Page 19 - 《中国药房》2022年15期

前并无针对健康医疗数据的专门法律法规，对于健康医 ship[J]. Ann Intern Med，2010，153（9）：600-606.
疗数据的保护主要体现在一些法律、法规及规范的分散 [11] REISINGER S J，RYAN P B，O’HARA D J，et al. Deve-
[23]
条款中 。 lopment and evaluation of a common data model enabling
为了推进主动监测行动的开展，我国急需一部针对 active drug safety surveillance using disparate healthcare
性、系统性的健康医疗大数据法律，确保健康医疗大数 databases[J]. J Am Med Inform Assoc，2010，17（6）：652-
662.
据采集、共享、利用等有法可依，有章可循。不仅如此，
[12] ZHOU X F，MURUGESAN S，BHULLAR H，et al. An
我国还应当针对主动监测系统建设的现实需求，集中研
evaluation of the THIN database in the OMOP Common
究力量，探索并建立一套有效的主动监测系统数据使用
Data Model for active drug safety surveillance[J]. Drug
方法和隐私保护机制，在充分保护患者隐私的前提下，
Saf，2013，36（2）：119-134.
促进医疗健康数据在主动监测系统方面的共享和应用，
[13] DEFALCO F J，RYAN P B，SOLEDAD CEPEDA M.
提高监管效能。 Applying standardized drug terminologies to observational
参考文献 healthcare databases：a case study on opioid exposure[J].
[ 1 ] 杨莉，田丽娟，罗刚.全球视角下上市后药品安全主动监 Health Serv Outcomes Res Methodol，2013，13（1）：58-67.
测系统比较研究及启示[J].科技管理研究，2017，37（7）： [14] TORCEL-PAGNON L，BAUCHAU V，MAHY P，et al.
182-190. Guidance for the governance of public-private collabora-
[ 2 ] 国家药品监督管理局.国家药监局关于实施中国药品监 tions in vaccine post-marketing settings in Europe[J].
管科学行动计划第二批重点项目的通知：国药监科外 Vaccine，2019，37（25）：3278-3289.
〔2021〕37 号[EB/OL].（2021-06-28）[2021-11-30]. https：// [15] WIKTOROWICZ M，LEXCHIN J，MOSCOU K. Pharma-
www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/ covigilance in Europe and North America：divergent
gzwjyp/20210628172854126.html. approaches[J]. Soc Sci Med，2012，75（1）：165-170.
[ 3 ] 杨莉，吴迪.我国药品安全社会共治的基本模式、核心机 [16] REAGAN-UDALL FOUNDATION. IMEDS Policies and
制及实践路径研究[J].沈阳药科大学学报，2021，38（9）： Procedures[EB/OL].（2020-09-01）[2021-11-30]. https：//
964-968. reaganudall.org/sites/default/files/2021-03/IMEDS％ 20
[ 4 ] 张晓敏，徐梦丹，陈文戈，等.基于CHPS的全国药品不良 Policies％20and％20Procedures％20September％202020.
反应监测哨点联盟的研究[J].中国药事，2019，33（2）： pdf.
137-142. [17] 宋佳芳，朱贺，韩晟. OHDSI/OMOP CDM 在药品不良反
[ 5 ] ICH. Pharmacovigilance planning（E2E）[EB/OL].（2004- 应监测中的应用[J].医药导报，2019，38（1）：54-58.
11-18）[2021-11-30]. http：//www.ich.org/cache/compo/ [18] 谷丽华，徐玲，孟群.欧美国家健康信息隐私保护立法情
475-272-1.html. 况探析及对我国立法的启示[J].中国卫生信息管理杂
[ 6 ] ROBB M A，RACOOSIN J A，SHERMAN R E，et al. The 志，2013，10（6）：520-524.
US Food and Drug Administration’s Sentinel Initiative： [19] GINI R，SCHUEMIE M，BROWN J，et al. Data extraction
expanding the horizons of medical product safety[J]. Phar- and management in networks of observational health care
macoepidemiol Drug Saf，2012，21（Suppl 1）：9-11. databases for scientific research：a comparison of EUADR，
[ 7 ] 毛庆祥，潘高. PPP模式在国外医药卫生领域应用概述[J]. OMOP，mini-sentinel and MATRICE strategies[J]. EGEMS
合作经济与科技，2012（18）：34-36. （Wash DC），2016，4（1）：1189.
[ 8 ] FDA. Food and Drug Administration Amendments Act of [20] 舒婷，陈文戈，侯永芳，等.基于HIS的哨点医院药物警戒
2007[EB/OL].（2007-09-27）[2021-11-30]. http：//www. 系统的研究与应用[J].中国药房，2017，28（25）：3468-
fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFood- 3471.
DrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentsto- [21] 杨莉，张禧林. FDA 药品安全监管的 PPP 机制研究及启
theFDCAct/FoodandDrugAdministrationAmendmentsAc- 示[J].中国药事，2017，31（12）：1381-1385.
tof2007/FullTextofFDAAALaw/default.htm. [22] 王艳，江自云，蒲川.我国健康医疗大数据信息安全的现
[ 9 ] 王玲.美国观察医疗结果合作项目中数据组织及通用数 状、问题及对策研究[J].现代医药卫生，2021，37（17）：
据模型的应用研究[J].中国药物警戒，2015，12（6）： 3036-3039.
341-346. [23] 相丽玲，陈琬珠.个人健康医疗信息保护的研究进展与未
[10] STANG P E，RYAN P B，RACOOSIN J A，et al. Advan- 来趋势[J].情报科学，2020，38（6）：170-177.
cing the science for active surveillance：rationale and （收稿日期：2022-02-20 修回日期：2022-06-20）
design for the Observational Medical Outcomes Partner- （编辑：刘明伟）

中国药房 2022年第33卷第15期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15 ·1805 ·