Page 15 - 《中国药房》2022年15期
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机构。OMOP 项目试点从 2008 年开始一直持续到                        与 OMOP 的私人部门得以与政府机构达成合作以支持
        2013 年 6 月，通过来自企业 、政府和学术机构的研究者                     项目的开展。制药企业在 OMOP 项目的多个环节发挥
        的共同努力，OMOP 成功实现了其预定的目标。试点结                         了举足轻重的作用，与图1中的结构相对应，制药企业通
        束后，OMOP 创建的研究实验室转入了里根-乌德尔基                         过3种途径参与到OMOP的建设与运行当中，分别是项
        金会（Reagan-Udall Foundation），并组建了一个新的主              目资助、项目治理和项目研究。
        动监测项目——医学证据开发和监测创新计划（Innova-                       2.1 项目资助
        tion in Medical Evidence Development and Surveillance，  主动监测系统需要先进的信息技术设施来对数据
        IMEDS），该项目被纳入到哨点计划中，以支持制药企业                        进行存储、处理和分析，这带来了大量的资金需求。作
        等私营实体利用基于哨点计划的系统开展药品主动监                            为一项以促进公共利益为最终目标的项目，大多数国家
              [9]
        测活动 。                                              将其列为政府资助项目，或由国家建立专项拨款以维持
            PPP 机制的引入是 OMOP 取得成功的一个重要因                     项目运行。例如 FDA 向哈佛朝圣者医疗保健研究所
        素，根据所承担的职能不同，其运行模式可整体划分为                           （Harvard Pilgrim Health Care）支付了 7 200 万美元来支
        一个包含领导、治理和执行功能的三层结构（图1）。                           持 Mini-sentinel 系统的开发；欧盟的主动监测项目——
                                                           探 索 与 理 解 药 品 不 良 反 应 系 统（The Exploring and
        领导层        FDA          FNIH        PhRMA          Understanding Adverse Drug Reactions，EU-ADR）的资金
                                                           则来源于欧盟“第七研发框架计划（Seventh Framework
                 行政、资金等支持                  反馈项目进展
                                                           Programme，FP7）”和“地平线 2020计划（Horizon 2020）”
                                                                     [1]
        治理层             由多方参与者代表构成的治理核心                    的专项拨款 。
                                                               名义上 OMOP 的主要资金由 FNIH 拨付，实际上其
               计划、监督、审查和指导               研究项目、计划执行
                                                           资金主要来源于 16 家制药企业和制药行业的非营利机
                               OMOP社区                      构，FNIH 主要执行的是对于资金的管理权。在项目运
                                                           行期间，制药行业企业和非营利组织分2个阶段以资金
                制    数   技    学   卫   患   非   其
                药    据   术    术   生   者   营   他            和实物捐赠的方式向OMOP提供了资助。
        执行层     企    伙   提    机   保   群   利   政
                业    伴   供    构   健   体   组   府            2.2  项目治理
                         商        组       织   部
                                  织           门                OMOP的治理核心管理着项目的运行，需要同时具
                                                           备治理和监督、研究领导、项目管理、维持伙伴和合作关
                  图1   OMOP中PPP的运行模式                       系的功能。基于此，OMOP 创建了如图 2 所示的治理结
                                                           构。制药行业的代表通过进入治理核心中的执行委员
            FNIH、FDA 和 PhRMA 构成了项目的领导层，他们
                                                           会、科学咨询委员会和项目管理办公室，来承担不同的
        不仅是项目的发起者，更是参与者和监管者，为整个项
                                                           治理职能。
        目提供行政和资金方面的支持，同时拥有最终的决定
        权。领导层并不直接对项目的具体事务进行管理，而是                                                     FNIH委员会
        选派专人进入治理层并担任相应的职务。治理层由参                                   科学咨询委员会
                                                                                     执行委员会
        与OMOP的制药企业、学术机构、非营利组织、FDA以及                             健康信息咨询委员会
        其他联邦机构选派的代表构成，这一定程度上保障了参                                                      执行董事
        与OMOP中参与方对项目的知情权，同时也有利于集合                              制药行业参与的部门            项目管理办公室
        各方的专业知识，增强决策的科学性。治理层承担
                                                                            主要研究人员           基础设施团队
        OMOP 项目的日常管理、决策、计划拟订以及研究项目
                                                                             研究团队
        管理的职能，同时对领导层负责，需要及时反馈项目的
                                                                         企业、学术机构和其他外部资源等
        进展和情况。治理层的决策和计划由执行层负责实施，
                                                                        图2 OMOP的治理结构
        其核心是由制药企业、数据伙伴、技术提供商、学术机
        构、非营利组织以及其他政府部门组成的 OMOP 社区，                            治理核心中的执行委员会是参与 OMOP 的多方利
        各参与主体通过订立合同、接受项目资助或自愿等方式                           益相关者组成的团体，最初由 10 名成员组成，除 2 名制
        进入其中。在OMOP社区内，各主体进行资源互换和合                          药行业代表外，其他成员来自监管机构、学术机构、医疗
        作以完成各种研究项目，并接受治理层的监督、审查和                           服务提供方、医疗保健付款人和患者利益团体，他们代
        指导。                                                表各自利益相关者群体的观点。由FNIH选派人员组成
        2 制药企业参与OMOP的具体路径                                  的委员会与执行委员会合作进行OMOP的管理，两者存
            通过建立符合项目特点的PPP机制的运行模式，参                        在结构上的上下级隶属关系，但从实际权力来看，执行


        中国药房    2022年第33卷第15期                                             China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15  ·1801 ·
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