Page 23 - 《中国药房》2022年15期
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4.2 省级中药饮片炮制规范药品标准法律属性问题                           片炮制规范向国家药品标准转化机制，以促进中药饮片
            2019 年新修订《药品管理法》第四十四条第二款规                      标准化管理。
        定：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标                           参考文献
        准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药                          [ 1 ]  麻广霖，赵宇新，张伟.学习贯彻新修订《药品管理法》强
        品监督管理部门制定的炮制规范炮制。该条款进一步                                 化药品标准的地位和作用[J].中国食品药品监管，2020
        明确了中药饮片炮制生产的要求，为加强中药饮片监管                                （1）：18-31.
        提供了法律依据。据此条款法律表述，省级中药饮片炮                           [ 2 ]  袁杰，王振江，刘红亮.中华人民共和国药品管理法释
        制规范指地方中药饮片的生产流程、工艺参数等基本炮                                义[M].北京：中国民主法制出版社，2019：88.
        制工艺技术要求，而该法第二十八条规定药品标准包括                           [ 3 ]  高红梅.法律制度创新与药品监管改革：《药品管理法》立
                                                                法回顾与前瞻[J].中国食品药品监管，2019（1）：16-23.
        国家药品标准及经核准的药品质量标准，同时第一百一
                                                           [ 4 ]  张建武，肖诗鹰，董国锋，等.中国药品标准制度发展简
        十七第二款又有“生产、销售的中药饮片不符合药品标
                                                                史[J].中国中药杂志，2010，35（6）：803-807.
        准”之表述。显然，2019 年新修订的《药品管理法》对中
                                                           [ 5 ]  何慧，徐东.浅谈我国药品标准及其管理的发展演变[J].
        药饮片炮制规范，尤其是省级中药饮片炮制规范的药品
                                                                齐鲁药事，2005，24（1）：31-33.
        标准法律属性并未明确界定，存在一定模糊状态。                             [ 6 ]  卫生部.药政管理条例：试行[J].中国药学杂志，1979，14
            目前，除《中国药典》外，各省级药品监管部门制定                             （1）：29-32.
        的中药饮片炮制规范收载有 2 800 余中药饮片品种 ，                       [ 7 ]  全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管
                                                     [14]
        而 2020 年版《中国药典》仅收载中药材和中药饮片 616                          理法：1984 版[EB/OL].[2022-06-17]. https：//www.lawxp.
        种，从数量而言，省级中药饮片炮制规范炮制饮片占大                                com/statute/s1043719.html．
        多数。目前，各省份制定的中药饮片炮制规范仍然存在                           [ 8 ]  全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管
        不一致情况，且部分地方中药饮片的全国性流通已成既                                理法[EB/OL].（2019-08-26）[2022-06-17]. http：//www.npc.
        定事实，部分地方中药饮片炮制规范一定程度上已经发                                gov.cn/npc/c30834/201908/26a6b28dd83546d79d17f90c-
        挥了国家药品标准的功能和作用。因此，需在药品管理                                62e59461.shtml．
        相关法规中进一步明确省级中药饮片炮制规范的药品                            [ 9 ]  国家市场监督管理总局.药品注册管理办法：国家市场监
                                                                督管理总局令第 27 号[EB/OL].（2020-03-30）[2022-02-08].
        标准法律属性，对其作用进行清晰阐述，构建地方中药
                                                                https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/2020033018-
        饮片炮制规范转化为国家标准的机制，解决各地方中药
                                                                0501220.html．
        饮片标准不统一的问题。
                                                           [10]  国家市场监督管理总局.药品生产监督生产管理办法：国
        5 结语
                                                                家市场监督管理总局令第 28 号[EB/OL]．（2020-03-30）
            法律表述的准确理解以及法律条文的准确适用是                               [2022-02-08]. https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/
        执法的基础，新修订《药品管理法》相关条文中出现了                                nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20200330182901110.html．
       “药品标准”“国家药品标准”等不同法律表述，在执法过                          [11]  谢金平，邵蓉.按新修订《药品管理法》探讨我国药品注册
        程中，应结合具体情形准确地选择相应药品标准作为执                                标准的法律定位[J].中国医药工业杂志，2020，51（1）：
        法依据。                                                    136-140.
            法律条文的规范性及相关的司法解释直接决定了                          [12]  许安标.《药品管理法》修改的精神要义、创新与发展[J].
        该法在实施过程中能否维护公平公正。为确保条款正                                 行政法学研究，2020（1）：3-16.
        确实施以及涉及药品标准行政处罚案件的规范办理，避                           [13]  梁云，邵蓉.新修订《药品管理法》中假劣药相关条款的主
        免相关条款适用可能存在的法律风险，建议在《药品管                                要变化及对执法的影响研究[J].中国药房，2020，31
                                                                （17）：2049-2054.
        理法实施条例》修订过程中或药品相关法律规范中进一
                                                           [14]  徐进.审慎对待地标中药饮片跨省销售问题[N].中国医
        步对国家药品标准法定含义及条款适用进行有权解释，
                                                                药报，2021-09-22（003）.
        如国家药品标准有狭义和广义法定含义——狭义含义
                                                                          （收稿日期：2022-02-10  修回日期：2022-06-18）
        即《药品管理法》条文严格表述的法定含义，广义法定含
                                                                                                （编辑：刘明伟）
        义则涵盖药品注册标准等标准；同时建议进一步明确中
        药饮片炮制规范药品标准的法律属性，构建省级中药饮










        中国药房    2022年第33卷第15期                                             China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15  ·1809 ·
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