而为了支持不同的参与主体能够开展有效的                           项目成果和进展在OMOP网站（http：//omop.fnih.org/）公
                                                     [14]
        合作和清晰的治理，OMOP 建立了相应的行为准则 。                         布，参与 OMOP 组织的联席会议分享成果和经验，将项
        就制药企业而言，需要与其他参与者进行广泛合作，并                           目产出的报告和著作以 OMOP 规定的程序向同行评审
        保证过程的透明度与结果的公开性，同时关注患者隐私                           的期刊提交审理发表等。
        保护。                                                3.3 患者隐私保护
        3.1  广泛的合作                                             处理大规模的电子健康数据带来了隐私方面的问
            合作是 PPP 机制的内在要求，同时，OMOP 创建的                    题和考虑。OMOP规定，制药企业在收集和使用患者健
        初衷也是通过广泛开展公私部门的合作，促进国家药品                           康数据时，必须遵守所适用的联邦和各州隐私相关的法
        安全监测的开展。通过结合利益相关方的专业知识，进                           律法规，其中最具代表性的是《健康保险流通与责任法
        行互补性的资源共享，能够产生协同效应，使 OMOP 覆                        案》（Health Insurance Portability and Accountability Act，
                                             [15]
        盖更大数量的人群并产生更为有利的结果 。制药企                            HIPAA），该法案于1996年签署生效，是美国患者隐私的
        业作为拥有大量OMOP所需资源的参与方，其参与合作                          主干法。HIPAA 建立了保护患者隐私的法律框架和法
        的深度与广度，对项目能否达到预期目标有着深刻的                            律标准，规定个人健康信息属本人所有，受联邦法律保
        影响。                                                护，并规定了隐私保护的内容、取用方法、披露程度
                                                             [18]
            制药企业的合作行为与其他参与主体有一定程度                          等 。此外，OMOP 还创建了有效的隐私保护机制，通
        上的差异。从形式上看，合作伙伴合作关系的建立主要                           过运用行政和技术手段确保电子健康信息的机密性和
        有委托、合同订立、协商、行政奖励、行政补贴等形式 。                         安全性：首先，制药企业参与数据分析处理活动必须遵
                                                     [3]
        在OMOP中，观测数据库、数据服务提供商、学术机构等                         守OMOP规定的政策和程序，并接受科学咨询委员会和
        主体多由管理层选定，以订立合同或行政补贴的方式达                           健康信息咨询委员会中患者代表和数据隐私专家的监
        成合作关系，并从事相应领域的技术性工作；而制药企                           督；其次，OMOP 建立了分布式和集中式并存的数据处
        业更多是基于资源交换的动因以自愿原则加入其中，在                           理模式，集中式数据被保存于研究实验室内且只对部分
        多个领域发挥作用。除OMOP委派的任务，如监测方法                          授权的成员开放，分布式数据合作伙伴只向研究核心提
        的开发，其他合作的达成更加依赖制药企业的主动性与                           供取消识别患者个人数据的汇总结果，降低数据传输过
        积极性，如在拓展联盟内与其他主体合作开展的项目。                           程中的安全隐患并保证数据归属权。制药企业需要通
        基于切身利益的实现与共同目标达成的考虑，制药企业                           过 OMOP 创建的一个基于网络的文件共享系统来支持
                                                                                                 [19]
        应当就项目运行中的问题，主动与相关参与方开展广                            对集中式数据源和分布式数据源的安全访问 。
        泛、深入的合作，充分发挥自身的优势。                                 4 美国OMOP经验对我国的启示
        3.2 透明度和公开性                                            从 OMOP 的成功经验看，一个“制药企业广泛参与
            成员之间的透明度要求来源于解决潜在或实际利                          的主动监测系统”能够极大提高主动监测系统的建设水
        益冲突的需要。作为OMOP项目参与者，尽管该项目的                          平和监测能力，因此有必要充分学习和借鉴OMOP项目
        最终目标均为改善药品安全性监测，但所代表的利益仍                           的思路，以推进我国主动监测系统的建设和发展。同时
        有不同。为避免出现对项目公正性的质疑，同时保证各                           应该意识到的是，我国的药品监管政策环境以及医药产
        方参与项目并从中受益，需要项目以高度透明的方式运                           业发展水平与美国存在着较大差异，建设“制药企业广
          [16]
        作 。透明度要求的内容包括披露关键决策及其原理，                           泛参与的主动监测系统”既需要有合理的机制作为保

        中国药房    2022年第33卷第15期                                             China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15  ·1803 ·
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