Page 21 - 《中国药房》2022年15期
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中有关药品标准的表述及相关问题进行探析，以期对 国家药品监督管理局核准的药品质量标准”为药品注册
《药品管理法》中药品标准相关条款适用及有权解释提 标准，并规定：药品注册标准高于国家药品标准的，按照
供参考。 药品注册标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经
1 我国药品标准制度演变历程 核准的药品注册标准 。这样的规定进一步明晰了药品
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从1978年7月发布《药政管理条例（试行）》起，我国 注册标准与国家药品标准的法律关系。
药品监管法规体系开始逐步建立并不断完善。作为药 2 新修订《药品管理法》文本中“药品标准”表述及
品管理的专门法，《药品管理法》先后经历了1984年的首 相关条款统计
次制定、2001 年的第 1 次修订、2013 年和 2015 年的 2 次 2.1 新修订《药品管理法》中药品标准相关条款情况
修正以及2019年的第2次修订等重要历程 [3－4] 。在药品 药品标准制度是药品监管的重要保障。新修订《药
监管制度改革进程中，我国药品标准制度也经历了多次 品管理法》第二十八条对药品标准制度进行了规定，规
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演变 ，可分为以下4个历程。 定药品应当符合国家药品标准，国家药品标准是药品普
1.1 药品标准管理经验积累时期 适性要求，是所有药品必须符合的技术准则；新修订《药
1978 年 7 月发布的《药政管理条例（试行）》对药品 品管理法》亦对国务院药品监督管理部门核准的药品质
标准分类管理进行了明确，规定药品标准是国家对药品 量标准的法律定位进行了明确，即明确了其与国家药品
的质量规格和检验方法所作的技术规定，分为3类：第一 标准的关系。新修订《药品管理法》法律条文中，同时与
类为国家标准，即《中国药典》；第二类为卫生部颁发的 药品标准关联的还有药品上市及出厂放行、生产工艺要
药品标准；第三类为地方标准，即各省、自治区、直辖市 求、假劣药界定等条款。从条款的数量上看，新修订《药
卫生局审批的药品标准 。此阶段的药品标准分类管理 品管理法》共计十二章一百五十五条，其中涉及药品标
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模式在一定时期内释放了药物研发的潜能，对当时药品 准的条款有 7 条；与此同时，2015 年修正的《药品管理
标准管理产生了积极影响。 法》共计十章一百零四条，涉及药品标准的条款有6条。
1.2 药品标准管理体系形成时期 新修订《药品管理法》与2015年修正的《药品管理法》文
1984年9月，第六届全国人大常委会审议通过了我 本中“药品标准”条款的数量相当，新修订《药品管理法》
国第一部《药品管理法》，首次从法律层面对药品标准管 中“药品标准”条款约占总条款数的4.5％。
理进行了规定，其第二十三条规定药品必须符合国家药 2.2 新修订《药品管理法》文本中“药品标准”表述情况
品标准或者省、自治区、直辖市药品标准，其中国务院卫 新修订《药品管理法》条文中有关药品标准出现了
生行政部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品 不同的法律表述，有“国家药品标准”“药品标准”“药品
标准 。该条款重新对国家药品标准进行了界定，为后 质量标准”等表述，且只在第二十八条第一款条文中出
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续药品标准规范管理夯实了基础。 现了“经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标
1.3 药品标准管理深化攻坚时期 准”的法律表述，相关“药品标准”表述及其条款统计
2001 年 2 月，《药品管理法》首次修订，在文本中删 如下：
除了地方药品标准有关表述，其第三十二条规定“药品 2.2.1 “国家药品标准”表述的条文情况 在新修订《药
必须符合国家药品标准”。条文中“必须”的表述明确了 品管理法》文本中出现“国家药品标准”表述共15次，分
国家药品标准具有强制性法律属性，药品标准也只有国 布在6法条的10款中，依次是：第二十八条第一款、第二
家标准。此次修订的《药品管理法》取缔了地方药品标 款、第三款，第二十九条，第三十三条第一款，第四十四
准，使药品标准具有不同归类管理的状况得以改善，为 条第一款、第二款，第四十七条第一款，第九十八条第二
构建国家药品标准管理体系提供了法律保障。 款、第三款。其中第二十八条涉及药品标准制度，第二
1.4 药品标准管理适应新发展时期 十九条涉及药品通用名称管理，第三十三条涉及药品上
2002 年，原国家药品监督管理局发布的《药品注册 市放行，第四十四条涉及生产规范，第九十八条涉及假
管理办法》首次提出了“药品注册标准”概念，并将药品 劣药规定。
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注册标准归类为国家药品标准系列 。而实践中，药品 2.2.2 直接以“药品标准”表述的条文情况 直接出现
注册标准在制定和修订主体、公开范围、发布性质等方 “药品标准”的表述共2次，分别是第九十八条第三款条
面与国家药品标准存有诸多不同，一定时期内存在药品 文中的“其他不符合药品标准的药品”以及第一百一十
注册标准法律定位不清晰的困惑。为进一步强化药品 七条第二款条文中的“生产、销售的中药饮片不符合药
上市许可持有人落实药品全生命周期质量安全主体责 品标准”。
任，2019年新修订的《药品管理法》首次在法律层面提出 2.2.3 以“药品质量标准”或“药品的质量标准”表述的
了“经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准” 条文情况 以“药品质量标准”或“药品的质量标准”的
的表述。同时，现行《药品注册管理办法》明确定义“经 表述共出现4次，分别在第二十五条第二款规定的“对药
中国药房 2022年第33卷第15期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15 ·1807 ·
